セルデックス・セラピューティクス【CLDX】の掲示板

Celldex Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update
May 8, 2025

◾️発表タイムラインのまとめ
日時（日本時間）
2025年6月12日（木）07:00 JST
CSUデータ事前Web発表
公式ウェブキャスト

2025年6月13日（金）18:12 JST
CSU Phase 2：76週データ
学会発表（EAACI 2025 Late Breaking Oral）

2025年後半
CIndU Phase 2：20週データ
発表学会は未定

2025年内
EoE Phase 2：データ公表予定
学会・発表形式未定

2025年内
CDX-622 Phase 1：初期データ予定

>>9

最新海外アナリスト評価

HCワインライト＆コー
ジョセフ・パントギニス
・買い維持
・目標株価80ドルから50ドルに引き下げ

●高すぎた目標株価を周りのアナリストレベルに合わせただけに過ぎない。

2025第1Qハイライトまとめ

◾️要約
・2025年に複数の重要なデータ発表予定
★Phase2速報発表
　EAACI（欧州アレルギー臨床免疫学会）
　2025年6月13日（金）
・CDX-622（初の二重特異性抗体）のPhase1中

◾️開発状況
●Phase3（CSU：慢性特発性じんましん）
・EMBARQ-CSU1とCSU2の2試験で構成
・2025年開始
・約40カ国・500施設、合計915人の登録予定

●Phase2結果（CSU／CIndU）
・12週時点の全主要・副次評価項目で
統計的に有意かつ臨床的に有意な改善
・データの一部を発表予定
★2025年6月13日 EAACI
★2025年6月12日 投資家向けweb

◾️財務状況
2028年4月頃まで運営可能と推察

肥満細胞を減少させる医薬品ができれば、慢性じんましんを含む慢性アレルギーの患者には朗報だろう。

昨日付の学会報告（Phase2中間解析）は、Phase2が順調であることを示す内容。2025年後半のトップライン発表が楽しみ🍵。

2025.5.5付プレスリリース要約
Barzolvolimabによる好酸球性食道炎（EoE）に対する治療介入（肥満細胞に着目した第2相無作為化比較試験のベースライン組織学的解析）

●概要
EoEを対象としたBarzolvolimabのPhase2試験（EvolvE試験）の中間解析として、スクリーニング時における食道上皮内の肥満細胞と好酸球の相関に関する組織学的データをDigestive Disease Week 2025にて発表した。

背景
EoEは、慢性のアレルギー性炎症疾患であり、食道上皮への好酸球浸潤を特徴とする。近年の研究では、病態に肥満細胞（mast cells）が関与する可能性が示唆されており、とくに好酸球が消失した後でも症状が残存する症例において肥満細胞の持続が報告されている。Barzolvolimabは、肥満細胞の増殖・生存に必須な受容体型チロシンキナーゼc-KITを標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体であり、既に皮膚組織における肥満細胞の選択的減少作用が確認されている。本試験は、BarzolvolimabがEoE患者の食道上皮内肥満細胞を減少させ、症状改善に寄与するかを検証する目的で実施されている。

●方法
EvolvE試験は、EoEと診断された被験者を対象とした、Barzolvolimab（300 mg）またはプラセボを4週ごとに皮下投与する、28週間の無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験である。組入れ基準には、3つの食道部位（近位・中部・遠位）のうち少なくとも2部位でhpfあたり15個以上の好酸球浸潤、およびベースライン前2週間における4日以上の嚥下困難日（DSQスコア≥8）を満たすことが求められた。

スクリーニング時において、151名の被験者から3部位の生検組織を取得。免疫組織化学染色（IHC）により、TryptaseおよびCD117陽性の肥満細胞を可視化し、H&E染色により好酸球を同定・定量した。各部位の肥満細胞および好酸球数はそれぞれ算出され、相関解析にはPearsonの相関係数を用いた。

●結果
全体として、肥満細胞および好酸球は3部位間でおおむね同等に分布していたが、遠位食道においてやや多い傾向がみられた。また、スクリーニング不合格となった被験者では、好酸球数のみならず肥満細胞数も低値である傾向が観察された。CD117およびTryptase陽性細胞数と好酸球数の間には強い正の相関が認められ、CD117陽性とTryptase陽性の肥満細胞間でも高い相関を示した。これらの結果は、EoEにおいて肥満細胞が好酸球と協調して病態形成に関与している可能性を示唆する。

●結論と展望
本試験のスクリーニング解析では、活動性EoE患者の食道上皮内における肥満細胞の優位な浸潤が確認され、好酸球との密接な関連性が示された。Barzolvolimabによる食道肥満細胞の減少が臨床症状に及ぼす影響については、現在治療およびフォローアップ期間が継続中であり、主要評価項目および副次評価項目の解析結果は2025年下半期に公表される予定である。

最新海外アナリスト評価まとめ

●Canaccord Genuity
・レーティングBuy（買い推奨）
・目標株価$64
・評価ポイント
• 後期開発品
• 主力候補薬barzolvolimabが、2つの大きな商業機会をターゲット。1つの薬で複数疾患をカバー

●Morgan Stanley
・レーティングOverweight（上位推奨）
・目標株価：$46
・評価ポイント
• マストセルを大幅に減少させる効能
• 慢性じんましんのPhase2試験で、市場トップクラスの有効性を示し、過去治療歴にかかわらず高い病態コントロールを達成
→ただし、バルゾルボリマブに特有ではない副作用リスクや、じんましん領域の競争激化が株価の重石。現在株価は過去1年の高値から50%下落。

◾️まとめ
両社ともポジティブ評価。
高い市場機会＋優れた効果で期待できるが、
副作用リスクと競争環境には注意が必要。

Positive Results from Barzolvolimab Phase 2 Studies in Patients with Chronic Urticaria Demonstrating Improved Disease Control and Quality of Life at AAAAI 2025
Mar 1, 2025

◾️概要
・対象患者
慢性特発性じんましん（CSU）
慢性誘発性じんましん（CIndU）

●結果
Phase2で病態コントロールおよび生活の質（QOL）の大幅改善を確認済み

◾️Phase 2 CSU試験（52週解析）
・最大71%が完全奏効（UAS7=0）
・82%がQOLで症状の影響なし
・95%がDLQI（皮膚QOL指標）で有意改善
・82%がUCT（じんましんコントロールテスト）で良好コントロール、「約半数が完全コントロール」

◾️Phase 2 CIndU試験（12週解析）
・ColdU（寒冷じんましん）完全奏功率53%
　SD（皮膚描記症）完全奏効率58%
・60% QOLで症状の影響なし
・69%がUCT良好コントロール

◾️臨床的重要ポイント
じんましんのQOL悪化は、仕事・睡眠・精神面に深刻な影響する。完全な病態コントロールが治療ゴールとされており、Phase2で極めて高い成果を示している。
→ただし、統計的有意差、特にp値を示していない点は気がかり。論文発表待ち。

◾️現在の展開
・CSUに対するグローバルPhase3試験中（EMBARQ-CSU1/CSU2）で2025年中に
　主要データ発表を予定
→投資家が狙うのはCSUだけで十分

・CIndUに対するPhase3も2025年開始予定

CSUのPhase2 76週データ（52週の治療＋24週の追跡）とCIndUの44週データ（20週の治療＋24週の追跡）も2025年中に発表見込み。
→長期的な有効性と安全性を評価する重要情報

◾️提携製薬企業　なし
◾️先行治験品　　なし

Novartisが20年間に渡り、市場独占してきたオマリズマブ（ゾレア®︎）に勝るPhase2データ（p値HP未公表）があり、Phase3中（barzolvolimab 🍵。

ゾレアは高価かつ月1、2回の皮下注射が必要で、肥満細胞の過剰反応を中和する切り札のような位置付けだったが、barzolvolimabは、肥満細胞そのものを減らす革新的効果が期待される（安全性はPhase2発表で特に問題になる点は
見られない）。

複数の開発ラインナップがあるが、慢性蕁麻疹
の治験のみ注視すれば良い銘柄。

高値更新

来た

再始動？

結局テンバガー

今日買い場かは微妙

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