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今日のコンチHPより💜(CHINADAILYに掲載) 肝線維化治療薬の開発を目指す北京の製薬会社 2024年5月28日 - 北京 北京を拠点とする臓器線維症の革新的な医薬品メーカーであるGyre Pharmaceuticals Co Ltd(別名Beijing Continent)は、肝線維症に関連する医薬品の開発により多くのリソースを投入し、市場での競争力を維持するために高品質の製薬会社を買収し続けると、同社の最高経営責任者は述べた。 脂肪性肝炎に伴う代謝機能障害の治療薬としてヒドロニドンの開発と商業化に注力していることに加え、現時点では、肝線維症を特異的に標的とする承認された新薬は世界的にはなく、この分野では大きなアンメットメディカルニーズがあることを示しています。 Gyre Pharmaceuticalsは、新製品が市場投入時に長期にわたる市場独占権を享受し、継続的な売上成長を維持することを望んでいます。 中国は肝疾患に苦しむ大国であり、すべての慢性肝疾患の結果である肝線維症は、最終的に肝硬変に進行します。代償性から非代償性、さらには肝臓がんへと進行するこの進行は、中国国民の健康を深刻に脅かしていると、同社の最高執行責任者(COO)であるYe Weiguo氏は述べています。 Ye氏は「現在、肝線維症に特化した化学薬品や生物学的治療薬は世界的に存在せず、大きなアンメット・クリニカル・ニーズがある」と述べ、同社は希少疾患分野の薬剤の導入にも引き続き取り組み、より多くの希少疾患患者に新たな治療選択肢をもたらすと付け加えた。 つづく~
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2024/5/28日子会社にこんな記事が! チャイナデイリー.com.cn) 北京に本拠を置く臓器線維症の革新的な医薬品メーカーである北京大陸としても知られるGyre Pharmaceuticals Co Ltdは、肝線維症に関連する医薬品の開発にさらなるリソースを投入し、市場での競争力を維持するために高品質の製薬会社の買収を継続する予定です。と同社のトップ幹部が語った。 同社は、代謝機能障害に伴う脂肪性肝炎の治療のためのヒドロニドンの開発と商業化に注力することに加えて、現時点では肝線維症を特異的に標的とする承認された新薬は世界的に存在しておらず、この分野で大きなアンメット医療ニーズがあることを示していると述べた。 ジャイア・ファーマシューティカルズは、新製品が市場に発売されれば、長期間市場独占権を享受し、継続的な売上成長を維持できることを期待しています。 中国は肝疾患に悩まされている大国であり、あらゆる慢性肝疾患の結果生じる肝線維症は、最終的には肝硬変に進行し、代償段階から非代償段階、さらには肝がんにまで進行し、中国人の健康を深刻に脅かしています。と同社最高執行責任者の葉偉国氏は語った。 「現在、世界中で利用できる肝線維症に特化した化学的または生物学的治療法はなく、満たされていない重要な臨床ニーズを表している」とイェ氏は述べ、同社は希少疾患の分野での薬剤導入にも引き続き取り組み、新たな治療選択肢をもたらすと付け加えたより多くの希少疾患患者に。 2022 年の時点で、特発性肺線維症 (IPF) 治療薬の国内市場規模は 1 億 2,700 万ドルに達し、2031 年までに 7 億ドルに成長すると予想されています。データによると、臨床上の大きなギャップが依然として残されており、将来的に早急に対処する必要があります。世界的なコンサルティング会社フロスト&サリバンが示した。
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ビルテプソの第3相治験のサンプル数が77人で少なかったから統計的に優位な差が出なかった、と技術者は考えたいだろうな...。 (厚生労働省の 『臨床試験が実施困難な希少疾患等に対する医薬品の迅速な国内導入を図るための薬事承認審査制度の構築に向けた調査研究』をみると、86%以上は100人以上で治験しているよう。) 機序を考慮すると効きそうな気はするよね。 継続して開発頑張ってほしい。
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まあ、ここでの長いお付き合いで、 周知の如く、 詐欺師呼ばまりの連呼を口づさむ、 その背景・根拠は、・・・・何なのか。 そして、本当にその実態が、そうなのであれば、・・・と。 顧みることも肝要であろう。 ここアンジェスの企業・理念・立ち上げの動機、これは文句なしの歓迎。 希少疾患、治療法のない患者さんへの遺伝子医薬・更には究極の医療、ゲノム 編集技術の触手。 そこで、ふと 思うに、社外取締役として 2022年3月 室伏 きみ子 さんが赴任された。 この方の履歴を眺めるに、 ・1972年3月 お茶の水女子大 修士課程修了(理学博士) ・1996年4月 同 教授 ・2015年4月 同 学長 ・2021年11月 フランス ストラスブール大学名誉博士 そして今もって、室伏さんは、アンジェスの社外取締役として現任されて います。 このような御方が、ここアンジェスの行く末を見守り、更なる進展を 期しておられることは間違いないことと、確信する次第です。 詐欺呼ばまりなんて、ありっこないお話だと。
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希少疾患の治療薬のほうが薬価が高いというのが決まりや。 稀少疾患を得意とするシャイアーを武田は超高額で買収した。 悲観することはない。
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F230錠の臨床試験申請が承認されました 2024年5月27日 - 北京 2024年5月22日、コンティニ製薬が提出したF230錠(1mg、3mg、10mg)のIND申請が、肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者の治療薬として国家薬品監督管理局(NMPA)によって承認されました。 F230錠の臨床試験申請が承認されたことは、動脈性肺高血圧症という別の希少疾患分野での同社の臨床的探求を示すものです。 肺動脈性肺高血圧症(PAH)は、臨床的に治癒が困難なまれなタイプの心血管疾患であり、「心血管がん」として知られており、中国政府が公布した「希少疾患カタログ第1陣」に含まれています。 サリバンのデータによると、中国におけるPAH医薬品の市場規模は2023年に3億7,000万米ドルに達し、2031年には4億8,000万米ドルに達すると予想されており、年平均成長率は3.38%を示しています。 F230はETA拮抗薬であり、動物モデル実験で肺高血圧症を大幅に緩和し、動物の死亡率を低下させることが示されており、既存のエンドセリン拮抗薬よりも優れた有効性があり、明らかな肝毒性はありません。 F230は、エーザイ製薬が日本で初期に開発し、その後、日本のGNIグループからコンティニ社に中国のすべての権益をサブライセンス供与した低分子革新的医薬品です。 フォローアップ会社は、中国の肺高血圧症患者に新しい治療法をもたらすために、できるだけ早く第I.相臨床試験プロセスを推進します。 https://www.bjcontinent.com/news
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アストラゼネカもなぜ、買収しないのか? 希少疾患領域は、アストラゼネカが強化している部分だろ。 アレクシオンを390億ドルで買収するのなら、10億ドルで良いからJCRファーマを買収してくれ。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅴ.クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・大阪大学発のベンチャー。 ・iPS細胞から作成した世界初の心筋シートについて、早ければ6月にも厚 労省に製造販売承認を申請する。心筋シート→虚血性心疾患用シート。 拡張型心筋症用シートの医師主導治験の1例目を開始へ。米国では夏以 降に心筋シートの共同研究開始か。 ・心臓移植や補助人工心臓の埋め込み費用を考えると、iPS細胞由来の心 筋シートは、本来は高い薬価が付く事が考えられる。しかしながら、今 回の心筋シートは、仮承認として安い価格に設定される可能性もある。 iPS細胞を用いた日本の再生医療の遅れもあり、同医療の今後の在り方 を占う分水嶺になるとの見方がある。 ・次世代モダニティ(様相性)開発を促進する細胞大量製造システムに係る 共同開発開始、24.4.25。 Ⅵ. クリングル・4884;(9月までに国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。脊髄損傷急性期薬はオーファン指定。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たし、25年に条件付き承認取得を目指す。 ・👉👉上記医薬品では、丸石製薬社が販売元でプロモーション活動、東邦 ホールディングス社が救急病院への卸売流通を担う。承認申請時にマイ ルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外600億円。 ・声帯瘢痕薬候補の治験3相で、年内に患者組み入れ完了へ。ALS薬(2相) や慢性腎不全薬(1相追加試験と次相試験準備)を開発中。ALS:筋萎縮性 側索硬化症:Amyotrophic Lateral Sclerosis。 (注)→ ケイファーマ・4896;(クリングルと関連) ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。 (注)ジーエヌアイ・2160; F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。
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IRきましたね。 230の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認に関するお知らせ 株式会社ジーエヌアイグループ(以下「当社」「GNI」、当社の子会社及び関連会社を含めて「当社グループ」)の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(以下「北京コンチネント」)が、2024 年3月に申請した F230の新薬臨床試験開始申請(IND)につき、 中国国家薬品監督管理局の 医薬品評価センターより承認を受けたことを お知らせいたします。 北京コンチネントのプレスリリースは、以下のリンクをご参照ください。 News - Gyre Pharmaceuticals (bjcontinent.com) F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本の製薬会社である エーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧症(PAHの治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会社からライセンスしました。 F230 は、エンドセリンをリガンドとするエンドセリン A 受容体に対して高い選択的阻害活性をも ち、PAH の病態におけるエンドセリンの作用を遮断することで、治療効果を示すことが期待されています。 PAH は、 中国において希少疾病に指定されており、 F230 は希少疾患治療薬(オーファンドラッグ)として認可されると考えております。Frost & Sullivan 社のデータによると、 中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、 2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想されています。F230 の前臨床動物試験では、 平均肺動脈圧等の複数の指標において、 減少傾向が見られました。 また、医薬品の効果が現れる最小量(最小有効用量)においても、PAHモデル群と対照群を比較した場合、これらの指標に統計学的な有意差を確認することができました。 北京コンチネントは、第 1相臨床試験の早期開始を目指すとともに、 F230 の適応症の拡大も視野に入れております。 当社グループは、今後もパイプラインの拡充に力を入れて取り組んでまいります。 今後、本件に関して開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表いたします。 なお、本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。 F230ですね。 中国における市場規模 23年 3.7億米ドル 31年 4.8億米ドル 凄いですね。 忘れかけてました…笑 頑張れGNI
◯今のFDA(ピーター)は、遺…
2024/05/28 21:16
◯今のFDA(ピーター)は、遺伝子治療薬に積極的である。 →米食品医薬品局(FDA)生物製品評価研究センター(CBER)のPeter Marksセンター長によると、FDAでは今後、希少疾患を適応とする遺伝子治療に対して、迅速承認制度の適用が増えていくという。これは、同制度の適用をより広い範囲に展開していく方針を予想させる見解で、CBERトップからの、かつてない明確なシグナルだ。 出典:3月8日 日経バイオテク 押忍!これは嘘ではなく事実だ!