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コラテジェン審査に関する 私の意見 🦆 【何らかの通知されてるかもしれません】 ※示しがつきません 説明なく 期限内という 決まり事が 【カタチを無くして】 ゴ―ル ポストが曖昧に なっている それを承認審査中と❓ 整合性が どうしても❓ 都合悪い通知を隠してる→【辻褄が合う】‼️ 憶測するに 【期限付きなの期限を超えて音沙汰無し】 🦆アンジェス社の会社のH.Pで【度々みんな発見する👀目撃されているパイプラインのサイレント修正 等の怪現象と 同じだ 都合の悪い情報の開示を遅らしたり】 イスラエル有事の時・ゾキンヴィの会社倒産発表 【とても遅く適時開示では 無い 明らかに開示義務違反を常日頃行われ 常態化】 コラテ 3/26だっけの期限と 昨年 薬事申請後の期限一年を過ぎて 音沙汰無し ‼️ 審議の俎上に あがらない事 何らかの通知されている事→→【必須❓濃厚】❓ じゃない❓ 【国の不作為な怠慢って起きてるって事かな】 薬機法の定め❓ 【期限付きなんだろ期限が守られず説明も無く で審議中等とする考えは もう法治国家としてズレている】 アンジェス社の怠慢による→【サイレントしてるのでは なかろうか?】 憶測だが 【イスラエルの件 ゾキンヴィの件で 実際に起きている】 もし そうゆう 【公への開示事項について怠っているのなら悪質 ですし】❓ もう 【どう考えても おかしい】 イスラエル・ゾキンヴィの件 明らかに 遅く 情報開示を 遅らした感じ 【コラテ】もそうかなぁ❓ いずれにしても【そうゆう事が普通起きない】アンジェス社の場合 そうゆう 事が起きる まともじゃない‼️
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薬機法における「事前承認制度」とは、製造販売を行う前に医薬品や医療機器について厚生労働省が実施する審査のことを指します。 この制度は、市場に出る前に製品の安全性、有効性、品質が確認されることを保証するためのもの。即ち製造販売承認の制度そのもの指す文言です。 しかるに、なにか根本的に誤った投稿ですね。 知ったかぶりの極致という感じです。 > 事前承認制度は承認と名前がついているが > フェーズ3の治験を患者と保険適用になれば > 国民の血税で負担するというもの > フェーズ3はフェーズ2とは比較にならないほど難しいと聞く > あくまで本承認とはまったくの別物です > > 事前承認になっても舞い上がって高値掴みしないようにね > でも欲のカタマりになってしまうんだろうな
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「りん」氏から 「杉山さん、、、 まる。。さんのコメントをよく読んで勉強してください。」 とのコメントを戴きました。 「まる。。」さんがコメントした 「コラテジェンには過去に、 「申請から2年半後に取り下げ」 という事実があります。 2008/03/27 承認申請 2010/09/17 申請取り下げ」 との内容は、確か「RXV」氏が、2~3日前かに掲示板で アンジェスは2010年9月にコラテジェンの申請取下げをした ことを紹介していたと思います。 それは、それとして、本承認申請についてPMDAサイドから 申請の取り下げがあったとする時期はいつ頃と推定していますか。 もし、申請者側の専門家とPMDAの審査チームがかなり詰めた協議を した後と想定できるならば、その時から半年も経過していることに なります。 コラテジェンの販売は、薬機法で定められているように、 本承認申請にに対する処分(可否の決定)があるまでは、厚生労働所が 決定した条件及び期限付き承認の効力が失効にならないので 申請から1年を経過した今でも、一般使用成績調査に基づく販売が 可能となっているのです。 もし厚生労働省がコラテジェンの本承認申請は認められないので アンジェスに取り下げの勧告をしたのだとすると、なぜ、取り下げの 決定までの期間を限定して検討を求め、それを厳守しない場合は 不承認の決定を、なぜ、速やかに実行しないのか、むしろ不思議です。 アンジェスが小さな自己利害にこだわり、当局の意向に沿った対応を しなかったとするならば、むしろ毅然と不承認決定を粛々と進めるべき ものと思います。 でないと、不承認の方向性のコラテジェンが、薬機法の解釈により いつまでも一般使用成績調査に基づく販売が行われることになるのです。
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>>HGFは医薬品であり、再生医療等製品ではありません >これが当初わからなかったのです。再生医療そのもの、再生医療のど真ん中と考えていたもので。 再生医療のど真ん中と考えても良いと思いますが、カテゴリー的には医薬品なんですね。 誤解しやすい点です。 Sourceとして、会社のHPにある「よくある質問」を引用します。 Q HGFタンパク質製剤は、再生医療等製品と同じカテゴリーでしょうか? A 我が国の薬機法で定める「再生医療等製品」は、遺伝子治療薬もしくは細胞治療薬を指します。当社が開発している組換えヒトHGFタンパク質は、遺伝子治療薬や細胞治療薬ではありませんので、「再生医療等製品」ではなく通常の「医薬品」扱いとなります。
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コラテジェンは、再生医療等製品として2018年1月22日に承認申請を行ったものですが、2019年2月20日に開催された、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付製造販売承認が了承されたことから、同年3月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。 条件及び期限付承認では、期限とされている5年以内に、本承認の申請を行わなかった場合は、2024年3月26日以降は失効となるので、以後はコラテジェンの販売は出来なくなります。 掲示板上で「期限を無視しての追認は許されないし、承認はない」とする意見もありますが、薬機法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」となっているので、コラテジェンは期限内の2023年5月31日に、本承認の申請を行っているため2024年3月26日以降も処分がされるまで(結果が出るまで)の間は厚生労働大臣の承認の効力を有することになります。 また、「1年以内に審査するというルールがあるので、1年過ぎたということはそのままでは承認できないので、追加のデータを求められるとか、申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう」との意見がありますが、アンジェスも2023年第4四半期の時期にPMDAに対して、承認に向けた審査対応を行っているので、資料の提出を含めて面接協議が行われています。追加の資料提出を求められても、提出にはそれほどの時間はかからないと思います。 申請の撤回を求める場合は、申請者側の専門家とPMDAの審査チームとの面接協議が終了した時点から、さほど日時が経過しない段階で、申請の撤回を求めているものと思いますが、PMDAが申請の撤回を求める場合は、申請者側の検討の時間に区切りを設け、それを超えた場合は不承認とする手続きを進めないのか、疑問があります。 山田社長は3月の株主総会で「コラテジェンの承認はいつ頃か」との質問に、「当初は3月頃を想定していましたが、今は、厚生労働省からの回答待ちです」と答えていたので、いずれ近い時期に薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の開催があるのではないかと思います。
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薬機法をギリギリ潜り抜ける宣伝文句に特化してる素晴らしい会社w
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私も本承認の可否審査は良い経緯ではないと思います。 仮免中の成績がよかったら、製造販売後承認条件評価計画の主要評価項目で有意性が確認できたと言うはずです。ところが「治験結果の再現性が確認できた」と訳の分からないことを言ってましたから。 ただ、薬機法第23条の26(条件及び期限付承認)の第5項では、本承認申請が義務づけられていると読めるから、取り下げは制度上想定されていない気がします。 アウトの宣告を受けるしか、道は残されてないのではないでしょうか。
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コラテジェンは、2019年3月26日に厚生労働省から条件及び期限付き承認を取得したものですが、その期限とは5年と定められています。 ですので条件解除を求める本承認申請を行うためには、5年以内に本承認の申請を行わなければ、条件及び期限付き承認の効力が失効となり、これまで一般使用成績調査に基づいてコラテジェンを販売していたものが出来なくなります。 期限内に本承認申請した場合は薬機法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」と定められているので、承認期限である2024年3月25日までに、この申請に対して承認するか、不承認とするかの審査の結果が出されない場合は、2024年3月26日以降も審査結果が出るまでの間は、厚生労働省より取得した条件及び期限付き承認の効力は有することになるのです。 承認か不承認の決定がされるまでの間は、条件及び期限付き承認の効力が失効となっていないので、一般使用成績調査に基づくコラテジェンの販売は可能となっているのです。これが、2024年3月26日を過ぎた今も、PMDAからコラテジェンの一般使用成績調査の基づく販売が禁止となっていない理由なのです。 3月28日に開催された定時株主総会終了後に開催された会社説明会で、山田社長は株主から、「コラテジェンの本承認はいつ頃出るのか」と言う質問に対して、「当初は2024年の3月頃を想定していましたが、今は厚生労働省からの回答待ちです」と答えています。したがってアンジェスとしても、出来るだけ早く薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、審議結果が発表されることを望んでいると思います。
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4月&5月決算発表したら、ドラッグストアで 小林製薬は、消える運命です 人語呂し製薬小林製薬は 被害者を無いがしろ 腎臓機能毒性です 赤字で謝罪 薬機法白地に赤字赤枠 劇薬です 赤字で回収注意勧告は、赤字です😭⤵️⤵️ いつ頃上場廃止か 制裁は、きっと来る😃💕 お父さん企業です
日経ビジネス速報!! 再…
2024/06/17 07:58
日経ビジネス速報!! 再生医療、承認済みは20製品止まり 法施行10年で見えた課題 By Hiroaki Hashimoto Read time: 5min 2024.6.17 再生医療に関する法的な枠組みが未整備なことがその研究開発の障害になっているとの見方が一般的だ。この解決を目指し、2014年に再生医療等製品の薬事規制を定めた「医薬品医療機器等法」(薬機法)と、医療機関での再生医療の安全な提供を確保するための「再生医療等安全性確保法」の2つの法律が施行された。その前年、経済産業省の研究会は、上記のような制度的枠組みが整えば、再生医療の国内市場は30年に1兆円、50年には2.5兆円、世界市場は38兆円になるとぶち上げた。 突破口がサンバイオと思います!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!