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■HGF遺伝子治療用製品(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド)(自社品) 国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付き承認を取得し、2019年9月より販売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対象80例の患者登録が完了し、2023年5月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。当第4四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。 売国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、当第Ⅰ四半期に追加症例の登録完了しております。2023年度においては、投与の経過観察を実施いたしました。 その他、イスラエルでは、2022年に当社の提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。また、トルコでは、当社提携先企業ErーKim社の申請に向け準備を進めておりますが、トルコ政府の財政面の問題等から停滞しております。 当社は、コラテジェンの日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬株式会社と締結しております。 ★まず、上記国内での、条件解除に向けた本承認取得の可・否が、まさに この5月月内にも 決まるのか、もしくは6月にずれるのか。 いずれにしても、当局における厳正なる裁断が下されるのです。 誰しもが、大注目です。 当社においても遺伝子治療用製品を掲げての 一番の生命線であることは、言うまでもありません。 もう僅かの時間です。 なが~い、長い年月でした。
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(プロジェクト5) ●PJ5 体内再生因子誘導剤 オキシム誘導体(YS-1301)の低用量使用により体内再生因子が誘導される薬理作用に基づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による★血管新生、★組織再生が期待されます。★肝硬変・★非アルコール性脂肪肝炎★閉塞性動脈硬化症、★慢性腎不全、★慢性閉塞性肺疾患等への★治療薬としての★研究開発を行っております。 小野薬品工業株式会社及び株式会社カルディオより物質特許・ノウハウ等の承継を完了しており、対象疾患の薬効メカニズム検証・ ✳️製剤開発を進めております。 連結会計年度においては、★製造の✴️工業化へ向けた合成法の✴️開発にめどが立ち、大阪大学との探索研究を進めている他、国立大学法人新潟大学との間で肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎等の🌠肝疾患モデル動物を対象に、炎症及び線維化の抑制、肝機能改善等の効果を確認するための★共同研究を進めました。
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2023年5月31日にアンジェスは、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの条件解除を求める本承認の申請を厚生労働省に提出しましたが、今年5月30日で1年を迎えることになります。その本承認申請を提出し受理されたときのビデメッセージで、山田社長は次のように語っています。 「2014年11月に条件及び期限付き承認制度が導入以来、いくつかの製品が条件及び期限付き承認を得ることができましたが、条件解除に向けた本承認の申請は、当社のコラテジェンが初めてと認識しております。 重症下肢虚血は、高血圧、高脂血症、糖尿病、脂質異常症と言った生活習慣病や加齢現象などが引き起こす動脈硬化が原因と言われており、血管が狭窄する、あるいは閉塞ことによって血流が止まり、下肢切断を余儀なくされる重篤な疾患です。 血管が詰まっている部位周辺にコラテジェンを注射することで、体内でHGFタンパク質が作られます。このHGFタンパク質の生理作用により新たな血管を作り出す、血管新生による血流回復によって、症状の改善をはかる効果が期待されています。 創業以来、アンジェスは遺伝子治療用製品コラテジェンを主力プロジェクトとして開発に取り組んでまいりました。そして、今こうして、一つの夢が叶うかもしれないところまで来ることが出来ました。 しかし、これはゴールではありません。当社では、コラテジェンを待っている世界中の患者さんに、この薬を届けること、更に新たな疾患に適応拡大していくことで、より多くの患者さんに、この薬を届けられることを新たな目標として、これから尽力して参ります」と。 ◆PMDAは、コラテジェンの本承認申請に対して審査チームを編成し、鋭意検討を進めているものと思いますが、本承認申請への可否が決定された場合には、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。 このコラテジェンの国内承認の可否は、山田社長が述べているコラテジェンの海外展開はもとより、肝細胞増殖因子(HGF)を活用した新たな疾患への適応拡大の取り組みや、アンジェスの今後の事業展開にも大きな影響を与えるものなので、注目していきたいと思います。
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私はペースメーカー導入している 高血圧、高脂血症、血栓溶解医薬品、動脈硬化薬品、 胃腸薬 です 今まで5剤が高尿酸血症で尿酸値を、下げた 医学的知識があるから 紅麹は、スタチン作用がある 高脂血症との相互作用は、直ぐに理解した 素人なら、腎不全&透析迄&健康被害者が入院して、初めて小林製薬の紅麹の可能性です やめたら改善している 医師の間では、情報交換している 医師も、知っていた 小林製薬は、人災です 2ヶ月隠滅しているから 被害者増えている
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コラテジェンResearch 効能効果の変遷 2008/03 重症虚血肢(安静時疼痛、潰瘍)を有する閉塞性動脈硬化症・ビュルガー病を適応効能及び効果として製造販売承認申請 主要評価項目(プライマリーエンドポイント) 下肢のリムサルベージ(救肢、切断回避) 2010/09 プライマリーエンドポイントを満たさないということを理由として申請取り下げ 2012/12 第二次安倍内閣成立 2013/01 森下竜一氏が内閣府「規制改革会議」の委員に抜擢、首相が本部長を務める内閣府「健康・医療戦略本部」の戦略参与に就任 2013/02 第2回規制改革会議で森下竜一氏が条件及び期限付承認制度を提案 2013/11 条件及び期限付承認制度を含む「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」 成立 2014/09 条件及び期限付承認を目指し、アンジェス社ではなく大阪大学での医師主導型臨床研究開始 2018/01 僅か6症例の追加で製造販売承認申請 主要評価項目 ・潰瘍の改善 ・安静時疼痛の改善 2019/03 潰瘍の改善は条件及び期限付承認を取得、安静時疼痛の改善は不承認 2023/05 潰瘍の改善で通常承認申請
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経バイオ厚生省より偉いらしいより HGF https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/011900001/19/04/05/00242/ キーワード (FREE) 肝細胞増殖因子(HGF) 2019.04.08 肝細胞増殖因子(hepatocyte growth factor:HGF)は、初代培養肝細胞の増殖を促進するサイトカインとして、1980年代に劇症肝炎患者血漿から単離精製され、その後、cDNAがクローニングされた。1本鎖の非活性型(pro-HGF)として分泌され、プロテアーゼで切断されて、軽鎖と重鎖がジスルフィド結合したヘテロ二量体から成る活性型HGFに変換される。 その後の研究から、HGFが細胞増殖促進、細胞遊走、細胞死抑制、抗線維化、血管新生など、組織・臓器の再生・修復を担う多様な機能を持っていることが明らかになっており、様々な疾患を対象に治療応用のための研究開発が進められてきた。 2019年3月26日には、ヒト肝細胞増殖因子(HGF)をコードするcDNAを含むプラスミドであるアンジェスの「コラテジェン筋注用」(ぺペルミノゲンペルプラスミド)が国内で条件期限付き承認を獲得した。 効能・効果は、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)における潰瘍の改善。
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経バイオ厚生省より偉いらしいより HGF https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/011900001/19/04/05/00242/ キーワード (FREE) 肝細胞増殖因子(HGF) 2019.04.08 肝細胞増殖因子(hepatocyte growth factor:HGF)は、初代培養肝細胞の増殖を促進するサイトカインとして、1980年代に劇症肝炎患者血漿から単離精製され、その後、cDNAがクローニングされた。1本鎖の非活性型(pro-HGF)として分泌され、プロテアーゼで切断されて、軽鎖と重鎖がジスルフィド結合したヘテロ二量体から成る活性型HGFに変換される。 その後の研究から、HGFが細胞増殖促進、細胞遊走、細胞死抑制、抗線維化、血管新生など、組織・臓器の再生・修復を担う多様な機能を持っていることが明らかになっており、様々な疾患を対象に治療応用のための研究開発が進められてきた。 2019年3月26日には、ヒト肝細胞増殖因子(HGF)をコードするcDNAを含むプラスミドであるアンジェスの「コラテジェン筋注用」(ぺペルミノゲンペルプラスミド)が国内で条件期限付き承認を獲得した。 効能・効果は、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)における潰瘍の改善。 また、2019年3月22日には、クリングルファーマ(大阪府茨木市、安達喜一代表取締役社長)が急性期の脊髄損傷の患者を対象に実施していた肝細胞増殖因子(HGF)蛋白質(KP-100IT)のフェーズI/IIで、有効性を示唆する結果が得られたと発表した。
「skg」氏のコメント。 …
2024/05/20 09:43
「skg」氏のコメント。 「sugさん、効果があるとして承認されたのではなく、効果が期待できるから条件付き承認されたのです しれっと嘘を混ぜないで貰えますか?」と。 2019年2月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)が出した審査報告書を 確認しましたところ、コラテジェンの条件及び期限付き承認について 以下のような記述となったいます。 審査結果 別紙のとおり、提出された資料から本品目の標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善に対しての本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する。 以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 26 に基づき、下記の承認条件及び期限を付した上で、以下の効能、効果又は性能、並びに用法及び用量又は使用方法で本品を承認して差し支えないと判断した。なお、同条に基づく期限は 5 年とすることが適当と判断した。 ですので、「skg」氏が指摘したように、効果があるとして承認されたのではなく、有効性は期待できるとして条件付き承認されたと、理解しましたので、投稿文については訂正し、再掲することにします。 掲示板の皆さんにご迷惑をかけたことをお詫び申し上げます。 以後、気をつけるように致します。