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2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
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9903
>>9900
素人な上に、実際の事例は見つけていないので、過去からのＧＮＩとのかかわりからなんですけど、プロトコルの選定や基準、臨床結果の査定等は規定に基づくものと思って間違いないと思うんですが、こと、日数や日程的な「期限」に関しては、限りなく？？？です。
内容は異なりますが、アイスの保険収載時、中央から格省・市への目録提出期限は８月末（ＧＮＩＧもそれを見込んで計画していたと思われる）でしたが、期限過ぎても集まらず、怒った中央が１２月末までには出せや！って期限切ったのに、実際、全て集まったのは翌年でしたよね。
中国は全体として「期間・期限」という意識が低いように思われます。
（今回の件でも、ＧＮＩＧは昨年末頃まで、遅くとも１月前半には終わるだろうと判断してましたよね。）
これは問題ありなのは間違いありませんが、遅れるのが当たり前程度に思っていたほうがよろしいかと。
チョットダケ
F351の最終分析結果がまとめおわり、NMPAへコミュニケーションミーテイング実施の申請から完了までは、おおよそ75日、早くても45日ほどかかるものと思われます。（営業日かどうかは不明）
このミーティング実施後に、第３相試験のプロトコル決定申請または早期条件付承認申請（皆さんの見解から並行の可能性もあり）に進むものと思われます。
優先審査については、制度改革後スピードは早まり６ヶ月ほどと認識しています。（こちらは別途資料など集めて検証したいと思います）
皆さんの見解も是非お伺いできればと思います。どうぞよろしくお願い申し上げます。
NMPAとのミーティング実施までの準備および実施から完了までの期間（規定から読み取れる範囲での推定）
参照：http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=397
規定第８条
クラスIIおよびIIIのミーティングの場合は、ミーティング実施の30日前までにミーティング実施申請書とミーティング時に使用する資料等を事前に提出する必要がある。（F351はクラスIIと思われる）
規定第９条
全ての条件が整い次第、Drug Examination Centerのウェブサイトから申請書を提出する。
規定第１０条
プロジェクトマネジメントスタッフが申請書受領後３日以内にindication team leaderへ報告。申請書受領後１０日以内に、チームでの議論の上、コミュニケーション実施の有無をindication team leaderがプロジェクトマネジメントスタッフへ報告。
規定第１１条
コミュニケーションミーティング実施が決定された場合、project management staffは申請者に対して実施決定後5日以内にミーティングのアジェンダや参加者などについてウェブサイト上で連絡を行う。
規定第１３条
一般的にクラスIIのミーティングは、コミュニケーションミーティング実施提案後（表現が曖昧なため起点は不明）60日以内に実施される。
規定第１５条
コミュニケーションミーティングの質および効率を確保するため、drug registration commissionerはproject management staffとミーティング実施前に話し合いを行う。
規定第１７条
コミュニケーションミーティングの実施時間は一般的に６０〜９０分の間で行われる。
規定第１８条
議事録は規定のフォーマットに沿って記録される。ミーティングの議事録はミーティング実施から30日以内に最終化され確定されるが、ミーティング実施後その場で議事録の内容については確定されることが望ましい。議事録はその後、２日以内にproject management staffによりウェブサイトへアップロードされる。