(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/09/07〜2016/09/16

痙性麻痺治療貼付剤（MRX-4TZT）の米国における治験許可申請提出のお知らせ

当社の100%子会社であるMEDRx USA INC.が、MRX-4TZT（チザニジン*1テープ剤、痙性麻痺治療貼付剤）の治験許可申請（Investigational New Drug application）を、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）に提出しましたのでお知らせします。
今後、まずは早期のPOC*2（Proof of Concept）取得を目指して、当社グループにおいて臨床開発を進めてまいります。
MRX-4TZTは、イオン液体*3を利用した弊社の独自技術ILTSⓇ（Ionic Liquid Transdermal System）を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。筋弛緩薬の米国市場規模は2014年度において12億ドル*4(約1200億円、1ドル＝100円)といわれています。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や肝障害等の副作用の低減等の利点が期待されます。


POC（Proof of Concept）は、新薬の開発コンセプトが実証されることで、臨床試験においてその新薬に期待される有効性や安全性が確かめられることをいいます。当社は、POC取得により他の製薬企業等とのアライアンスの可能性が高まるものと考えております。