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6,7月の薬事審議会第二部会の開催通知は要注目だね。
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次の薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)のスケジュールはまだ決まってないですね。6月のどこかで開催されると思ったのですが。今度は安部元首相はいないです。今度は政治には無関係で患者を助ける安全な薬の観点から、薬事審議会はコラテジェンを審議して欲しいです。
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「ccb」さんの 「6月に仮免解除で本免取得 と同時に薬価の改定もあり 150万円?も有りか」 とのコメントに対して、「suz」さんが 「6月は薬価改定月で 国内初の遺伝子治療薬「コラテジェン」(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)の薬価は、現在1回あたり60万360円で、この類の 他薬薬価と比べれば非常に低く最低150万円位が妥当と思われる。」と コメントしています。 まず、「ccb」さんのコメントにある「6月に仮免解除で本免取得」については 薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の開催があって、そこでの 審議結果があって決定されるわけです。 早く開催されることを望んでいますが、まだPMDAは厚生労働大臣あてに 審査結果通知書が提出していないので、厚生労働省としては 薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問する段階に なっていないのです。 ですので、現段階では、「6月に仮免解除で本免取得」とは言い切れないのです。 また、2019年3月にコラテジェンは条件及び期限付き承認を得ていますが 中央薬事審議会での薬価収載基準が了承されて、薬価収載となったのは 2019年9月4日ですが、このように半年後に薬価が決まることはないと 思いますが、「6月に仮免解除で本免取得と同時に薬価の改定もあり」と なるかどうかは、現段階では未確定です。 薬価の見直しについては、安静時疼痛の国内開発の中止がどのように 影響するのかはわかりませんが、当時の薬価については原価計算を 基礎としたものと理解しているので、加算され要素はあると思っています。 いずれにせよ、薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され コラテジェンの本承認申請の可否が決定されてからになると思います。
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そうね 要は 【期限内にその審議会開かれる通知2週間いないだから】 もう 普通 その薬期限切れしてて もし被験者に 不利益な事とならぬ様に 使用できる されてる んだろうけど ねぇ❓ 賞味期限切れ❓とか 同じなんだろ 【承認される薬がそんな処遇されないょ】‼️ 期限内に 承認されるよ‼️‼️‼️ コラテジェンもう99%ぐらい 条件解除は 却下され 非承認て事だろう❓ しかし なんか通知されてない❓のか ねぇ❓
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「RXV」氏が 「コラテ仮免解除のためには1年以内に試験を受ける 必要があります」と言っているのは 「薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の承認審査」 ことなのですね。 「試験を受ける必要があります」との表現なので 理解できず、お尋ねした次第です。
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えっ みんなが待ち望んでいる 薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の承認審査ですよ
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アビガンの治験は現場の臨床医師たちの努力だね。だから、薬事審議会も認めざるを得なかった。SFTSは致死率が高いが患者が一部の高齢者だけだから年間数百人レベルだね。大手製薬会社はやらないからアンチにやられなかった。新型コロナは金のにおいがしたから、やられて遅らせて、オミクロン株が出て終わった。
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5/24(金)の薬事審議会医薬品第二部会でエザルミアの一変の承認が了承されたようですね エザルミア錠50mg、同錠100mg(バレメトスタットトシル酸塩、第一三共):「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。先駆け審査対象品目。再審査期間は残余(32年9月25日まで)。 良いネタがたて続けですが、まだまだありますね
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コブゴーズの承認の際に思う 厚労・PMDAはコブゴーズの再審査で 承認を内定していたにもかかわらず、 審議会第二部会は ほかのたくさんの議題が 定期的な開催までに集まるまで待って、 独立には開かなかった。特別扱いゼロである。 COVID-19のときは塩野義だけのための開催も あったにはあったが、それもなかなか開かず、 一度すべると何カ月も置いていた。 事前の専門家会議や分科会との合同審議化もして 責任分散を図り結局 一方、ファイザーなど外資のためには 頻繁に開いて簡単な審議で右から左に承認していた。 「あの頃は委員の皆さん、お疲れさまでしたね」 ということか、今年は必要以上にペースを落として いると感じる。 危機感がある程度低下するのは自然であるが、 塩野義には厳しいデータ再提出条件を出しながら ここまであからさまに休んでいる。 次の何らかのにパンデミックに製薬業界とともに 一刻も早く備えようという国民目線が見られない。 こうしてせっかく承認に至っても、マスコミが 「コブゴーズの開発が周回遅れ」などと 塩野義だけの責任のように 批判するままにしてしまう😣 歴史的には厚労の承認審査が遅く批判を受けて PMDAができた。 なのに、見てきたように パンデミックに即応すべきときに 人道第一でもなく思い切る勇気もなく、 外資ばかりに甘く迅速、それ以外に対しては 鈍重(どんじゅう) な印象を受けた。 ──────
クオリプスはこれから承認申請!…
2024/05/28 12:55
クオリプスはこれから承認申請!! サンバイオは追加データを出せば審議会で即、承認おりる可能性もある。 どうしてもゴール最速はここだと思います!!