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希少疾患の治療薬のほうが薬価が高いというのが決まりや。 稀少疾患を得意とするシャイアーを武田は超高額で買収した。 悲観することはない。
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F230錠の臨床試験申請が承認されました 2024年5月27日 - 北京 2024年5月22日、コンティニ製薬が提出したF230錠(1mg、3mg、10mg)のIND申請が、肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者の治療薬として国家薬品監督管理局(NMPA)によって承認されました。 F230錠の臨床試験申請が承認されたことは、動脈性肺高血圧症という別の希少疾患分野での同社の臨床的探求を示すものです。 肺動脈性肺高血圧症(PAH)は、臨床的に治癒が困難なまれなタイプの心血管疾患であり、「心血管がん」として知られており、中国政府が公布した「希少疾患カタログ第1陣」に含まれています。 サリバンのデータによると、中国におけるPAH医薬品の市場規模は2023年に3億7,000万米ドルに達し、2031年には4億8,000万米ドルに達すると予想されており、年平均成長率は3.38%を示しています。 F230はETA拮抗薬であり、動物モデル実験で肺高血圧症を大幅に緩和し、動物の死亡率を低下させることが示されており、既存のエンドセリン拮抗薬よりも優れた有効性があり、明らかな肝毒性はありません。 F230は、エーザイ製薬が日本で初期に開発し、その後、日本のGNIグループからコンティニ社に中国のすべての権益をサブライセンス供与した低分子革新的医薬品です。 フォローアップ会社は、中国の肺高血圧症患者に新しい治療法をもたらすために、できるだけ早く第I.相臨床試験プロセスを推進します。 https://www.bjcontinent.com/news
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アストラゼネカもなぜ、買収しないのか? 希少疾患領域は、アストラゼネカが強化している部分だろ。 アレクシオンを390億ドルで買収するのなら、10億ドルで良いからJCRファーマを買収してくれ。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅴ.クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・大阪大学発のベンチャー。 ・iPS細胞から作成した世界初の心筋シートについて、早ければ6月にも厚 労省に製造販売承認を申請する。心筋シート→虚血性心疾患用シート。 拡張型心筋症用シートの医師主導治験の1例目を開始へ。米国では夏以 降に心筋シートの共同研究開始か。 ・心臓移植や補助人工心臓の埋め込み費用を考えると、iPS細胞由来の心 筋シートは、本来は高い薬価が付く事が考えられる。しかしながら、今 回の心筋シートは、仮承認として安い価格に設定される可能性もある。 iPS細胞を用いた日本の再生医療の遅れもあり、同医療の今後の在り方 を占う分水嶺になるとの見方がある。 ・次世代モダニティ(様相性)開発を促進する細胞大量製造システムに係る 共同開発開始、24.4.25。 Ⅵ. クリングル・4884;(9月までに国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。脊髄損傷急性期薬はオーファン指定。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たし、25年に条件付き承認取得を目指す。 ・👉👉上記医薬品では、丸石製薬社が販売元でプロモーション活動、東邦 ホールディングス社が救急病院への卸売流通を担う。承認申請時にマイ ルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外600億円。 ・声帯瘢痕薬候補の治験3相で、年内に患者組み入れ完了へ。ALS薬(2相) や慢性腎不全薬(1相追加試験と次相試験準備)を開発中。ALS:筋萎縮性 側索硬化症:Amyotrophic Lateral Sclerosis。 (注)→ ケイファーマ・4896;(クリングルと関連) ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。 (注)ジーエヌアイ・2160; F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。
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IRきましたね。 230の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認に関するお知らせ 株式会社ジーエヌアイグループ(以下「当社」「GNI」、当社の子会社及び関連会社を含めて「当社グループ」)の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(以下「北京コンチネント」)が、2024 年3月に申請した F230の新薬臨床試験開始申請(IND)につき、 中国国家薬品監督管理局の 医薬品評価センターより承認を受けたことを お知らせいたします。 北京コンチネントのプレスリリースは、以下のリンクをご参照ください。 News - Gyre Pharmaceuticals (bjcontinent.com) F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本の製薬会社である エーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧症(PAHの治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会社からライセンスしました。 F230 は、エンドセリンをリガンドとするエンドセリン A 受容体に対して高い選択的阻害活性をも ち、PAH の病態におけるエンドセリンの作用を遮断することで、治療効果を示すことが期待されています。 PAH は、 中国において希少疾病に指定されており、 F230 は希少疾患治療薬(オーファンドラッグ)として認可されると考えております。Frost & Sullivan 社のデータによると、 中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、 2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想されています。F230 の前臨床動物試験では、 平均肺動脈圧等の複数の指標において、 減少傾向が見られました。 また、医薬品の効果が現れる最小量(最小有効用量)においても、PAHモデル群と対照群を比較した場合、これらの指標に統計学的な有意差を確認することができました。 北京コンチネントは、第 1相臨床試験の早期開始を目指すとともに、 F230 の適応症の拡大も視野に入れております。 当社グループは、今後もパイプラインの拡充に力を入れて取り組んでまいります。 今後、本件に関して開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表いたします。 なお、本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。 F230ですね。 中国における市場規模 23年 3.7億米ドル 31年 4.8億米ドル 凄いですね。 忘れかけてました…笑 頑張れGNI
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市場規模は2023年だけで3.7憶ドル、2031年で4.8憶ドル、しかも適応症も視野に入れているようですね。ライセンス医薬品で希少疾患の医薬品なので、意外と製品化されるまで早いかもしれません。今年発売される予定のジェネリック2件も合わせてますます業態と売上が拡充されますね。
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F230の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認に関するお知らせ 株式会社ジーエヌアイグループ(以下「当社」「GNI」、当社の子会社及び関連会社を含めて「当社グル ープ」)の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(以下「北京コンチネント」)が、2024 年3 月に申請した F230の新薬臨床試験開始申請(IND)につき、 中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センタ ーより承認を受けたことをお知らせいたします。 北京コンチネントのプレスリリースは、以下のリンクをご参照ください。 News - Gyre Pharmaceuticals (bjcontinent.com) F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本の製薬会社であるエーザイ株 式会社が初期段階の研究を行った革新的な医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈 性肺高血圧症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会社からライセンスしま した。 F230 は、エンドセリンをリガンドとするエンドセリン A 受容体に対して高い選択的阻害活性をも ち、PAH の病態におけるエンドセリンの作用を遮断することで、治療効果を示すことが期待されていま す。 PAH は、 中国において希少疾病に指定されており、 F230 は希少疾患治療薬(オーファンドラッグ) として認可されると考えております。Frost & Sullivan 社のデータによると、中国における PAH 治療薬 の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想されています。 F230 の前臨床動物試験では、平均肺動脈圧等の複数の指標において、 減少傾向が見られました。 また、 医薬品の効果が現れる最小量(最小有効用量)においても、PAHモデル群と対照群を比較した場合、これ らの指標に統計学的な有意差を確認することができました。 北京コンチネントは、第 1相臨床試験の早期開始を目指すとともに、 F230 の適応症の拡大も視野に入 れております。当社グループは、今後もパイプラインの拡充に力を入れて取り組んでまいります。 今後、本件に関して開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表いたします。 なお、本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。
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tomさんはステムカイマルが承認されることは200%無い!ありえない!と断言しているけど俺は可能性は十分あると思ってるよ。 現状有効な治療薬治療方法が全く無い、あまりにも特異な難病に対して他の治療薬とは違う原因療法の可能性を秘めたアプローチで多少なりとも結果を残したのはやはり無視できないはず。 現状他の治療薬は一瞬効いたように見せかけるだけのほぼバイアグラだからね。 副作用も相当あるみたいだし。 それと、6月頃に政府が策定する『骨太方針』。 これも承認を後押しする可能性がある。 薬事規制(薬機法)を緩和するとまであるし。 以下、記事抜粋。 『希少疾患に光を当て開発を促し、投資と技術革新が持続的に繰り返されるような社会システムの構築を目指す。政府が6月ごろに策定する「骨太方針」に反映させる見通し。 戦略目標案では、患者数が少なく採算性が乏しいためドラッグロスが生じている子どもの病気や難病の希少疾患の薬開発を進めるとした。そのためにも臨床試験(治験)の体制整備や国際共同治験への参加を推進し、薬事規制を緩和する。』 俺は台湾新工場が建設完了したら多めに入るつもり。 年末頃かな。 ステムカイマルの生産拠点を新工場に移転して治験薬との差異が生じるんじゃないかとか不安はあるかもだが、社長が去年の総会で、台湾有事が発生した場合でも、スペインに生産拠点を移してもステムカイマルの品質を安定して生産出来るノウハウがあるとかなんとか確か言っていたからまあ問題ないでしょう。
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買収の話は、無いのかな。 アストラゼネカは、JCRファーマと同じ希少疾患を手掛けるアレクシオンを390億ドルで買収したが、ここなら今だと10億ドルで買収できるだろうに。
まあ、ここでの長いお付き合いで…
2024/05/28 18:14
まあ、ここでの長いお付き合いで、 周知の如く、 詐欺師呼ばまりの連呼を口づさむ、 その背景・根拠は、・・・・何なのか。 そして、本当にその実態が、そうなのであれば、・・・と。 顧みることも肝要であろう。 ここアンジェスの企業・理念・立ち上げの動機、これは文句なしの歓迎。 希少疾患、治療法のない患者さんへの遺伝子医薬・更には究極の医療、ゲノム 編集技術の触手。 そこで、ふと 思うに、社外取締役として 2022年3月 室伏 きみ子 さんが赴任された。 この方の履歴を眺めるに、 ・1972年3月 お茶の水女子大 修士課程修了(理学博士) ・1996年4月 同 教授 ・2015年4月 同 学長 ・2021年11月 フランス ストラスブール大学名誉博士 そして今もって、室伏さんは、アンジェスの社外取締役として現任されて います。 このような御方が、ここアンジェスの行く末を見守り、更なる進展を 期しておられることは間違いないことと、確信する次第です。 詐欺呼ばまりなんて、ありっこないお話だと。