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会社IR2020 年 10 月 17 日がことの発端だった 1.今後の治験について F351の医薬品審査評価センター(Center For Drug Evaluation: CDE)への相談内容については、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条件付き早期承認を得られるよう、2020年に新たに制定された条件付き承認に関するガイドラインに沿って相談していく予定です。 ガイドラインでは有効な既存治療法が無い重篤な症状への治療薬候補については早期条件付き承認を与えるとしています。第2相臨床試験の結果を受け、肝硬変患者に対してはこのガイドラインの適用に向けて相談していく所存です。 CDEへの相談の結果、可能となれば速やかに新薬承認申請 (New Drug Application: NDA)を提出いたします。別個の審査ではありますが、このNDAの提出に向けて並行して医薬品有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients: API)の製造申請も行ったところです。 https://tdnet-pdf.kabutan.jp/20201017/140120201016405003.pdf
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「人気のテスラに黒い噂、欠陥隠しを顧客に強要か?」👈重要!テスラの事故対策はこれだ! https://forbesjapan.com/articles/detail/12475 ■テスラは顧客に秘密保持契約(NDA)への署名を迫り、車の欠陥を隠蔽 ◆2013年型のモデルSのサスペンションが故障 ➡テスラは修理代3,100ドル(約47万円)を請求 ➡テスラ車固有の部品の欠陥が理由 ➡オーナーは修理代を無料の要求 ➡テスラが修理代を負担する代わりに、オーナーに以下の契約を強いた: ・NDAへの署名 ・故障を追及する権利を放棄する契約書に署名 ・米道路交通安全局(NHTSA)に報告する権利を失うことの同意 ■モデルSで死亡した2件の例もサスペンションアームの故障 ■問題は氷山の一角? ◆SUVに複数の欠陥があるとテスラに連絡 ➡テスラに車を回収されて自分の登録を抹消される ➡テスラは、NDAに署名しなければ購入代金を返金することはできないと主張 ➡NDAに違反すれば15万ドル(2,250万)円の支払いを要求する NHTSAの広報担当者は「消費者にNHTSAへの連絡を思いとどまるよう暗に促すことは、認められない」と通達したが、同社は「そのような意図はない」と返答した。NHTSAは同社の「グッドウィル契約」の詳細を調査中だ。 【結論】 これがテスラ社のテスラEVが事故を起こした際の対応策だ!呆れてものも言えない。 ブラック企業に良心の持ち合わせなどないのだ。 あなたは、テスラ車で事故にあったならば、テスラ狂信者であるからと喜び勇んで ◆テスラ車で事故 ➡ テスラは事故による修理費の代替え案を提示 ➡ テスラが ・秘密保持契約(NDA)に署名 ・テスラ車の事故を警察に届け出ないことに同意することに署名 せよと脅迫されたとしても、テスラ狂信者ですからと、スキップしながら、署名捺印するの? 競合他社が決してできないことをテスラは平然と厚顔無恥に強要している! 人類のため世のために、人の道を外れたブラック企業を野放しにしてはならないのだ! どのような曲解をすれば、ブラック企業の株価が上昇すると楽観視できるのか!?その神経と人間性を疑わざるを得ない。
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ファーストトラック薬は、次のような利用可能な治療法よりもいくつかの利点を示す必要があります。 優れた有効性、深刻な結果への影響、または深刻な結果に対する効果の改善を示す 利用可能な治療法の深刻な副作用を避ける 早期診断が結果の改善につながる重篤な状態の診断を改善する 一般的であり、治療の中止を引き起こす利用可能な治療法の臨床的有意な毒性を減少させる 新興または予想される公衆衛生ニーズに対処する能力 ファストトラック指定を受けた薬は、以下の一部または全部の対象となります。 FDAとのより頻繁な会議で、医薬品の開発計画について話し合い、医薬品の承認をサポートするために必要な適切なデータの収集を確保する 提案された臨床試験の設計やバイオマーカーの使用などに関するFDAからのより頻繁な書面によるコミュニケーション 関連する基準が満たされている場合、加速承認と優先審査の資格 ローリングレビューは、製薬会社がFDAによる審査のために生物ライセンス申請書(BLA)または新薬申請書(NDA)の完成したセクションを提出して、NDAのすべてのセクションが完了するまで申請を審査するまで待つのではなく、審査を受けることができます。BLAまたはNDAのレビューは、通常、製薬会社が申請書全体をFDAに提出するまで開始されません
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長文がウザい方はゴミ箱へ入れて下さい。 IPO直後からのホルダーで、ナンピンさんほどではありませんが、ずっとQDレーザの技術を信じ熱烈に応援しています。 先日の決算発表で、2025年度の約6億の赤字予想と何も進展していないLDセグメントの資料を見て初めて怒りを感じました。 ちなみにLEWセグメントはまともに読んでいません。 説明会の感想です。 長尾さんの話を聞き、もしかすると期待出来るかもと感じ前のめりになって話を聞きましたが、その後の菅原社長の話でやっぱり失望しました。 LEWの話が大半で期待していた量子ドットの話は触れる程度、いよいよ量産体制と何度か言われていましたが、ワラントのあった去年も同じ事を聞きました。 世界で唯一、オンリーワンの技術と、これまでと同じように話されていましたが、残念ながら菅原社長に、IPO以来赤字を続け株主に何の還元も出来ていない反省はありませんでした。 また、話される数字のレベルが期待している数字と2桁違い、何度か口を滑らせたり匂わせるような発言がありましたが、3年間菅原社長の話を聞いてきて、正直わざとな演技だと思います。 ・日米欧9社のくだりは3年前から同じです。 ・量子ドットのロードマップが2月の資料から1年後ろ倒しにしれっと変更されています。 ・今日の内容では、黒字化は上手くいって2027年度以降と思います。 ・クラウドや生成AIの爆発的の普及は認識されていていずれQDレーザが必要になると余裕ですが、本当に大丈夫?? ・いつもNDAで…と、さも何か大型の提携があるような妄想を抱かせられます。 ログミーもLEWの質問ばかり取り上げ、私の質問はもちろんですが、厳しく指摘する内容は一切読まず、アシスタントの女性も菅原さんを持ち上げる事しか言わず、挙げ句の果てに自分が質問するとは呆れました。 1番聞きたかった今後の具体的な戦略、ロードマップの話が聞けなかったのは本当に残念です。 日本タクシーや各種施設へのLEW事業の広がりばかりを自慢されていましたが、それで一体いくらの収益が上がるのか… 決算発表の時、今日の説明会を聞いて全株売却するか決めようと思っていましたが、今日の長尾さんの話を聞いて少し迷っています。 あと3年待つか機会損失と思って諦めるのか少し考えますが、熱烈応援の承認バイアス目一杯から一歩引き、客観的に一歩引いて聞くと、疑問ばかりの説明会でした。 長文すいませんでした。
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1. データブラインド 治験では、特に後期のフェーズ(フェーズ2、フェーズ3)において「ブラインド」が適用されることが一般的です。これは、治験中に得られたデータが治験に参加する患者、研究者、製薬会社の関係者に開示されないようにするプロセスです。このブラインドは治験の公正性を保ち、バイアスを防ぐために重要です。 2. 中間解析 治験の途中で「中間解析」が行われることがあります。これは、治験データがある程度収集された時点で、治験の進行状況や安全性を評価するために行われます。中間解析の結果は、通常、独立したデータ監視委員会(Data Monitoring Committee, DMC)によって評価され、製薬会社や研究者には開示されないことが多いです。DMCは、中間解析の結果に基づいて、治験の継続、変更、中止などの勧告を行います。 3. 最終解析とデータロック 治験が終了した後、「データロック」が行われます。これは、データの収集が完了し、データベースが閉鎖される時点です。データロックが行われると、最終解析が実施され、治験の結果が集計されます。この段階で、初めて製薬会社が全ての治験データにアクセスすることができます。 4. FDAへの申請 最終解析の結果に基づいて、製薬会社は新薬承認申請(New Drug Application, NDA)をFDAに提出します。この申請には、全ての臨床データ、製造プロセス、品質管理情報などが含まれます。 5. FDAの審査 FDAは提出された申請を審査し、データの信頼性、安全性、有効性を評価します。この過程では、追加のデータや説明が求められることもあります。FDAは臨床試験データの詳細なレビューを行い、必要に応じて独自の解析を行うこともあります。 まとめ 製薬会社は治験中に随時データにアクセスすることはなく、重要な節目(中間解析、データロック)でのみ結果が確認されることが多いです。これは治験の公正性と信頼性を保つための重要なプロセスです。FDAの審査プロセスは非常に厳格であり、新薬が市場に出る前にその安全性と有効性が十分に確認されるよう設計されています。
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「海外メーカーでシリコンフォトニクスを開発してるとこもあるが、彼らは量子ドットを自分達てで作っていない。これ以上は言えないが・・・」ってのは、実は海外メーカーの量子ドットもQDレーザのものってことじゃない???って思った。NDAで言えないんだろけど
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今日の決算説明会は、ポジティブな内容が多く、今後の株価上昇への期待が高まるものでした。 脊髄損傷急性期の3相で主要評価項目が未達だったことで、「承認はまず無理」「承認申請ですら受け付けてもらえない」という意見が散見されましたが、今日の説明を聞いて、全然そんなことはないことが確信できました。 AIS分類のAからBへの1段階改善は、極めて重要な改善であることが分かりました。 ・HGF投与がなければ約70%の患者は完全麻痺のまま ⇒完全四肢麻痺の死亡リスクは、不全四肢麻痺の死亡リスクの5倍以上 ・HGF投与により約半数以上がB以上に改善 ⇒病態変化の気づきにより、褥瘡等の発生率が低下する ⇒今後、リハビリや細胞治療でより高い治療効果が期待できる 1段階改善は非常に臨床的意義のある改善であって、これを統計学的有意差で証明できたことは、承認取得の可能性をかなり高めると思われます。 承認申請についても、3相の結果で門前払いという状況では全くなく、現在、事前面談でPMDAの指摘事項に対応中で、承認申請スケジュールに変更はありませんでした。 製造面についても、試験製造が終了し、サンバイオで承認不可の理由になった同等性/同質性についても問題なく、社内体制も整備中で、問題はなさそうでした。 事後解析で非常に面白いデータが出てきたとのことで、今後の発表が楽しみです。 米国での開発状況については、KOLから有望であるとのポジディブなコメントがあり、3相のプロトコルを作成中で、複数の製薬企業とNDAを結んで提携を交渉中とのことです。 声帯瘢痕については、2024年1月にオーファン指定の適用範囲の拡大があり、要件該当性が高くなり、診断基準ができてから、オーファン指定を申請するとのことです。 「創薬バイオベンチャーからバイオ製薬企業へ」 大化けが期待できる株だと思います。
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> IR出たよ。レケンビの皮下注射製剤、FDAに承認申請したね。 Fast Track 指定ですね。期待されているのでしょうね。 Fast Track 指定とは、 完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請(NDA)の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される。 。
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「人気のテスラに黒い噂、欠陥隠しを顧客に強要か?」👈重要!テスラの事故対策はこれだ! https://forbesjapan.com/articles/detail/12475 ■テスラは顧客に秘密保持契約(NDA)への署名を迫り、車の欠陥を隠蔽 ◆2013年型のモデルSのサスペンションが故障 ➡テスラは修理代3,100ドル(約47万円)を請求 ➡テスラ車固有の部品の欠陥が理由 ➡オーナーは修理代を無料の要求 ➡テスラが修理代を負担する代わりに、オーナーに以下の契約を強いた: ・NDAへの署名 ・故障を追及する権利を放棄する契約書に署名 ・米道路交通安全局(NHTSA)に報告する権利を失うことの同意 ■モデルSで死亡した2件の例もサスペンションアームの故障 ■問題は氷山の一角? ◆SUVに複数の欠陥があるとテスラに連絡 ➡テスラに車を回収されて自分の登録を抹消される ➡テスラは、NDAに署名しなければ購入代金を返金することはできないと主張 ➡NDAに違反すれば15万ドル(2,250万)円の支払いを要求する NHTSAの広報担当者は「消費者にNHTSAへの連絡を思いとどまるよう暗に促すことは、認められない」と通達したが、同社は「そのような意図はない」と返答した。NHTSAは同社の「グッドウィル契約」の詳細を調査中だ。 【結論】 これがテスラ社のテスラEVが事故を起こした際の対応策だ!呆れてものも言えない。 ブラック企業に良心の持ち合わせなどないのだ。 あなたは、テスラ車で事故にあったならば、テスラ狂信者であるからと喜び勇んで ◆テスラ車で事故 ➡ テスラは事故による修理費の代替え案を提示 ➡ テスラが ・秘密保持契約(NDA)に署名 ・テスラ車の事故を警察に届け出ないことに同意することに署名 せよと脅迫されたとしても、テスラ狂信者ですからと、スキップしながら、署名捺印するの? 競合他社が決してできないことをテスラは平然と厚顔無恥に強要している! 人類のため世のために、人の道を外れたブラック企業を野放しにしてはならないのだ! どのような曲解をすれば、ブラック企業の株価が上昇すると楽観視できるのか!?その神経と人間性を疑わざるを得ない。
NDAが全てを封じ込めている。
2024/05/29 14:00
NDAが全てを封じ込めている。