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>ただp3から条件付き承認は見たことない。 >なので再試験濃厚。 そもそも「条件付き早期承認制度」は、2相までの結果で適用できるものなのだから当たり前。 「患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。」 発売後に全例調査を行って、有効性を更に補強すればよいだけ。 制度で要求されていない3相を既に実施していて、しかも統計学的有意差も出しているのに、患者数が少ない疾患で再試験を要求されるとか、制度のことを全く理解していない。 あいかわらず、げっぷは理解力がないな(笑)
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現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。 (1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること 1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること 2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること 3.その他 (2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること 1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと 2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること (3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.) ・既存の治療法がない((2)1.) ・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2)) ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3)) ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4)) ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。
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決算発売後の値動きを見ると、先月の最高値の日に投稿した通りもう900円台はないと思いますね。
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〈経口妊娠中絶薬、重篤な副作用なし メフィーゴパックの市販直後調査〉 - Medical Tribune 2024年05月13日 131名の医師が参考になったと回答 ────── 抜粋 724例 ミフェプリストンを1錠服用した後、 36~48時間空けてミソプロストールを 両頰に2錠ずつ30分間含んで溶かした後に飲み込む。 ミソプロストール服用後8時間以内に 約9割が中絶を完了する。 なおミソプロストール服用後から 胎囊が排出されるまでの期間は、 院内待機または入院管理が必要だ。 ミフェプリストン/ミソプロストールの対象は、 ミフェプリストン服用時点での妊娠週数が 9週0日までと、 外科的処置の 12週未満 と比べて妊娠初期に限定されるのがポイントだ 経口中絶薬服用例のうち、手術を要するケースは1割弱存在することから、 経口中絶薬は 従来法に代わる画期的な治療法とはいえない。 経産回数が多いほど失敗率は高い 「ミフェプリストン/ミソプロストールの発売後、 半年間は使用実績が少なかったが、 今年に入って全国的に急増している。 今後は有床診療所だけでなく、 無床診療所への早期適応拡大や普及を目指し、 先送りにされてきた母体保護法指定医制度に関する課題についても、積極的に検討される可能性がある」 ──────
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任天堂が4.1%高 スクエニHDの有力タイトル展開方針に思惑✨👀 (10時40分、プライム、コード7974)任天堂が4日続伸し、前日比332円(4.14%)高の8343円まで上昇した。スクエニHD(9684)が13日に発表した2027年3月期を最終年度とする中期経営計画で、主要知的財産(IP)や「AAA」(有力)タイトルなどについて、任天堂を含むマルチプラットフォームでの展開を推進する方針が示された。詳細は未定ながら、任天堂のゲーム機「ニンテンドースイッチ」の後継機の販売が発売後に伸びやすくなるとの思惑から買いが集まっているようだ。 スクエニHDの説明資料では、「任天堂プラットフォーム、プレイステーション、Xboxやパソコンを含む、マルチプラットフォーム展開を強力に推進」すると記されていた。東洋証券の安田秀樹氏は「他社のハード名が並ぶなか、任天堂だけプラットフォームと書かれたことで、スイッチ後継機向けへの有力タイトル投入に期待が高まっている」とみていた。 任天堂の古川俊太郎社長は7日にスイッチ後継機について、「今期中にアナウンスする」と表明し、発売時期を含め市場の注目度が高い。
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去年FF16発売後に「一年半かけて(信用)売ります」って言ってた通り
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過去のPER水準から見ると現在のPERは適正に近いと思われます。 PERは10〜15が適正範囲ですが、それは成長がない場合です。 第一三共は、エンハーツ発売後PER80以上まで膨れ上がっていますが、期待通り利益が追いついてPER40ほどに落ち着きました。 その後エンハーツの適応拡大、予想以上の利益成長によりPER50〜55水準になっています。 つまり将来の利益を織り込むのがPERですね。 エンハーツ含め5つのADCが控えているので、自社株買いを考慮しないと適正かなと思います。 ADCがあと一つ発売になるとPER80ほどに再度織り込み株価が上がる可能性があります。 買い煽りたいわけではないので、おっしゃる通りPER50だとこけた時にでかいというわけですね。 ただ、第一三共の場合は当たった時はPER80までいくということですね。
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現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。 (1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること 1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること 2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること 3.その他 (2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること 1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと 2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること (3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.) ・既存の治療法がない((2)1.) ・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2)) ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3)) ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4)) ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。
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市販直後調査は発売後、半年間です。想定外の副作用等が出ていないかを監視するのが目的です。その間、メーカーは積極的にはプロモーションしないのが通常です。そんな中、レケンビ4月の単月売上は約5億6千万(推計)と素晴らしものでした。 レケンビの次の報告は5月22日頃、4月からの使用量の伸びが楽しみです! 5月14日の決算発表も注目ですが‼︎
マルチ宣言したのでDQ12の発…
2024/05/20 09:30
マルチ宣言したのでDQ12の発表はおもちゃ屋さん待ちと思うので来年まで待たなきゃですね。 (妄想)DQ12発売後にPS5ネット専用でDQ12-0.1出してくれないかな