F351について考える場ニャ(=･ω･=)の掲示板

>>30

Rockyさん、今晩ニャ。
ピルフェニドンのALT、AST上昇は致死的な急性肝不全の2例と書いてあるので、重篤有害事象(SAE)という扱いになると思います。

今回、ご質問を頂いた時点、最後まで服用出来なかった被験者の有害事象が最終評価に含まれるか、含まれないのかが分からずお答えできませんでした。

なので、推定での答えとなりますが、①重篤有害事象(SAE)を評価に含まないのはやはり臨床試験として有りないのではないか？ということ、②実績：オベチコール酸のP2試験の結果（ttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01265498?term=obeticholic+acid+NASH）において重篤有害事象(SAE)の分母がFASになっていることから、2020年8月17日開示のF351 2相結果において、重篤な有害事象の発症頻度は、投与群間で同程度でしたを持って大丈夫と言えるのではないかと考えます。＊プラセボで発生している有害事象がF351でも発生しているのではないかということです。
・プラセボ群 4.65%、
・F351：60mg/回１日 3 回群 2.38%
・F351：90mg/回１日 3 回群 2.38%、
・F351：120mg/回１日 3 回群 7.32%)
ただ、この発生した有害事象が何かは開示されていませんので、おっしゃるようなALT/ASTが原因を否定することはできません。プラセボ群に対してF351の方が離脱者が多いことは事実で、心配されるのはもっともだと思います。私は、その理由として①F351を3回服用する煩わしさ、②短期的に効果を実感できない、改善したのでもう必要ないと止めてしまうと言ったことがあるのでは？と想像しています。素人の回答ですが、これが精一杯です。(=^・^=)