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  • >>1377

    スッキリさん、おはようございます。

    > ・・・1763の薬効は、イブルチ二ブと同等とのこと。なので、再発患者を対象にしたらどうでしょう。再発患者に対して、イブルチ二ブと同等の薬効と副作用のほとんどない薬剤評価が得られれば、ブレークスルー?

    資料にもあるようにS481野生型BTK1763の阻害活性はイブルチニブに若干劣りますが
    変異型では勝るので、再発S481変異型のみを対象としてイブルチニブと二重盲検優越性試験で勝負。
    これで有意差を出せればBTも迅速承認も取れる可能性はあるのでは?
    野生型に関しても投与量や回数を増やすことでイブルチニブに非劣勢試験ならいけると思いますが、非劣勢の結果でBT、迅速承認までは難しい気もしますね。
    BTや迅速承認制度の基準に詳しい方のフォローが欲しいところ。。

  • 自己免疫疾患は
    BMSの方は副作用の問題であまり進んでない様子。
    競争相手はフェネブルチニブ

    ガンターゲットは
    競合2つは、選択性は良くはなく、出血性の副作用あり。
    ベストを狙えるかも

    共有結合すると、それを回避するように変異する。
    化学にくっつくものは、副作用も残り続ける。
    だから、共有結合のものはイブルチニブを越えていかない。
    非共有結合は非常に難しく、競合は少ない。

  • >>1364

    たぶん、横に座られてた方は
    山本取締役ではないでしょうか?
    機関投資家との話云々なので

  • >>1376

    あーるえぬさん、おはようございます。

    > イブルチニブ等の先発薬が既に多くの臨床試験を実施し、どのタイプのリンパ腫に効きやすいのか答えを出してくれています。
    > このデータを踏まえた確度の高い試験デザインをすれば、2相でFDA迅速承認の可能性もあるはず。

    ・・・1763の薬効は、イブルチ二ブと同等とのこと。なので、再発患者を対象にしたらどうでしょう。再発患者に対して、イブルチ二ブと同等の薬効と副作用のほとんどない薬剤評価が得られれば、ブレークスルー?

  • BTKについては、イブルチニブの売上予想が24年には95B$(およそ1兆円に達する)という市場予想をとりあげていました。

    後発のアカラブルチニブ等はイブルチニブより選択性は高いとしても、S481に共有結合する限りは、イブルチニブを超えることはできないとも。
    これは1763のイブルチニブ超えを意識した発現ですよね。

    もしこの先871に無事導出先が見つかるなら、1763はいけるところまで自社臨床で突き進めばいいと思っています。
    イブルチニブ等の先発薬が既に多くの臨床試験を実施し、どのタイプのリンパ腫に効きやすいのか答えを出してくれています。
    このデータを踏まえた確度の高い試験デザインをすれば、2相でFDA迅速承認の可能性もあるはず。
    そうなればかつてのファーマサイクリクスのようにメガファーマと対等条件の50:50のロイヤリティ契約も可能でしょう。
    これで売上1000億でロイヤリティ500億。時価総額4桁億後半が定位置となります。
    そしてカルナは日本バイオの伝説に。。

  • >>1372

    あーるえぬさん、こんばんは。

    > 次のマイルストン等の情報はナイショにして欲しいといわれているそうで、明らかではないのですが、来年の前臨床はありえそうですね。

    ・・・ですよね。カルナパイプラインの順番見てもBTKの次にありますから。

    > TAK931が大腸がんをあきらめたことからも、バイオマーカなしで大腸がんで臨床試験に進むのは得策ではないはず。。

    ・・・仮にバイオマーカー見つかったとして、シエラは、自分では、臨床試験やらないと思ってますが、メガなんかに売り込むつもりなんでしょうかね。

    > ちなみに大腸がん以外に変更した場合でも、IND修正対応で済むそうです。

    ・・・ええ、そうなんですか。それは、助かりますよね。

  • >>1371

    keicarnaさん、こんばんは。

    > 今回の吉野さんからは、今まで拝見した中で最も自信に満ち溢れた力強さを感じさせるものでした。

    ・・・吉野社長もお元気そうで何よりです。

    > あーるえぬさんに紹介していただいたギリアドからのマイルストーンの件等、重要な話が盛りだくさんでしたので、録音内容を今一度丁寧に聞き直し、少しずつですが機会を見て紹介させていただきます。

    ・・・ありがとうございます。ご苦労を掛けしますが、よろしくお願いします。

  • >>1369

    スッキリさん、おはようございます。

    > ギリアド導出品の「最初のマイルは来年にも可能性あり」ということは、前臨床へのステージアップが来年見込まれるってことですよね。凄いなあ。マイルもいくらなんでしょうね。楽しみです。

    次のマイルストン等の情報はナイショにして欲しいといわれているそうで、明らかではないのですが、来年の前臨床はありえそうですね。
    このリピッドキナーゼ阻害剤開発については、世界で最も進んでいて、
    他社との優位性を担保するために、アッセイ系の独占契約をしているくらいなので、臨床試験までは隠しとおしたいのでしょう。
    ギリアドなら開発リソースもカルナとは桁違いで、書類作成の手が足りなくてwってこともないでしょうし、独占契約期間の3年内にIND申請もあるのでは?


    > ・・・バイオマーカーもうまく見つかってくれるといいですね。今年のクリスマスプレゼントになるといいなあ。

    結果バイオマーカがみつからなくても、臨床試験にはいくだろうとは言っていましたが、
    TAK931が大腸がんをあきらめたことからも、バイオマーカなしで大腸がんで臨床試験に進むのは得策ではないはず。。
    ちなみに大腸がん以外に変更した場合でも、IND修正対応で済むそうです。

  • >>1370

    スッキリさん、おはようございます。
    ご指摘、ありがとうございました。

    今回の吉野さんからは、今まで拝見した中で最も自信に満ち溢れた力強さを感じさせるものでした。

    45分の説明と前置き→実際は1時間15分でしたが、中身の濃い内容の為、私的にはあっという間でした。

    あーるえぬさんに紹介していただいたギリアドからのマイルストーンの件等、重要な話が盛りだくさんでしたので、録音内容を今一度丁寧に聞き直し、少しずつですが機会を見て紹介させていただきます。

    時間軸での若干のブレはあるかもしれませんが、シエラを別枠(期待しない)と考えてもまだ余りある材料が豊富にあり、今まで一抹の不安をカルナに持っていましたが霧散しました。笑

  • >>1367

    keicarnaさん、おはようございます。横レス失礼します。投稿が非表示となっています。また、説明会報告、深謝です。

    > 本日の説明会で吉野社長は「AS-0871のCTA申請の遅れは、現在の製造過程がコスト的に高いため、製造工程の見直しをしているため」と説明。

    ・・・コストの問題でしたか。もしかすると、導出候補先から、コスト見直し依頼でも来たのかな。

  • >>1368

    あーるえぬさん、おはようございます。個人説明会報告、深謝です。

    ギリアド導出品の「最初のマイルは来年にも可能性あり」ということは、前臨床へのステージアップが来年見込まれるってことですよね。凄いなあ。マイルもいくらなんでしょうね。楽しみです。

    > シエラは141に対して完全放置かと思いきや、バイオマーカ探索中でいくつか候補が見つかっていて、それが本物かどうか検証中?とか
    > もし本物のバイオマーカが見つかれば迅速承認への道が見えてくるのでちょっとだけ期待です。

    ・・・バイオマーカーもうまく見つかってくれるといいですね。今年のクリスマスプレゼントになるといいなあ。

  • シエラは141に対して完全放置かと思いきや、バイオマーカ探索中でいくつか候補が見つかっていて、それが本物かどうか検証中?とか
    もし本物のバイオマーカが見つかれば迅速承認への道が見えてくるのでちょっとだけ期待です。

  • このコメントは非表示対象です。 読むにはここをクリックしてください。
  • 説明会ネタですが、
    ギリアド導出品について

    メガファーマが導入するということは、売上1000億円以上の可能性がある、ということ

    ターゲットはリピッドキナーゼ50種のうちのひとつ(ターゲット名は極秘

    そのターゲット阻害が、がん免疫を賦活させる

    薬を作るときの重要なピースとなり、これを使って、こうやってこうやってこうやってやれば、治る薬ができると説明されて大いに納得したとw
    (実際にこんな感じのざっくり説明でしたがギリアドがかなり有力視しているターゲットだということが窺えました

    ピースといっているが、単剤でも効くという説明あり

    良さそうな候補化合物は複数あり、その中から前臨床試験に移行する物を選択する段階(次は最適化段階?

    ギリアドはバックアップ化合物(次世代品の意味合いが強いと思われる)の研究を必ずやる
    そのバックアップの研究はこれからだが、
    そこで創出された化合物についてもカルナに(ロイヤリティの?)権利を与えてくれる
    (ギリアドは非常に鷹揚な会社ですね、と

    最初のマイルは来年にも可能性ありと言及あり

  • 製剤化とは・・・
     「薬物を加工して使用に便利な形状(剤形)にすること,およびその結果できた製品を製剤という。生理的活性物質を医薬品として利用するためには,有効性,安全性,安定性,使用性などの点で最も適した剤形にする必要がある。それで製剤にあたっては用法の開発,速効性,遅効性,持効性,副作用の軽減,バイオアベイラビリティの改良,味・におい・刺激性の改良による服用のしやすさ,さらに物理化学的な安定性,含量均一性,溶出性,温度・湿度・光・微生物など外的因子による影響の防止など,有効性その他を高めるための品質確保にくふうがなされている。」

    とある。このほとんどすべてはクリアされているはずですが「問題がなければCTA申請」
    これひょっとすれば導出先からある項目の再確認の依頼があったりして・・・・

  • 三月の総会の感想をいまさら書きますが。吉野さんちょっとお疲れかなと思いました。対して左側に座ってた澤さんの自信とゆうか余裕みたいな雰囲気が印象的でした
    。会社はやることはやってるのではないでしょうか。ホルダーとして圧倒的な成果と
    それに見合う株価を期待しています。明日はその辺を観察してみたいです。

  • >>1360

    何らかのプロジェクトファイナンスが仕組まれるかもしれないですよ。
    ものが確かならいくらでも方策はあるでしょう。

  • >>1358

    p38MAPK/K53M 変異体の結晶化条件の探索

    日和聖奈 1、宮園真吾 2、北川大輔 3、澤匡明 3、木下誉富 1,2 (1 大阪府大・生命、2 大阪府大・院・理、3 カルナバイオ)

    セリン/スレオニンキナーゼ p38MAPK は、細胞外の刺激を核内の転写制御機構へとつなぐシグナル分子 MAPK (mitogen-activated protein kinase) ファミリーの一つである。・・・

    p38MAPK はストレスや炎症性サイトカインにより活性化され、アポトーシス、炎症、成長や細胞周期の停止、細胞分化などの反応に関わる。
    慢性骨髄性白血病 (CML)において、p38MAPK は CML 幹細胞の維持に関わる。

    本研究では p38MAPK/K53M 変異体の X 線結晶構造 解析を行い、p38MAPK 特異的阻害薬の創出基盤を構築することを目的とする。
    K53M は、大腸菌を用いて発現させ、GST アフィニ ティクロマトグラフィ、陰イオン交換クロマトグラフィにより高純度に精製した。

    ・・・その結果、 CS-HT/H10 (20%PEG MME 550, 0.1 M Bicine pH9.0, 0.1 M Sodium Chloride) の条件で長辺 0.05?0.17 mm の板状結晶が(図 1 左)、CS-HT/F12 (30%Jeffamine M-660,0.1 M MES pH6.5, 0.05 M Cesium Chloride)では約 0.07 mm の多面体結晶が得られた(図 1 右)。

  • シエラ SR737と141の非希釈的戦略オプション募集?

    これって投資募集にかかっていることかなあ。
    債権でもなく優先株でもないとしたら何を期待しているのか。
    今のシエラに応じてくれる金融機関が果たしてあるのか。うーむ!
    二つの薬剤を出汁にしてモメロに投入することだけは避けてほしい。

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