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〈その再生医薬品の条件付き早期承認制度も世界的に見たらたしかネイチャーで否定的な流れだった気が。ましてや治験者1桁のエビデンスでほんまに承認して実用化などして後からなんか問題生じたら厚労省の責任問われるわけで、 慎重論優先な気がする。症例数八例はまず仮承認のファーストステップで求められる最低限の数ってことじゃない? つかここお花畑で承認申請待つだけの楽勝ムードだから一応それはリスク管理どうなん?と警鐘鳴らしとくw〉 症例 数の8人についてですが 、素人考えですが、 コロナなどの 治療薬の 開発については 体の 全組織に 影響 が 生じるために 数多くの 治験 者 が 必要と なるが、 心臓のような臓器に 関しては 対象となる 臓器の 働きを 確認 することで 判断できるのではないでしょうか。 8人全員が社 会復帰しているということ が、 IPS 心筋シート 移植の 信頼する上での エビデンスではないかと思います。
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https://www.igakuken.or.jp/r-info/covid-19-info182.html#r182 「このように、mRNAワクチンや抗ウイルス薬を多用し続けても問題はないのだろうか?」という素朴な疑問が湧いて来ます。実際、そのように考えている研究者は少なからずいるようです。米国南フロリダ大学のVladimir N. Uversky博士らは、頻回のワクチン接種により免疫グロブリンIgG4が上昇し、IgG3を介したADCCが阻害されることによりSARS-CoV-2の免疫回避が促進するようなメカニズムを報告しており(図1)、今回は、その総説論文(文献1)を要約して紹介致します。 →さっきの都医学研の橋本 款先生のこの素朴な疑問。その疑問はズバリ的中したね。これからどんどん解明されてくるだろうね。 解明されてなくても数が多いことはわかっているんだ。 もうワクチン接種はやめないといけないね。 特に東京都は率先して中止の判断をしないといけない。 何のために研究してるの? 都民の健康のためでしょう? 全国に先駆けて中止を決定すべきじゃないのかな? データはこの研究所が持ってる分だけでじゅうぶん。 そして厚労省に中止するよう訴えてほしい! 東京都がそうしてくれると他の道府県は後に続きやすいね。 もちろん、他の道府県がさきがけてもぜんぜん構わないよ(^^)v
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その再生医薬品の条件付き早期承認制度も世界的に見たらたしかネイチャーで否定的な流れだった気が。ましてや治験者1桁のエビデンスでほんまに承認して実用化などして後からなんか問題生じたら厚労省の責任問われるわけで、 慎重論優先な気がする。症例数八例はまず仮承認のファーストステップで求められる最低限の数ってことじゃない? つかここお花畑で承認申請待つだけの楽勝ムードだから一応それはリスク管理どうなん?と警鐘鳴らしとくw 今年2月、世界初の脊髄損傷用再生医療製品としてステミラックが承認申請から半年ほどで発売されるなど、再生医療の実用化が加速している。その背景には、2014年11月に我が国で施行された「条件付き早期承認制度」の存在がある。発売後の有効性・安全性評価を条件に早期に承認する世界初のファストトラックであり、ディスラプティブイノベーションともいえるが、国際的に見ると旗色が悪い。国際的な科学誌『ネイチャー』は、患者に負担を強いる拙速な方法だとする批判を再三にわたり展開。国内からも慎重な運用を求める声がある。3月に日本再生医療学会総会を訪れ、同学会理事長らの意見を聞いた。
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今は、シカ刺(ジビエ)は禁止です。 E型肝炎ウイルスのリスクがあるので、 厚労省がジビエ料理の安全基準を決めた時に、禁止された。 シカ肉の一番おいしい食べ方が禁止されたので、当時相当の物議があった。 半解凍された薄切りのシカ刺をわさび醤油で食べるとうまいんだが・・・
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コロナ前ならともかく、現在では鴨下の話は厚労省に響かないやろ。 薬価を引き下げながらの安定供給に手いっぱいやしな。 清和会もグダグダだし。 創薬をベンチャーに期待する方が間違ってるよ w 大手製薬会社と大学に補助金をまとめたほうがいい。
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材料は申し分ないが、いかんせん治験者の数が1桁で今年承認申請から来年承認して実用化して全国の病院で使用するイメージが沸かない。 エビデンスのデータが少なすぎて厚労省がそんなリスク犯して早期承認するか疑問。万博のために政府からはよ承認せい言われたら承認するかもしれない程度でみとかないとここはあかん。現に5月も半ばでも結局承認申請もたついてるわけで、厚労省との協議も難航してるとみるべきだろう。
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貴殿の意見に賛成です!!! 再度、サンバイオ創業の経緯をまとめてみました。 米国生まれのこの会社を日本に逆上陸したのは、2014/1!! 2014/11には日本の「早期承認制度」の発足を絶好の機会ととらえ、 経営方針を転換。 2015/4 東証マザーズに上場!! 私見ですが、2013/8 米国でのSB623 1/2a臨床試験の有効データに 魅力を感じた日本政府のお誘いがあったのではないでしょうか? 2012/12の山中教授のIPSノーベル賞受賞を機に政府は再生医療の 国策展開を決意し、2014/11の大幅法改正に至ったのでは?!! 2019/1の米国2b試験結果後も、TBIを対象に、欧州、米国、日本の 各種指定が相次いでいる。政府、厚労省、PMDAとの綿密な情報交換 とともに、いま現在も国策として水面下で動いていると個人的には 感じています!!!
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@キノシタ薬品 新型コロナワクチンの感染予防効果 および重症化予防効果について、 厚生労働省の見解は 「現在調査中」であり、 予防効果を謳う宣伝は、 偽情報・誤情報であり、 デマです。 https://x.com/kinoshitayakuhi/status/1789219627341623436?s=46&t=gGyV4xwzvkz00GQ1ypWQsg 〈厚労省公式答弁動画0分21秒〉
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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)
厚労省は🐎鹿なのか・・・ …
2024/05/12 09:00
厚労省は🐎鹿なのか・・・ 安倍首相: 「ダイヤモンド・プリンセス号でコロナの重症化患者が出た。その後治ったが、別の疾患で脳梗塞で入院した。厚労省は脳梗塞のその患者を”コロナの重症者”としてカウントし続けた。私が、やめさせました。厚労省は、思考が停止しています。」