バイオカルディア【BCDA】の掲示板

BioCardia (BCDA) announced that the study’s independent DSMB, which conducted a planned review of the 30-day safety data from the roll-in 20 million cell dosing cohort in the CardiALLO-HF trial, recommended that the study continue as designed. There have been no treatment emergent major adverse cardiac events observed nor has there been any clinical evidence of immune reactions to the allogeneic cells implanted.

. “We are pleased with the DSMB’s recommendation, an important step forward in advancing this allogeneic off the shelf mesenchymal stromal/stem cell therapy,” said
Peter Altman, BioCardia Chief Executive Officer. “Today’s result has potential to be helpful with ongoing discussions around nondilutive funding and partnering opportunities for our MSC platform. Success in this trial can enable future pivotal trial design and funding in the USA, conditional time limited approval with reimbursement in Japan, as well as the advancement of CardiALLO MSC therapy for the likely orphan indications of pediatric and adult congenital heart disease.”

On April 15, 2025,   BCDA announced that the independent Data Safety Monitoring Board recommended the continuation of the CardiALLO Allogeneic Cell Therapy for Heart Failure Phase 1/2 Clinical Trial, following a positive review of the 30-day safety data.

The trial, which showed no major adverse cardiac events or immune reactions, is set to progress with the enrollment of 39 participants in the United States.

This development is significant for BioCardia’s MSC platform, potentially aiding discussions around funding and partnerships, and could lead to future pivotal trials and approvals in the USA and Japan.

他家移植の低用量群試験は、安全性に問題なく高用量へ移行できる。自家移植はPhase3b中。
ここのパラクライン療法は、数年以内にアメリカや日本で申請されるだろう。

Bio Cardiaの競合相手は、自家CD34陽性細胞を使うフランスのCellProtheraだろう。

CellProthera announces positive Phase I/IIb data for ProtheraCytes® cell therapy in acute myocardial infarction

Positive changes in prognostic biomarkers including infarct size, left ventricular dimensions and NT-proBNP level support the anti-remodeling effect of ProtheraCytes cell therapy in post-myocardial infarction patients at risk of heart failure.

MAY 29, 2024

EXCELLENT dataThe EXCELLENT trial included 49 patients at 13 sites in the UK and France, randomized to receive either standard of care alone or in combination with ProtheraCytes. All patients had high troponin levels and persistent left ventricular (LV) dysfunction one week followingAMI, characterized by an LV ejection fraction below 50% and non-contracting akinetic heart segments, which were measured using cardiac magnetic resonance imaging (cMRI).No significant difference in baseline values was observed between the patients in the two treatment arms and more than 90% of patients presented with microvascular obstructions (MVO), a long term predictor of poor outcomes.

The transendocardial injection procedure was considered feasibleand safe; periprocedural events were treated with appropriate care. In addition, the favorable changes in blinded central reading secondary endpoints for the ProtheraCytes group included:

・significant improvement of the viability of segments from baseline to 6 months
・consistent positive trend of improvement of LV volumes at 6 months
・faster decrease in NT-proBNP levels

>>40

2025年3月30日発表
HF1試験（Phase3）の結果
中間報告を適切に反映したものであり、現在進行中のHF2試験（Phase3b）を後押ししたポジティブな結果。来年に期待。

❶ 中間報告の傾向は再現された
⚫︎NT-proBNPが高い層では特に有意な効果
・心死亡等の相対リスク 47%減
・QOL改善 10.5ポイント
・6MWD改善 13.9m

⚫︎全体集団で有意な傾向（有意差なし）
・心死亡リスク 20.9%減
・MACCEリスク 44.6%減
・QOL改善 5.5ポイント
・心室性不整脈の抑制も確認

>>41

Using the BioCardia Helix™ catheter may help bring cell therapies in humans closer to achieving the positive results reported in preclinical studies, according to Altman.
BCDAのニュースより

CellProtheraが国際臨床試験を推し進めるCD34陽性幹細胞ても、BioCardiaのHerixが使用されて
いる。使用実績は15年。安全性も申し分なし。

>>41

⚫︎米国での進捗
・2024年2月、FDAから臨床試験開始の承認取得　

⚫︎日本での進捗
・2025年から臨床試験開始予定
CellProthera Signs MOU with Shonan Kamakura General Hospital for Use of StemXpand® in Japanese Stem Cell Clinical Trial

Mulhouse, France, December 12, 2024 – CellProthera, a regenerative cell therapy developer specializing in ischemic diseases, announced a new memorandum of understanding with Shonan Kamakura General Hospital (SKGH) to transfer technology that will enable GMP manufacturing of CD34+ endothelial progenitor cells (EPCs) for autologous therapy clinical trials. CellProthera’s StemXpand® platform, which the company has validated in its own Phase 2 therapeutic trial, will be adopted by world-renowned stem cell expert Takayuki Asahara, M.D., Ph.D. for clinical trials at SKGH starting in 2025.

StemXpand is an automated, scalable platform to expand CD34+ stem cells, which CellProthera has used in its recently completed Phase 2 clinical trial. The technology rapidly grows ex vivo a collection of naturally occurring, patient-derived cells into a therapeutic dose that has demonstrated efficacy across several endpoints in a Phase 2 study of heart failure prevention following acute myocardial infarction. The company further intends to use StemXpand as it scales up for a forthcoming Phase 3 trial.

The new memorandum of understanding was signed during a visit to CellProthera’s corporate headquarters by Shuzo Kobayashi, M.D., Ph.D., CEO of SKGH and Dr. Asahara, who is Deputy Director of SKGH’s Shonan Research Institute of Innovative Medicine. The SKGH team will be the first advanced therapy developers in Japan to utilize the latest version of StemXpand, for a clinical trial using CD34+ EPCs in patients with ischemic and renal diseases. CellProthera will provide training to the SKGH team as it adapts processes to fit with StemXpand, and configure the automated technology to be compliant with Japanese regulatory requirements.

心臓に対する細胞治療の研究開発の歴史は30年以上。これまで撤退していったベンチャー、
失敗した臨床試験も沢山ある。

ACCの発表結果が良好だった場合、日本を除く世界の主要メディアが情報発信し、1994年創業のバイオカルディアの企業価値が改めて見直さ
れるだろう🍵。

BioCardia, Inc. operates as a clinical-stage regenerative medicine company. It develops novel therapeutics for cardiovascular diseases. The firm offers proprietary comprehensive biotherapeutic solutions for cardiovascular disease under the CardiAMP and CardiALLO brand. It operates in only one business segment, which is a clinical-stage regenerative medicine company developing novel therapeutics for cardiovascular diseases with large unmet medical needs. The company was founded on January 12, 1994 and is headquartered in San Carlos, CA.

3/30ACCでHF I試験（Phase3 n=110）の結果
が発表になる。

注目点は、「中間発表」と同じくNTproBNP高値患者群で同等のリスク減の程度が示せるか？
＋αのサプライズがあれば、メソブラストの結果
に落胆した米国人も細胞医療を見直すきっかけになるだろう。

すでに、NTproBNP高値対象に絞りこんだHF I I試験（Phase3b n=250）が2023年から進行中。
HFI試験＋HFII試験の総解析で主要評価項目が
達成できれば、FDA承認申請も確実となる。
2026年がバイオカルディアの最終勝負年🍵

⚫︎参考
HF I試験の中間発表（2024年5月7日付）
CardiAMP細胞療法を受けた患者の平均20ヶ月の追跡期間において、
・全死亡および心臓移植や左心補助人工心臓（LVAD）植込みを含む心臓死相当リスク37%減
・非致死性の主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生率9%減

⚫︎NTproBNP高値の患者群
・心臓死相当リスク86.2%減
・MACCEリスク23.9%減
→特に顕著な効果が見られた

2025/3/10 TipRanks最新ニュースより

着々と外堀を固めましたね🍵

BioCardia (BCDA) announces that the Japan Patent Office has granted Japanese Patent No. 7641330 titled“Radial and Transendocardial Delivery Catheter” with a patent term that will expire on or after September 30, 2034.

BioCardia’s newly issued Japanese Patent No. 7641330 describes minimally invasive interventional biotherapeutic delivery catheters to deliver biologic therapies to target sites in the heart. This minimally invasive delivery approach enables optimal treatment at the sites where needed, minimizes off-target toxicities, and avoids the need for surgical access to the heart. The allowed claims cover BioCardia’s helical needle-tipped catheter technology platform, which available data supports is the safest and most efficient approach for biotherapeutic delivery to the heart.

BioCardia believes its Helix System to be the only catheter-based intramyocardial delivery system in active clinical use.

News
Cardiovascular Clinical Studies
July 25, 2024

BioCardia’s clinical team is actively working with investigational sites performing source data verifications with the goal of sharing final results with both the FDA and Japan’s Pharmaceutical and Medical Device Agency.

日本のPMDAがFDAと並んで明記されている。
アメリカでのプラセボ対照Phase3b試験の良好な結果があれば、日本のPhase1/2早期承認制度に対応するのは容易なこと。

ハートシードは、心筋球専用カテーテルを開発中と言っていたが、ここの製品をそのまま使っても目的は達成できるのかもしれない。

・Helix™細胞導注専用の心カテーテル
・Morph®血管ナビゲーションシステム
　→Herixの制御システム（FDA承認済）

2010年頃、ポセイドン試験と呼ばれたMSC（自家細胞・他家細胞）の大規模臨床試験は失敗に終わった。しかし、バイオカルディアもMSCを使っている。何がポセイドン試験と違うのか？技術的進歩を個人解説しておきます🍵

❶CardiAMP®（自家細胞療法）
1. 事前に特別な検査で患者細胞が治療に向いているか確認→患者選定する技術
2. 心臓治療の経験を活かして、より効きやすくする細胞加工技術
3. 専用カテーテルHerixの開発技術

❷CardiALLO™（他家細胞療法）
1.厳選された若年ドナーで高品質な骨髄細胞を培養し、複数回治療に対応
2. HelixをサポートするFDA承認済みMorph DNAガイドで細胞投与の精度向上

ハートシード福田社長は、2月末のスタンフォード大学での招待講演後、心筋球用のカテーテル開発の関係でバイオカルディアを訪問すると予想している。スタンフォード大学から車で15分
ほどの距離。

役員であるサイモン・H・スタートザー元会長は、スタンフォード大学医学部の心血管医学名誉教授であり、心臓血管分野の先駆者として知られている。

バイオカルディアはPhase3治験で仮に失敗に終わっても、カテーテルHerixとFDA承認済みのHerixサポートシステムの技術は、ハートシードの心筋球の国際共同カテーテル治験に活かせると期待している🍵

開発ラインナップの整理🍵
2025.2.13現在

・CardiAMP®（自家細胞） Phase3完了
2025.3.30トップラインデータ発表

・CardiALLO™（他家細胞）Phase1/2中
2025.2 低用量群移植完了（プラセボ対照比較試験）

・Helix™細胞導注専用の心カテーテル

・Morph®血管ナビゲーションシステム
→Herixの制御システム（FDA承認済）

世界で10年以上論議されてきた間葉系幹細胞による心不全治療の有効性と安全性に関する答えはもうすぐ出る。免疫抑制剤不要、カテーテルによる低侵襲技術である点も優れている。

日本のハートシードとNovoが心筋球のカテーテル開発を終えるまでは、バイオカルディアの間葉系幹細胞、Herix及びMorphが心不全に対する細胞療法のスタンダードになると期待している🍵

従来の心カテと比較して、ここのヘリカルニードル（HN）の高い安全性が論文で示されている
（n＝1799）。

経心内膜に対する細胞治療phase3治験の結果発表（3/30）と併せて、ここのヘリカルニードルも医療機器として承認されるだろう。
2025/3/31の株価暴騰が楽しみ🍵。


⚫︎目的
本研究の目的は、既存の文献に報告されている経心内膜注入カテーテル（TIC）の臨床的安全性プロファイルを特定することです。

⚫︎背景
経心内膜送達法は、治療効果が期待される薬剤を心筋に直接送達するための低侵襲手法である。しかし、TICを用いた際の有害事象の発生率は明確ではない。

⚫︎方法
TICを使用した臨床試験の論文を系統的に検索し、手技に関連する有害事象のデータを抽出し、カテーテル間で比較した。TIC関連の重大な有害事象（TEI-SAE）は、30日以内の死亡、心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、致死的または排液を要する心臓穿孔、重大な術中不整脈、重大な冠動脈または末梢血管の合併症の合計として定義した。

⚫︎結果
検索の結果、以下の4種類のTICシステムが特定された。
・ヘリカルニードル（HN）
・電気解剖学的追跡機能付きストレートニードル（EAM-SN）
・追跡機能のないストレートニードル（SN）
・カーブドニードル（CN）

計 1,799名 の患者が経心内膜注射を受け、TEI-SAEの総発生率は 3.4％ であった。各カテーテルごとの発生率は以下のとおりである。
・HN: 1.1%
・EAM-SN: 3.3%
・SN: 7.1%
・CN: 8.3%

しかし、TICの手技時間と術後の心臓バイオマーカーのレベルは、それぞれ24％および36％の臨床試験でしか報告されていなかった。

⚫︎結論
経心内膜注射は、カテーテルによって異なるTEI-SAEのリスクを伴うが、利用可能なデータは非常に限られている。HNカテーテルは、他のカテーテルと比較してTEI-SAEの発生率が低い ことが示唆された。しかし、手技時間や術後の心臓バイオマーカーのレベルは十分に報告されておらず、統一された手技関連イベントの報告基準が必要である。この標準化により、異なるシステム間の合併症の理解が深まると考えられる。

最新ニュース（Phase3結果発表予告）

カリフォルニア州サニーベール 2025年1月27日　
-BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA] は、本日、同社が実施した二重盲検無作為化プラセボ対照試験「CardiAMP HF Phase 3研究」の結果が、2025年3月29日から31日にシカゴで開催されるアメリカ心臓病学会（ACC）2025年科学集会で、レイトブレイキングシンポジウムで発表されることが決定したと発表しました。

⚫︎発表タイトル:
HFrEF患者における自家細胞療法の二重盲検無作為化対照試験：CardiAMP-HF試験の主要結果
⚫︎発表者:
アミッシュ・N・ラバル博士
医学および生体医工学教授
心血管再生医療フォーカスグループ議長
UWヘルスST Elevationプログラム医療ディレクター　ウィスコンシン大学マディソン校

⚫︎発表日時:2025年3月30日
セッションタイトル:注目の臨床研究 II
セッションタイプ:レイトブレイキング臨床試験
セッション時間:午後3時30分
セッション場所:メインテント

⚫︎アメリカ心臓病学会科学集会は、心血管疾患に関する最新の臨床試験結果を発表するための主要なフォーラムの一つであり、世界中の心血管医療、製薬、バイオテクノロジー、医療機器コミュニティの専門家が集結し、心血管疾患の治療を進展させることを共通の目標としています。

⚫︎CardiAMP自家細胞療法について
FDAからブレークスルー指定を受けたCardiAMP細胞療法は、患者自身の骨髄細胞を心臓にカテーテルを用いて最小侵襲で投与し、自然な治癒反応を刺激して毛細血管密度を増加させ、組織の線維化を減少させ、最終的に微小血管機能障害を治療する可能性を追求するものです。この治療は、線維化、炎症、アポトーシス、内皮の自律機能障害を含む微小血管機能障害を引き起こすメカニズムをターゲットとし、これらを直接相殺する成長因子、サイトカイン、ケモカインなどの因子を生成することで治療を行います。

CardiAMPの心不全における臨床開発は、メリーランド幹細胞研究基金（Maryland Stem Cell Research Fund）による支援を受け、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）から補償を受けています。

⚫︎BioCardiaについて
BioCardia, Inc. は、カリフォルニア州サニーベールに本社を構え、心血管および肺疾患の治療における細胞および細胞由来治療法の世界的リーダーです。CardiAMP®（自家細胞）およびCardiALLO™（他家細胞）細胞療法は、同社の生物治療プラットフォームであり、現在3つの臨床段階の製品候補が開発されています。これらの治療は、同社のHelix™バイオセラピーデリバリーおよびMorph®血管ナビゲーション製品プラットフォームによって支えられています。

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