バイオカルディア【BCDA】の掲示板

アメリカと日本で事情が異なるので補足🍵

❶日本での承認対象
BCDAが日本で承認を取りたいのは 「細胞」ではなく「医療機器」

該当するのは以下3種類
①Helix Transendocardial Delivery System（心筋内注入用カテーテル）
②CardiAMP（自家骨髄単核球を現場処理して心筋投与するプラットフォーム、医療機器扱い）
③BioCUE Cell Processing System（細胞処理装置、Zimmer Biometがすでに整形外科用途で承認済み）

❷日本の早期承認制度との関係
日本の「再生医療等製品」の早期承認制度は、有効性推定ができる程度のエビデンス（Phase 2相当）があれば申請可能
●CardiAMPの場合
①米国ではPhase 3b（HFII確認試験）進行中
②Phase 1（TABMMI）、Phase 2（TAC-HFT）、Phase3（HFI試験・二重盲検・115例）などエビデンスを保有。
→早期承認制度で求められるPhase 2レベルの
データは十分満たしている。

◾️不確定要素
Q4 2025のPMDA対面相談で最も注視するポイントは追加治験の必要性

術者習熟度や安全管理がカギになる医療機器では、日本での限定的治験（10〜20例程度）を承認条件にすることがある。使用経験確認試験の位置づけ。