(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/22

今さらですが、例によってAIに訊いてみました。

〈FDAからEMAに切り替えた例〉
情報１
●KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）
KEYTRUDAは、免疫チェックポイント阻害薬であり、FDAで3相試験が承認されなかった一部のがんの治療に使用されています。
EMAは、特定のがんの治療においてKEYTRUDAを承認しており、欧州で使用されています。

さらに突っこんで訊いてみました。
情報２
●Ibrutinib（イブルチニブ）:
治療対象: 慢性リンパ性白血病（CLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）
経緯:
FDAでの3相試験が一時中止された後、EMAに切り替えて再評価。
EMAがIbrutinibを承認し、欧州で使用可能となった。
その後、FDAもIbrutinibを承認し、米国で使用されるようになった。
●Pomalidomide（ポマリドミド）:
治療対象: 多発性骨髄腫（MM）
経緯:
FDAでの3相試験が失敗した後、EMAに切り替えて再評価。
EMAがPomalidomideを承認し、欧州で使用可能となった。
その後、FDAもPomalidomideを承認し、米国で使用されるようになった。
●Talazoparib（タラゾパリブ）:
治療対象: 乳がん（BRCA遺伝子変異陽性）
経緯:
FDAでの3相試験が一時中止された後、EMAに切り替えて再評価。
EMAがTalazoparibを承認し、欧州で使用可能となった。
その後、FDAもTalazoparibを承認し、米国で使用されるようになった。
●Nivolumab（ニボルマブ）:
治療対象: 転移性非小細胞肺がん（NSCLC）
経緯:
FDAでの3相試験が失敗した後、EMAに切り替えて再評価。
EMAがNivolumabを承認し、欧州で使用可能となった。
その後、FDAもNivolumabを承認し、米国で使用されるようになった。

これらの例は、FDAでの試験が成功しなかった場合でも、EMAに切り替えて新たな試験を実施することで、薬剤の承認と上市が実現されることを示しています。

↑ということだそうです。(しかし、なにぶんAIのことですし、承認基準も今と違うかも…？）

自分にできることはキャンバス社の幸運を祈るのみです。