検索結果
-
日経バイオテク 再生医療の早期承認めぐる日米の制度はこんなに違う! 2017.05.26 より抜粋 米国において、2016年末に成立した「21st Century Cures Act(21世紀医療法)」に基づいて、新たに設けられた再生医療先端治療(Regenerative Medicine Advanced Therapy:RMAT)指定制度は、日本においてしばしば、「日本の再生医療等製品の早期承認と同様の制度だ」と表現されています。確かに、(1)再生医療を対象(日本は遺伝子治療も対象)にしており、(2)それらの早期承認を後押しする制度である――という“方向性”は、両者に共通します。しかし、制度の詳細を比べてみれば、およそ同様の制度とは言えません。講演後にOTATの責任者に取材したところ、彼自身も「両者が同様の制度であるというような誤解がある」と認識しているようでした。 では、両者の違いは何か――。私は2つの点で、RMAT指定制度と条件及び期限付承認制度は異なると考えています。 1点目は、米国では再生医療製品がすべて対象になるわけではないという点です。日本の条件及び期限付承認制度は、再生医療(または遺伝子治療)であれば対象になり、臨床試験で安全性を確認でき、有効性が推定されれば早期承認が得られるというものです。しかし米国のRMAT指定制度は、再生医療のうち、重篤な疾患を開発対象にしており、かつ、有効性について予備的な臨床上のエビデンスが示されている品目だけが指定の対象になります。 2点目は、承認の基準です。米国では、RMAT指定を受けたことが、即、早期承認につながるわけではありません。RMAT指定をうけた品目は、ブレークスルーセラピー(BT)指定を利用できるわけですが、承認については、医薬品など他のBT指定品目と同様、可否が決まるという立てつけです。つまり、再生医療だからといって承認のハードルが下がるわけではなく、あくまでBT指定品目として審査が行われるわけです。 FDAでは、2017年1月からRMAT指定の申請を受け付け始めましたが、「有効性について予備的な臨床上のエビデンスが示されている」という要件を満たせず、指定を拒否される品目が相次いでおり、こうした状況からみても、「日本と同様」というのは難しそうです。
-
イエレン長官は4日、講演後に記者団に対し「介入はまれであるべきで、協議が行われることが期待される」と発言した。
-
今月は、マイナスにならなそうです。 月末までプラスでいられたら、 歯医者さんの予約を入れたいと思います。 ようやく行けると思い、ホッとしました😭
-
まあ、日米為替協議が常に行われてる上での結果だから、どうにもならんよ
-
コンセンサスを越えられなかった一方で、しっかり増収増益の増配。今期は良い決算だったように思います。数字上は今期の伸びが鈍化するようですが、買収の執行が今期に行われること、増配、設備投資や新規店舗を積極的に展開していくことを考慮すれば、概ね納得感のある業績見通しであると言えると思いました。
-
株主総会は、6月25日の予定ですか。。。 行けるかな?
-
-
さて、刑務所でタダ飯か・・・・。 それも税金だ。 乞*食が窃盗で刑務所に出入りする現象も、困った問題だ。 強制労働を行い、自分の飯は自分で稼がせる制度にしないと・・・・。
-
(重要) ▼ 〈塩野義製薬が「来年の冬」の提供目指す 「オミクロン株対応」新型コロナワクチン〉 - 関西テレビ 文字記事 05月13日 21:46 https://tinyurl.com/4x7b2jhz ────── 抜粋 2020年からワクチンの開発 おととし(2022年)国産では初めて承認申請 しかし、有効性を示すデータの不足などが理由で 継続審議となった 海外での臨床データなどを追加で提出。 (今月)5月24日、部会で、 現在申請している従来株対応のワクチンが 再び審議されます。 塩野義製薬は、 従来株対応のワクチンが承認されれば、 ~~~~~~~~~~~~~~~~~ 並行して開発を進めているオミクロン株対応のワクチンの 追加申請を行う ~~~~~~~ ────── 感想 スムーズに当社の大局的計画が step by stepで進むかどうか、 来る24日の審査結果・審議結果が注目される。 きょうのIRは治療薬ゾコーバで、 本記事のテーマはワクチン コブゴーズだから別の話。 ──────
初夏らしい爽やかなニュース^_…
2024/05/14 00:54
初夏らしい爽やかなニュース^_^ 株式会社デンソー(本社:愛知県刈谷市、社長:林 新之助、以下、デンソー)とグループ会社であるCerthon Build B.V.(本社:オランダ、社長:Lotte van Rijn、以下、セルトン)は、房取りミニトマトの全自動収穫ロボット「Artemy(アーテミー)」(以下、Artemy)の受注を、5月14日から欧州地域にて開始します。 Artemyは、房取りミニトマトの収穫に関する一連の作業を、全て自動で行うことができる革新的なロボットです。基本的な機能は、以下のとおりです。 ・自動収穫: 走行レーン(ハウス内に設置されている温湯管)の上を自動走行しながら、AIによるミニトマトの熟度判定を行います。成熟した房のみを選んで、収穫ロボットアーム先端に取り付けられたハサミを用いてミニトマトの果柄を切断し、積載している収穫箱に収納します。 ・自動レーンチェンジ: 周辺監視技術により、通路内の障害物と移動先の走行レーンを認識することで、無軌道でも隣接する走行レーンへ安全かつ正確に自動で移動することが可能です。(写真②) ・収穫箱の自動交換: 満載になった収穫箱を自動で入れ替えます。 ・収穫箱の自動移載: 積載している6つの収穫箱が全て満載になった場合、空の収穫箱が置いてある台車まで自動で移動し、収穫箱全てを一度に入れ替えます。(写真③) そのほかにも、バッテリーは交換式を採用しており、充電のための待機時間なく長時間稼働することができます。また、房検出LEDと果柄検出LEDを搭載することで、昼間の直射日光環境下や、夜間の栽培用補光環境下におけるミニトマトの収穫精度を向上させ、昼夜の自動収穫を実現しています。 これら機能は、昼夜を問わない連続稼働を可能にし、人手不足の解消と重作業の大幅低減に貢献します。 Artemyは、世界最大級の施設園芸事業者向けの展示会「GreenTech Amsterdam」(開催期間:6月11日~13日、開催地:オランダ)への出展を予定しています。 今後デンソーとセルトンは、Artemyを皮切りに、様々な作業や多品種に対応した省人化機器やデータソリューションを開発していきます。また、農業用ハウスとパッケージされた無人化栽培システムを開発し、共にグローバルに展開していくことで、世界中で持続可能な農業の実現に貢献していきます。 <両社コメント> 株式会社デンソー 経営役員 (フードバリューチェーン事業推進部担当) 横尾 英博 Artemyが行う、ミニトマトの自動収穫から移動に至る全てに、画像認識や安全走行、ロボット技術といったモビリティやモノづくりで培ってきたデンソーの技術が生かされています。今後も、デンソーは自社の技術とセルトンが持つ栽培ノウハウや施設園芸技術を融合させ、デンソーとセルトンが目指す、世界中で「いつでも、どこでも、誰でも」可能な安定生産を実現していきます。 Certhon Build B.V. 社長 Lotte van Rijn セルトンが持つ栽培ノウハウの全てを詰め込み、デンソーのエンジニアと議論を重ねて開発してきたArtemyは、実際の農場で、驚くほど安全に人と協働しています。セルトンは、Artemyが新たな農業生産システムの中核を担うことを確信しています。今後も、双方の技術とノウハウを生かして、世界中の農業に貢献していきます。