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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)
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...覚えてます、お久しぶりです。 自分の場合、現状を見に来て....という感じですが 既に利確済みですか.. さすがに昨日、120貼りついてましたからね...。 正解だと思います。 第一は毎度おせっかい書くと 叩かれたりはしてましたが、 最近は覗いてませんでした...。 今行くと見当違いなカキコしそうなので 折見て、色々読んでみます。
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部外者の人が多くなってきたなー 分かった口ぶりで 見当違いの事を言ってる 読んでいて恥ずかしい
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意見が合うわ🤣 こんな見当違いなことしか言わないきち、がいに殿とか讃えて庇うbotですか?🤣
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ガバナンス散々バ○にしてたけど 見当違いだったかも
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短期が振り落とされて、見当違いのこと書くやつも居なくなって良かった良かった。
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チミみたいに今後の利益成長率を過去の成長率で予想しようとすると、とんでもにゃあ見当違いの期待を抱いてしまうじゃろ? そやから利益成長率は規模の小さいグロース企業にとっては特殊コストのノイズがデカいから予想しにくい言うたのじゃ そらから普通のチンパンジーは、トップラインでこんぐらい伸びるかにゃあ思うて眺めときゃ🅰️ねん 売上成長は売上成長でチェック☑️し、チミに心配してもらわんでもPER予想ぐらい立てておりゅ しかもチミのようにムチャクチャ前提を間違った予想と違くてにゃッ
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見当違いでしたらすみません。 野村は別として 自分の中では便乗売りが 2900後半から始まり 下がりましたが ここは思った以上に握力強く 狼狽売りと新規買い、ナンピンが ほぼ同じ程度で 便乗売りの買い戻しで 少なく見積もって 2900前半位まではすぐだと 思ってるんですが、 やっぱ素人考えでしょうか?
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>グロース株全体が死んでるんだよ グロース指数ってこの3ヶ月で40%も下がったっけ? >ここが空売り機関に狙い撃ちにされてるかどうかは置いといて、 それを置いておくなよ! 大風呂敷IRで短期間で無理に株価上げようとしてるから、狙い撃ちされてるんだろう >少なくともグロース全体を見ずにIRや北川氏に文句言ってる奴はとんだ見当違い 以上のように北川擁護は見当違い
Re:Re:043****さんのイメージっ…
2024/05/26 18:10
無垢なお人柄(ご投稿)に付き 043 ≒ バーチー とした時期がありましたが 飲食店の話題で、見当違いに気付きました 075 エリアの御仁でしたか・・ 畜生共とは一線を画してますが 甘蕉貪る汚猿系フレンズとして 「畜生ドライブに出掛けるホリデー」 の巻をお贈りします (笑) 今後とも宜しくお願いします!