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「koj」さんが投稿番号567で「AV-001 FDAのファストトラック指定か」と投稿されていましたが、ビジネスワイヤが5月28日、バソミューン社が開発しているAV-001が米国FDAファストトラック指定を取得したことを配信していますので要旨を紹介します。 【BUSINESS WIRE】20241年5月28日配信 ファストトラック指定は、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療と予防に対する高いアンメット・メディカル・ニーズを強調するものです バソムン・セラピューティクスは本日、米国食品医薬品局(FDA)が、ウイルス性および/または細菌性呼吸器感染症で入院した患者における中等度から重度のARDSの予防または治療薬としてAV-001をファストトラック指定したと発表しました。AV-001は、特に肺腔内の血管安定性、バリア完全性、内皮停止に重要な役割を果たすTie2受容体を標的とするファーストインクラスの完全合成PEG化ペプチドです。 ファストトラック指定は、AV-001が極めて高い死亡率を特徴とし、重症患者で最大46%に達する極めて高い死亡率を特徴とする世界的な疾患であるARDSのアンメット・メディカル・ニーズに対応できる可能性に基づいて付与された、重要な規制上のマイルストーンです。第1相試験のデータは、安全性、1日1回の投与に適した薬物動態プロファイル、および強力なオンターゲット活性を示すTie2活性化を確立しました。AV-001は、AnGes Inc.の共同開発支援を受け、現在、肺炎におけるARDSの予防と治療のための第2a相臨床試験を実施しており、積極的に募集を行っています。 ◆AV-001は、トロントのサニーブルック病院のサニーブルック研究所で発見され、設計されましたが、アンジェスとの共同開発契約に基づき、バソミューン社によって開発されています。
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TfR1 抗体 PPMX-T003 は、細胞における鉄の取り込みに関与する TfR1を標的としている。 真性多血症(PV)患者さん6名を対象とする第 I 相試験においては、PPMX-T003 の安全性および薬物動態を確認することを目的として、0.25mg/kg で初回投与を行い、効果が不十分の場合には、1.0mg/kg まで漸増して追加投与を行う。中間結果では、副作用は健常人と同程度で現時点では重篤なものは観察されず、また、ヘマトクリット、ヘモグロビン等のすべての赤血球パラメータで薬効が示された。 また、患者さんの血中濃度の測定から、PPMX-T003 の半減期は投与した最大用量(0.64mg/kg)でも 12 時間以下で、骨髄中で大量のヘモグロビン合成を行う赤芽球で抗体が急速に消費されていることを示している。 真性多血症(PV)向けの新薬候補における、他社の契約事例が掲載されています。資料によると、契約一時金は15億~26億円、開発マイルストーンは前臨床段階のもので191億円、治験1相段階のもので606億円です。
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sofnobrutinibは、慢性特発性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria、以下CSU)を最初の適応疾患として開発を目指して、オランダでフェーズ1試験を実施いたしました。本フェーズ1試験は、健常人を対象として薬剤の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを確認することが目的であり、当該項目に関して良好な結果が得られています。当該結果の最終報告書を2023年11月に受領し、その内容を基に導出パッケージを作成しました。当該結果に関する報告書及びデータは膨大な量であり、さらに臨床試験のために実施した、多数の非臨床試験の報告書・データも別途存在しております。それらの報告書、データに関して、交渉相手先がdue diligence (DD)において詳細に調査いたします。従いまして、交渉がスムーズに進むように予め、DD用に取りまとめたものを用意しておき、またそこから要点だけを書きだした秘密保持契約下における開示資料、さらに重要な個所だけにした初期面談用資料を作成することを「導出パッケージの作成」と呼んでいます。 通常、パートナリング活動では、興味を有する会社との面談、その後の数回のフォローアップを経て、秘密保持契約を締結した時点から、本格的な交渉が始まりますが、ここまでに数か月を要することが一般的です。そこから詳細な議論、膨大な資料のDD等を経て、契約がまとまるまでにさらに数か月以上を要しますので、できるだけスムーズにDDが開始できるようにパッケージ化することが重要です。 sofnobrutinib (AS-0871)のパートナリング活動の進捗状況につきましては、交渉の状況自体、交渉の駆け引きに重要な情報となるとともに、秘密保持契約では、導出交渉をしている事実も秘密保持の対象となっていることが多いため、その開示について慎重にならざるを得ないことをご理解いただけますと幸いです。 また、通常、医薬品開発においては、臨床試験以外にもフェーズ2試験以降の臨床開発計画の遂行に重要な非臨床試験があり、これらは非常に時間を要することから、臨床試験と並行して実施することが一般的です。sofnobrutinibに関しても、現在、このような非臨床試験を実施しており、パートナリング活動をしながら、臨床試験以外の部分で開発を進めています。
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⭕経皮吸収製剤により投薬した際に👄経口剤💊と比べて💥優れた忍容性と改善された薬物動態を示す、という⭕好結果が得られました!!。 ☝️此の……💥一文の💴価値✨ は!? 💥巨大⤴️デス!! ⭕🙋✨
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新規のPDE4阻害剤である⭕Alto-101に関して、健常人を対象とした臨床第1相試験において、⭕経皮吸収製剤により投薬した際に👄経口剤と💁比べて💥優れた忍容性と✨改善された薬物動態を示す、という⭕好結果が得られました!!🙋。この💥経皮吸収製剤は、十分な量の薬物を体内に到達させた上で、PDE4阻害剤を👄経口投与した際によく見られる💢副作用を低減⤵️させました!!✨🤗。
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ORX750は、人間以外の霊長類を含む複数の種で動物POC取れているようだから、相当有望っぽいね。 「ORX750は、内因性ペプチドの機能を厳密に模倣する、非常に強力で選択的な新規オレキシンアゴニストです」と、Centessaの最高経営責任者(CEO)であるSaurabh Saha医学博士は声明で述べています。2「これらの前臨床データは、ORX750がNT1におけるオレキシンニューロン喪失の根本的な病態生理学に対処し、日中の覚醒を促進し、脱力発作を抑制する可能性を示唆することを示しました。さらに、ORX750の前臨床薬物動態(PK)プロファイルは、ヒト以外の霊長類を含む複数の種でのPK試験によって通知され、ORX750が高、早期、持続的な脳曝露を持つ可能性を示唆しています。これらのデータは、臨床開発の強力なトランスレーショナル基盤を提供すると信じています。
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薬物動態的に飲む脱毛剤は髪の毛にまで影響及ぶから、結局は塗り薬じゃないとダメでしょ
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5月17日~22日にかけて米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に、バソミューン社が研究開発しているTie2 受容体アゴニスト(AV-001)の開発状況の報告が選出されことを、アンジェスはIR情報として4月16日に発表しています。 その発表に続いて昨日5月7日に、アンジェスは「お知らせ」として5月17日~22日にカリフォルニア州サンディエゴのマンチェスター・グランド・ハイアットで開催される 2024 年米国呼吸器学会国際会議において、最新科学ポスター(Late-Breaking scientific poster)を発表することを報告しています。 米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットでは、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士による、血管機能障害を伴う疾患の治療薬であるAV-001についての開発の経緯について発表と併せて、最新科学ポスターでは AV-001の第1相臨床試験の安全性、薬物動態学的及び薬力学的データが発表されることになります。 なお、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士は、呼吸器イノベーション・サミットでのAV-001についての研究開発の講演に先立って次のようなコメントをしています。 「米国呼吸器学会2024年会議の呼吸器イノベーション・サミットに招待いただき、私たちの研究成果を発表できることを大変嬉しく思う。当社の開発中新薬 AV-001は、P1試験で高い安全性が認められ、致死性インフルエンザ及び肺炎球菌肺炎の肺損傷モデルにおいて薬理効果を示し、現在P2相前期試験を実施中である。主催者の皆様には、私たちの研究を評価していただき、呼吸器領域における世界的な臨床、学術、産業のリーダーと接点が持てる機会を提供していただいたことに心から感謝したい」と。 また、アンジェスの山田社長は、バソミューン社が2024年米国呼吸器学会国際会議において、最新科学ポスターを発表することに関連して 「第Ⅰ相臨床試験(NCT 04737486)で認められたAV-001の安全性、薬物動態に関する結果は、本品の開発をさらに加速することが期待できます。AV-001 の今後の成功を楽しみにしています。」と述べています。
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補足情報2: ATSでは、75社がポスター発表に選ばれますが、そのうち25社は口頭発表のためにもプログラムされます。Vasomune社は、その25社のうちの1社のようです。 なお、VasomuneはLinkedInで次のように公表しています。 ------ 2024年5月21日、バソミューン社のハロルド・キム博士は、アメリカ胸部学会の臨床科学セッションで、AV-001のフェーズ1の安全性、および薬物動態および薬物動態データを最新の科学ポスターとして発表します。 「フェーズ1データのピアレビュープレゼンテーションは、VasomuneとAnGesのAV-001の開発における重要なランドマークです」と博士は言いました。 臨床および科学セッション 日付:2024年5月21日 プレゼンテーション時間: 午前11時30分~午後1時15分(太平洋標準時) セッション(C40): ARDSと急性呼吸不全:メカニズム、リスク、結果 ポスター: 14798 - 急性呼吸窮迫症候群の治療のための健康な被験者におけるAV-001の無作為化、二重失血、プラセボ制御フェーズ1単回および多回投与薬物動態ファーストインヒト研究
2022年12月ですか。NPP…
2024/05/31 10:04
2022年12月ですか。NPP669 GE問題であまり話題になってなかったですな。 DNAウイルスは、人間の多くの病気の原因です。現在の治療法は、サイトメガロウイルス(CMV)およびアデノウイルス(AdV)感染に対して使用される化合物であるシドフォビル(CDV、ビスチド)の場合のように、毒性によって制限されることがよくあります。CDVはバイオアベイラビリティが低い極性分子であり、その全体的な臨床的有用性は、急性腎毒性の発生率が高いため制限されています。 これらの欠点を回避するために、9つのCDVプロドラッグ類似体を設計しました。プロドラッグは、ホスホノ酸素の1つに結合した長いスルホニルアルキル鎖でCDVの極性を調節します。 アルキル鎖の末端にキャッピング基を付加することで、β酸化を最小限にし、ホスホエステルの加水分解に代謝を集中させることで、アルキル鎖の長さを変化させることで反応速度を調整しました。これらの修飾により、プロドラッグは、優れた水溶性、最適化された代謝安定性、細胞透過性の増加、および薬理学的に活性な二リン酸形態(CDV-PP)への迅速な細胞内変換を有する。プロドラッグは、感染したヒト包皮線維芽細胞の広範囲のDNAウイルスに対して有意に強化された抗ウイルス効力を示しました。 単回投与の静脈内および経口薬物動態実験では、化合物が血漿および標的組織レベルのCDVをECよりはるかに高く維持することが示されました5024時間。これらの実験により、新規のリード候補であるNPP-669が同定されました。NPP-669は、マウスのCMV感染およびハムスターのAdV感染に対して、それぞれ1 mg / kg BIDおよび0.1 mg / kg QDの用量で経口投与した後の有効性を示しました。さらに、30 mg/kg QDのNPP-669は、マウスまたはハムスターで毒性の組織学的徴候を示さないことを示しました。これらのデータは、NPP-669が広域抗ウイルス化合物の有望なリード候補であることを示唆しています。