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「iPS心筋」細胞シート販売申請へ…阪大発の新興企業が来月にも 2 コメント2件 5/25(土) 7:51配信 読売新聞オンライン 「iPS心筋」細胞シート販売申請へ…阪大発の新興企業が来月にも (写真:読売新聞) iPS細胞(人工多能性幹細胞)から心臓の筋肉(心筋)の細胞シートを作って心筋梗塞(こうそく)などの患者の心臓に移植する治療法について、大阪大発の新興企業「クオリプス」(東京)が、6月にもシートの製造販売承認を厚生労働省に申請することが分かった。iPS細胞を使った再生医療等製品の承認申請は初めてとなる見通しで、認められれば医療現場での活用が近づく。 シートを使った治療は、心筋梗塞などで心筋の動きが悪くなる「虚血性心疾患」の患者が対象になる。悪化すると心臓移植が必要だが、臓器提供者が少なく、患者自身の負担も大きかった。 同社の最高技術責任者を務める澤芳樹・大阪大特任教授らは、人のiPS細胞から心筋細胞を作り、シート状に加工。2020年1月~23年3月、虚血性心疾患の患者計8人に対し、1人当たり約1億個の細胞で作ったシートを心臓に貼り付ける治験を行った。 澤氏らによると、8人全員で安全性が確認され、社会復帰できているという。 同社は、治験の症例が少なくても有効性などが推定できれば期限付きで実用化を認める「条件・期限付き承認」制度を利用する方針だ。同社は25年を目標に、この承認を取得したいとしている。 iPS細胞を使った医療用製品は、世界で開発競争が激化している。国内では、住友ファーマ(大阪市)が24年度にも、パーキンソン病患者に投与するiPS細胞由来の神経細胞の承認申請を目指すなど、実用化に向けた研究が進む。
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阪大発ってとアンジェスとマイクロ波化学で引っかけられて以来 信用ならない枕詞の代名詞なんだけど (´_ゝ`)
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「心筋シート」承認申請へ 阪大開発、ベンチャー企業 5/24(金) 22:20 Yahoo!ニュース 共同通信 大阪大の澤芳樹特任教授らのチームが開発した人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作った「心筋シート」について、澤氏が最高技術責任者を務めるベンチャー企業クオリプス(東京)が秋ごろをめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討していることが24日、関係者への取材で分かった。iPS細胞由来の医療製品の承認申請は初めてとみられる。 【動画】「動く心臓」iPS細胞活用した心筋シート、まるで生き物のよう 万博目玉に チームは2020年1月、心筋シートを重症心不全患者の心臓に移植する治験を開始。昨年までに大阪大のほか、東京女子医大や九州大などで計8人に移植した。いずれも経過は良好で、この結果も踏まえて申請することを決めた。 これまでの治験は、血管が詰まって心臓の筋肉に血液が届きにくくなる虚血性心筋症の患者を対象に実施。他人のiPS細胞から作製した心筋細胞をシート状にし、心臓表面に貼り付けた。定着すれば新たな血管ができ、心機能回復が期待できるとされている。 心筋シートの材料となるiPS細胞は京大iPS細胞研究所が提供する。厚労省の推計によると、虚血性心筋症患者の国内患者数は約4千人。
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「心筋シート」承認申請へ 阪大開発、ベンチャー企業 5/24(金) 22:20配信 113 コメント113件 共同通信 iPS細胞から作製した心筋シートによる治療(イメージ) 大阪大の澤芳樹特任教授らのチームが開発した人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作った「心筋シート」について、澤氏が最高技術責任者を務めるベンチャー企業クオリプス(東京)が秋ごろをめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討していることが24日、関係者への取材で分かった。iPS細胞由来の医療製品の承認申請は初めてとみられる。 【動画】「動く心臓」iPS細胞活用した心筋シート、まるで生き物のよう 万博目玉に チームは2020年1月、心筋シートを重症心不全患者の心臓に移植する治験を開始。昨年までに大阪大のほか、東京女子医大や九州大などで計8人に移植した。いずれも経過は良好で、この結果も踏まえて申請することを決めた。 これまでの治験は、血管が詰まって心臓の筋肉に血液が届きにくくなる虚血性心筋症の患者を対象に実施。他人のiPS細胞から作製した心筋細胞をシート状にし、心臓表面に貼り付けた。定着すれば新たな血管ができ、心機能回復が期待できるとされている。 心筋シートの材料となるiPS細胞は京大iPS細胞研究所が提供する。厚労省の推計によると、虚血性心筋症患者の国内患者数は約4千人。
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「iPS心臓」、万博でパソナが展示へ 小型サイズを初公開 阪大・澤教授ら開発 iPS細胞を使った心臓の再生医療としては、虚血性心筋症の患者の心臓に貼ると機能回復が期待できるiPS心筋シートが既に実用化されている。このシートの働きを立体で端的に示すため、iPS心臓の開発に着手した。この日は拍動しなかったが、万博では培養液の中で拍動する様子の展示を目指すという。 また、併せて公開したiPS心筋シートは直径2センチ、厚さ0・1ミリで、培養液の中で拍動した。心筋シートは大阪府・市のパビリオンで展示される予定。 https://www.youtube.com/watch?v=kv-p9D2CGKM&t=36s
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2024 年 5 月 23 日 クオリプス株式会社 ラジオ NIKKEI 「ザ・マネー 櫻井英明のかぶてつ 櫻井英明が迫る経営トップの素顔」に当社代表取締役社長 草薙が出演いたしました 日経新聞 2024年5月24日 17:00 iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。 日経とタッグを組んだクオリプス、6月申請の記事でイナゴが飛び付きPTSでS高 まるで以前のアンジェス ところが、共同通信では秋ごろをめどに申請する方向で検討 😁 共同通信 「心筋シート」承認申請へ 阪大開発、ベンチャー企業 2024年5月24日 22時26分 大阪大の澤芳樹特任教授らのチームが開発した人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作った「心筋シート」について、澤氏が最高技術責任者を務めるベンチャー企業クオリプス(東京)が秋ごろをめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討していることが24日、関係者への取材で分かった
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今日の日経新聞朝刊 ------- iPS医薬、初の承認申請 来月にも 阪大発新興、心臓病向け 2024/05/25 日本経済新聞 朝刊 1ページ 738文字 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞(総合2面きょうのことば)から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 クオリプスの心筋シートは心臓の筋肉がうまく働かなくなった「虚血性心疾患」の患者に使う。最高技術責任者(CTO)でもある大阪大学の澤芳樹特任教授が長年研究を進めていた。iPS細胞は京都大学iPS細胞研究所(CiRA)から提供を受ける。 大学病院を中心とした医師主導の臨床試験(治験)で患者8人にiPS細胞由来の心筋シートを移植した。結果はいずれも良好で、心臓機能が大幅に改善した事例も報告されている。 虚血性心疾患は悪化すると、心臓移植や補助人工心臓の処置しかない。心筋シートは、移植手術より患者の負担が軽く、手術時間も短くてすむ。 政府は14年に再生医療の普及を目的に、「条件及び期限付き承認制度」を設けている。治験参加者の数が少なくても、有効性が推定されれば、早期に承認を受けられる。 クオリプスはこの制度を活用する考えだ。条件付き承認は「仮承認」の位置づけだが、承認されれば健康保険が適用される見通しだ。クオリプスの草薙尊之社長は「25年の仮承認取得を目標としている」と話す。 iPS細胞を活用した医薬品は国内外で研究開発が進められている。海外では米フェイト・セラピューティクスが、がんや免疫疾患向けに、豪サイナータ・セラピューティクスは移植時の拒絶反応を防ぐ治療薬で治験を行っている。国内でも住友ファーマなどがパーキンソン病や網膜疾患の治療について実用化を目指している。
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4月に開催された内閣府の再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で再生医療製品は今後10年で10兆円規模まで成長する市場予測(アーサー・ディ・リトル)が示された。日本では京大と住友ファーマがパーキンソン病に対する治験を進めるほか、慶応義塾大学発スタートアップなども治験を開始するが、実用化に時間がかかる。クオリプスの製品が日本で承認されれば日本の再生医療にとっても起死回生の一手となる。 クオリプスの心筋シートは最高技術責任者(CTO)でもある阪大の澤芳樹特任教授の研究成果を活用している。澤特任教授はiPS細胞の研究成果が発表された直後の08年ごろから研究をスタート。テルモと組み心臓治療の細胞シートの開発にも成功した。長年の研究開発の成果やノウハウを活用することで世界に先駆けることができたとみられる。 もっとも承認審査はこれからで、追加の治験を求められる場合もある。承認の可否や時期については分かっていない。心臓移植や補助人工心臓の埋め込みによる年間医療費は1000万円を超える。iPS細胞由来の心筋シートも手術費用と同等程度か、それ以上の薬価がつくことが考えられる。 今回の心筋シートは仮承認として安い価格に設定される可能性もある。日本では高額療養費制度があるため患者の自己負担は抑えられるものの、画期性や有効性の評価が低ければ、今後の企業の開発意欲をそぐ。増加する医療費と世界初という価値をどう評価するか。日本にとって再生医療の今後のあり方を占う分水嶺となりそうだ。
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夕方、本当に日経から発信きたんだね。 iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも✨⤴️
最近の新潮のインタビューに答え…
2024/05/25 14:31
最近の新潮のインタビューに答えてたけど 複数会社もって政治資金にあててるみたいよ もともと阪大にベンチャーをつくる仕事に携わってたみたいで、自分でも会社立ち上げてるとか。 今回、やり方が過激?で逮捕されてしまったの残念だけど、かなり有能な人だと思う