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CRが良くてもOSがダメだとNGというのが今のFDAのスタンスだとすると、OSを含めて有効中止かどうか判断しろという意味での指示なのかと思いました。 かなり希望的観測が入っていますが、CRもOSも良さそうという感触を得ているので会社は楽観的でいるのではないかと想像しています。
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最初のデザインはCRだっただろ、まずはそこを見たんだと思うよ それでCRが超絶良ければ有効中止になってただろうけど、実際はそこまでではなかった ※CRが悪いという意味ではないし、良いという意味でもない ただ最近の流れでOSも見るようになっているというのは事実だろうからこのデザインになった、と考えるのが自然じゃないかな ゴールポストずらすもなにも5年かかってるんだからしゃあない、コロナでいろいろ状況変わったんだろう
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「shkitycc」氏のコメント。 「(元LA在住者氏)に対して(本物葵ちゃんー元shi氏)が執拗な攻撃です。本物葵ちゃんは何故(skg氏)に対して攻撃をしないのでしょうか?不思議です。 一方(sug氏)や(厳島氏)は何故(元LA在住者)氏の相手をしないのでしょうか?(元LA在住者氏)の投稿もアンジェスに相当厳しいものがあります。(sug氏)や(厳島氏)がどんどん反論して当然と思いますが」と。 基本的には、掲示板上の論戦や反論等のやり取りで、アンジェスが抱えている継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在している現状や、資金調達の行き詰まり、株価の低迷が解決できるとは思っておりません。 掲示板には、アンジェスに対する否定的な評価の方や、早く倒産しろと言っている方もそれなりの数の方が見受けられます。こうした掲示板の現状を生み出している原因としては、コロナワクチン開発が抗体価において期待する水準には至らなかったことから、高用量製剤を含む武漢型ワクチン開発の開発を中止となったことを含め、高血圧ワクチンについても、安全性に問題がないとしつつも、今後の開発については、「新型コロナウイルスのDNAワクチンとは異なるプラスミドDNAの発現に関する改善策などの検討を進めてまいります」として、棚上げ状態になっている状況があります。こうした結果に落胆した株主の方も大勢いることが背景にあります。 では、個人株主の方が絶望売りに走っているかと言えば、出来高の推移から見てもそうした状況にはなっていないと思います。ですので、この状態が更に悪化しないためには、当面、コラテジェンの本承認申請の結果がどうなるのかについて注目をしていますし、またエメンド社についても、懸案となっているELANE関連重症先天性好中球減少症を対象とするゲノム編集治療について臨床入りを実現し、アノッカ社に続くライセンス契約の締結を実現してほしいと思っています。 ただ、「skg」氏の投稿については時折、 ▪「国庫から騙し取った時点でただの犯罪者集団です さっさと上場廃止しろ というか逮捕されろ」とか ▪「早く完全失敗を公表しろ詐欺師め いつまで隠蔽してるつもりだ」 と投稿しているので、それはどういう意味ですかと質しているわけです。
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chatGPTで聞いてみました。 M4の結果判明が早まりましたので どの様な可能性があるのかなと… ロティみたいな突然の結果判明(中止)は別として 今回みたいにニューロから早まりますとアナウンスされてる場合は基本的には良い方向かなと思えます。時間的に追い込まれてる機関は色々やって きそうですが現物でしっかり握っておきたいと 思ってます。 薬の治験で第2相試験が二重盲検法で実施され、その早期結果が得られる場合にはいくつかの条件や状況が関係します。主な要因は以下の通りです: 1. **疾患の重症度と未充足の医療ニーズ**: - 治療対象の疾患が深刻で、現在の治療法では効果が不十分な場合、新薬の有効性が早期に認められると規制当局は早期承認を検討することがあります。例えば、癌や希少疾患などです。 2. **明確かつ顕著な効果**: - 試験薬がプラセボや既存の治療薬と比較して顕著な治療効果を示した場合です。統計的に有意な結果が得られ、治療効果が早期に明確になった場合、早期承認の可能性が高まります。 3. **安全性プロファイルの良好性**: - 試験薬の副作用が軽微であるか、重大な安全性の懸念がない場合です。副作用が少ないか、リスクが許容範囲内であることが確認されると、早期の結果をもとに次のステップに進む可能性が高くなります。 4. **サロゲートエンドポイントの使用**: - 早期に評価可能なバイオマーカーやその他のサロゲートエンドポイント(代替指標)を使用することで、治療効果を迅速に判断できる場合があります。これにより、臨床的に重要なエンドポイントを待たずに効果を確認することができます。 5. **適切な試験デザイン**: - 試験が適切に設計されており、例えば適切なサンプルサイズ、ランダム化、二重盲検法の徹底などが実施されている場合、結果の信頼性が高まり、早期に効果が確認されることがあります。 6. **臨床的に意味のあるアウトカム**: - 試験のアウトカムが患者の生活の質や生存期間に直接影響を与えるものである場合、その結果が早期に得られると、規制当局は早期の承認を検討しやすくなります。 以上の要因が揃うことで、第2相試験の二重盲検法による早期結果が得られ、その結果が承認申請や次の試験段階への進行に寄与することが期待されます。
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「skg」氏は、「厳島」さんに今年の3月に 「今日あたり販売継続中止のお知らせがアンジェスに届くかもですね さっさと53になれ」 とコメントしています。また、同じ日に 「厳島出てきませんね 厚労省からコラテジェン承認販売継続できませんって通知でもきたのでしょうか どこまで隠蔽できますかね?」と投稿しています。 これはコラテジェンが2019年3月26日に厚生労働省から条件及び期限付き 承認を得ているが、2024年3月25日が期限とされている5年目に当たるので、 規制当局であるPMDAから、「コラテジェンは条件及び期限付きで承認したもの であるので、2024年3月25日以降は、その期限が切れるので、以後、一般使用 成績調査に基づく販売は中止されたい」との通知が届くのではとの認識に 基づくコメントだと思います。 そうしたこともあって、私が先ほど 「早く完全失敗を公表しろ詐欺師め」という場合、アンジェスは完全失敗を確認しているのにそれを、公表していないという意味ですね。」と聞いたのです。 ですが、貴方から 「「そんなこと書いてません 治験や調査結果で有意差なしなら完全失敗でしょ 謎の機関AMDS?が承認するとかしないとか関係ありません」 との答えなので、それで良しとしておきます。 それと「どこのバイオベンチャーでも治験結果や調査結果が明らかになれば その時点で公表してますが 貴方も詐欺師一派ですか?」と言われている 件ですが、臨床試験などで、次のステップに進む申請の場合は、治験結果の 概要を明らかにするケースはありますが、薬事承認を申請している場合は 審査に影響を与えない配慮から、治験情報などは公表しないのが一般的かと 思います。例外があるかどうかは知りませんが。
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(株)キャンパスのホームページに掲載されています。 Xのご質問への回答と臨床第2相試験の「感触」 河邊です。ブログは大変ご無沙汰になりました。 既に公表しているとおり現在は、CBP501欧州臨床第3相試験の開始に向けて、規制当局とのコミュニケーションや薬剤の準備などを続けています。 今日は、X(旧ツイッター)でいただいたご質問にお答えします。 Q(要約): CBP501臨床第2相試験について「症例数の少なさ」を指摘するコメントがいくつかあります。 キャンバスの過去の説明によると「9名中4例の3M-PFS(3ヶ月間無増悪生存)で早期有効中止」は「23名中6例の3M-PFS」と同等の結果だから被験者保護の目的で推奨されているアダプティブデザインを採用したとされていましたが、もし23名の試験だったら症例数の少なさを指摘されなかったということでしょうか? もしそうならば、せっかく被験者保護のために2ステージデザインにした本来の意味が失われるように感じます。 ・・・・・・・・ 河邊先生直々の進捗レポートが掲載されており、現在のポジションが明確にされています。 続きは、直接ご自分でお読みください。 https://www.canbas.co.jp/post-3525/
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ちなみにドラクエを捨てる必要は全く無いと感じている。FFは色んな意味で見直す必要はあるとは思うけど、これだって例え中止を宣言しても、十年も経てば再開発を望む声が大きくなるかも知れないしな。ブランドと言うか、強力なIPってそういうもんだと思う。
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ドラクエ中止思惑も加わってこんな下げたんなら、リバ狙えそうやね🤔 特損の意味を考察してみよう🫣
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デルタの言う中間解析と一般的な中間解析が違うから問題になってそうな気もする。 一般的なのはデルタにはCRを開示せず、無益、早期有効中止、続行を決めるやつ。 デルタは150例で一旦解析をすることを中間解析と勝手に名付けていて、そのせいでごっちゃになって意味不明になっているのでは
村上ファンドが、保険会社の20…
2024/05/23 20:12
村上ファンドが、保険会社の20%超の主要株主になったらいかんだろ。 なんで、あんな詐欺師に内閣総理大臣が認可を与えたんだ?保険業法の意味がないじゃないか。 村上が過去大量に買った時に、株価は何回も極めて不自然な暴落をしていた。あいつ、株価操作はするし、会社を脅して無茶な配当出させるし、会社の業務を妨害して投資を中止させるわ、会社の成長にとってマイナスしかない。 皆さんにとっては村上は神様だろうが、長期でライフネット生命を持とうとしているわたしにとっては悪魔でしかない。