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FDAが新しいコロナワクチンブースターを承認しました。ワクチン株は動揺しています。-Barrons.com Barron's · 00:38 モデルナ (MRNA.US) 154.590 -0.16% ノババックス (NVAX.US) 19.935 -4.94% ファイザー (PFE.US) 28.925 -2.12% サノフィ (SNY.US) 49.445 +0.64% ジョシュ・ネイサン・カジス氏による 今年の更新されたコロナワクチンの設計に関するアメリカ食品医薬品局(FDA)のアドバイザーによる勧告により、NVAXがファイザーとモデルナも参加する展開に参加するための道筋が残された。 製薬会社は9月初めまでに今年のワクチンを発売することを目指しているが、FDAが対象ウイルスの株を決定するまで待っている。 最近のウイルスの構成変更により、この決定は複雑になった。今年1月以来、アメリカの主流だったJN.1株ですが、その子孫のKP.2株に抜かれ、別のJN.1の子孫であるKP.3と共に米国のウイルスの8.4%を占めると疾病対策センターは見積もっている。 水曜日の会議で、FDAのアドバイザーたちは、この年のワクチンがJN.1を対象とすることを勧め、JN.1のワクチンが対象株の子孫に対して十分な保護を提供すると述べたため、提案されたKP.2ワクチンではNVAXが製造できなかった事実が一部のアドバイザーを影響下に置きました。 NVAXのタンパク質ベースの技術は、mRNAワクチンに比べて一般的に柔軟性が低く、ワクチンを設計して製造するためにより長いリードタイムが必要です。 会議での質問に対し、NVAXのRobert Walker博士は、「現在JN.1のワクチンを製造しています。9月1日に使用可能なタンパク質ワクチンを提供する準備ができています。」と述べた。 FDAの高官は会議中、「委員会がKP.2ワクチンを好むと明示した場合でも、NVAXがJN.1ワクチンを提供することは可能である」と述べ、委員会は引き続きJN.1の設計にコミットしているようでした。 委員会の投票に基づく公式ガイダンスを発行することが期待されています。ワクチンを接種するべき人についてCDCの諮問委員会も意見を述べる必要がある。 株式市場はプレマーケット時間にNVAXの株価が最大15%上昇しましたが、オープンの後に引き戻されました。モデルナの株価もプレマーケットセッションでほぼ3%上昇した後に引き戻された。 NVAXにとって、引き戻しはシールドの値段のショックの結果かもしれません。NVAXの株価は23.74ドルで取引を開始しました。1ヶ月前には株価は4.76ドルで取引されていました。 製薬会社は、昨年、予想に達しなかったために売上が不振に終わった際、今年の秋に前年比で良いコロナワクチンの出荷を期待しています。モデルナのステファン・バンセルCEOは、8月に発売することで市場を意味する拡大ができるとバロンズに語りました。 NVAXは長年財政的に困難な状況にあった会社の1つでした。2021年初頭に非常に効果的なCovid-19ワクチンを持っていたにもかかわらず、同社は何年もの間、大量のワクチンを米国市場に供給できなかった。最近の2023年の年次報告書によれば、同社は「2024年までに存続を続ける能力」に「重大な疑問」があると述べた。しかし、5月10日、サノフィとNVAXは、ロイヤルティを含む最大12億ドルのライセンシング契約を発表しました。NVAXの株価は、今年に入ってから150%以上上昇した。 PfizerとModernaとは異なり、NVAXはタンパク質ベースのCovid-19ワクチンを販売しており、mRNAベースの他のメーカーのワクチンよりも伝統的なワクチンです。NVAXが今年提供する可能性があるワクチンを提供することに、FDAの委員会メンバーは非常に重視しているようです。 委員会のメンバーでありカリフォルニア大学サンディエゴ校の臨床小児科の教授であるMark Sawyer博士は、「NVAXの制限を考慮すると、mRNAワクチンを受けるのに抵抗がある人々には、JN.1バージョンを推奨する必要があると私は思います。」と述べた。 委員会メンバーは、JN.1ワクチンがJN.1の子孫に対しても保護を提供する可能性が高いことから、その株に対する推奨が合理的であると述べた。 会議でトップのFDAのDr. Peter Marksは、「NVAXのついて遅れていることが、より最新のワクチンを持つことを妨げている」と懸念を表明した。 委員会のメンバーはJN.1バージョンを推奨することに一般的には問題がないようです。
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米食品医薬品局(FDA)の外部専門家からなる諮問委員会は5日、2024─25年の新型コロナウイルスワクチンについて、今年流行している変異ウイルス系統「JN.1」を対象にするよう推奨することを全会一致で決めた。 FDAの生物製剤評価・研究センター(CBER)の責任者、ピーター・マークス氏は変異株「KP.2」向けワクチンを開発する選択肢を与えたかったが、諮問委の全委員から現時点でその必要がないとの明確な意見表明があったと説明した。 米バイオ医薬品会社ノババックス(NVAX.O), opens new tabは、同社のワクチンが対応できるのはJN.1のみだとしている。同社のワクチンは従来のタンパク質を基にしたもので、JN.1対応ワクチンは米国で9月に出荷準備が整うとの見通しを示した。
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米ノババックス、FDA諮問委推奨のコロナワクチン9月に供給可能の見通し Dow Jones · 13:03 モデルナ (MRNA.US) 154.840 155.200 +6.54% +0.23% ノババックス (NVAX.US) 20.970 21.290 +18.07% +1.53% ファイザー (PFE.US) 29.550 29.480 +0.20% -0.24% 米バイオ医薬品会社ノババックスは、米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会が推奨する新型コロナウイルス変異株を標的としたワクチンを9月までに米国で供給できる見通しだと明らかにした。 FDAのワクチンならびに関連の生物製剤に関する諮問委員会(VRBPAC)は5日の投票で、コロナワクチンを次のシーズン用に1価のJN.1系統の構成に更新するよう推奨することとした。 ノババックスはその後間もなく、このタンパク質ベースのワクチンは承認を待って9月に米国で販売できる見通しだと述べた。
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チーズなどのタンパク質食品に生えた青カビは毒素が分解されるので無害ですけど パンやお餅やみかんなどに生えた青カビは有害ですから食べないようにしましょうね
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本日、5月27日(月) <6143>ソディック 前回の投稿は、05/24(金)715円 今日の終値は、05/27(月)714円 -0.14%の下落率 ソディック、特殊加熱装置でタンパク質だけを抽出、 新世代肉様食材PBF「フラカルネ」を発売 ◆2024/5/27(月)13:14 株式新聞 ソディック<6143.T>は27日、 特殊加熱装置(特許出願中)による一体大型成形で、 小麦からタンパク質だけを抽出した原料で、 肉本来の弾力とジューシーさを実現した新世代肉様食材 PBF「フラカルネ」を開発し、 6月から飲食業者、食品加工業者などに向け、 営業展開を開始すると発表した。 「フラカルネ」は、従来の肉様PBFと比べ湿潤で柔軟、 低カロリー・低脂質、90日の常温保存が可能という。 成形素材の加水量によって湿潤、柔軟を自由に調整できるため、 柔らかめ硬めといった食感の好みに合わせた仕様にも対応するという。 PBFとは、動物性原材料ではない植物由来の原材料を使用した食品の総称。 Plant Base Food https://www.sodick.co.jp/pdf/240527102801_Press%20release%20New%20development%20and%20sales%20start_New%20generation%20meat%20PBF%20FloCarne_20240527.pdf 午後1時13分時点の株価は、前週末比7円安の708円。 提供:ウエルスアドバイザー社 05/27(月)714 前日比-1(-0.14%)
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ソディックのHPより ◆2024年05月27日(月) 製品 【新開発 販売開始】新世代肉様PBF「フラカルネ」 特殊加熱装置で一体大型成形 小麦由来タンパク質で 肉本来の弾力とジューシーさを実現 この発表を受けて、株式新聞が下記記事を掲載。 この製品発表はどのようなインパクトを与えるのだろうか? 興味津々だ。 ソディック、特殊加熱装置でタンパク質だけを抽出、 新世代肉様食材PBF「フラカルネ」を発売 ◆2024/5/27(月)13:14 株式新聞 ソディック<6143.T>は27日、 特殊加熱装置(特許出願中)による一体大型成形で、 小麦からタンパク質だけを抽出した原料で、 肉本来の弾力とジューシーさを実現した新世代肉様食材 PBF「フラカルネ」を開発し、 6月から飲食業者、食品加工業者などに向け、 営業展開を開始すると発表した。 「フラカルネ」は、従来の肉様PBFと比べ湿潤で柔軟、 低カロリー・低脂質、90日の常温保存が可能という。 成形素材の加水量によって湿潤、柔軟を自由に調整できるため、 柔らかめ硬めといった食感の好みに合わせた仕様にも対応するという。 PBFとは、動物性原材料ではない植物由来の原材料を使用した食品の総称。
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成分表に色んなのが自慢気に書かれてるのに、なぜ一番重要なアミノ酸の種類を書かずに「タンパク質」とだけ書かれているのか疑問だった。もし必要なアミノ酸が全て所定量入っていたら嬉々として羅列するだろう。 公式ホームページ見てたら答えが書いてあった。 『ベースブレッドに動物性たんぱく質が含まれているとはいえ、ほかの食品に比べると量が劣るため、肉や魚などもあわせて取り入れるとよいでしょう。』
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2023年5月31日にアンジェスは、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの条件解除を求める本承認の申請を厚生労働省に提出しましたが、今年5月30日で1年を迎えることになります。その本承認申請を提出し受理されたときのビデメッセージで、山田社長は次のように語っています。 「2014年11月に条件及び期限付き承認制度が導入以来、いくつかの製品が条件及び期限付き承認を得ることができましたが、条件解除に向けた本承認の申請は、当社のコラテジェンが初めてと認識しております。 重症下肢虚血は、高血圧、高脂血症、糖尿病、脂質異常症と言った生活習慣病や加齢現象などが引き起こす動脈硬化が原因と言われており、血管が狭窄する、あるいは閉塞ことによって血流が止まり、下肢切断を余儀なくされる重篤な疾患です。 血管が詰まっている部位周辺にコラテジェンを注射することで、体内でHGFタンパク質が作られます。このHGFタンパク質の生理作用により新たな血管を作り出す、血管新生による血流回復によって、症状の改善をはかる効果が期待されています。 創業以来、アンジェスは遺伝子治療用製品コラテジェンを主力プロジェクトとして開発に取り組んでまいりました。そして、今こうして、一つの夢が叶うかもしれないところまで来ることが出来ました。 しかし、これはゴールではありません。当社では、コラテジェンを待っている世界中の患者さんに、この薬を届けること、更に新たな疾患に適応拡大していくことで、より多くの患者さんに、この薬を届けられることを新たな目標として、これから尽力して参ります」と。 ◆PMDAは、コラテジェンの本承認申請に対して審査チームを編成し、鋭意検討を進めているものと思いますが、本承認申請への可否が決定された場合には、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。 このコラテジェンの国内承認の可否は、山田社長が述べているコラテジェンの海外展開はもとより、肝細胞増殖因子(HGF)を活用した新たな疾患への適応拡大の取り組みや、アンジェスの今後の事業展開にも大きな影響を与えるものなので、注目していきたいと思います。
[6日 ロイター] - 米食品…
2024/06/07 12:45
[6日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は6日、米製薬大手イーライリリー(LLY.N), opens new tabが開発中の早期アルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」について、臨床試験データの分析では重大な危険性は認められなかったと発表した。初期のアルツハイマー患者に対する安全性には疑問も提起した。 同薬が承認されれば、エーザイ(4523.T), opens new tabと米バイオジェン(BIIB.O), opens new tabが共同開発した「レケンビ」と競合する。レケンビは昨年7月に承認された。 二つの薬はいずれも初期のアルツハイマー病患者の脳に蓄積した異常タンパク質「ベータアミロイド」を除去する抗体。 FDAの外部専門家からなる諮問委員会が10日の会合でFDA職員の意見を検討し、ドナネマブの効果がリスクを上回るかどうかを判断する。