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昨日のBiogenはALSの治療薬の欧州承認によるものでエーザイとはあまり関係はないと思います。とはいえ、盟友なので間接的にはあるとは思いますが。 今日は、昨日からの自社株買いが作用している、エーザイの実力だと思います。6500円が一つの支持線になっているので、昨日は際どい所でしたがなんとか踏ん張れましたね。 ここからの上昇の再開を応援しましょう!🐉
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祝・ワラント行使完了! ここからが「承認申請」と「黒字化」相場のスタートです! ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +16.1% 1,200円 82億円 +74.2% 1,800円 122億円 +161% 2,400円 163億円 +248% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は137億円。 *2)5/28現在の発行済株式総数(自己株を除く)680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅴ.クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・大阪大学発のベンチャー。 ・iPS細胞から作成した世界初の心筋シートについて、早ければ6月にも厚 労省に製造販売承認を申請する。心筋シート→虚血性心疾患用シート。 拡張型心筋症用シートの医師主導治験の1例目を開始へ。米国では夏以 降に心筋シートの共同研究開始か。 ・心臓移植や補助人工心臓の埋め込み費用を考えると、iPS細胞由来の心 筋シートは、本来は高い薬価が付く事が考えられる。しかしながら、今 回の心筋シートは、仮承認として安い価格に設定される可能性もある。 iPS細胞を用いた日本の再生医療の遅れもあり、同医療の今後の在り方 を占う分水嶺になるとの見方がある。 ・次世代モダニティ(様相性)開発を促進する細胞大量製造システムに係る 共同開発開始、24.4.25。 Ⅵ. クリングル・4884;(9月までに国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。脊髄損傷急性期薬はオーファン指定。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たし、25年に条件付き承認取得を目指す。 ・👉👉上記医薬品では、丸石製薬社が販売元でプロモーション活動、東邦 ホールディングス社が救急病院への卸売流通を担う。承認申請時にマイ ルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外600億円。 ・声帯瘢痕薬候補の治験3相で、年内に患者組み入れ完了へ。ALS薬(2相) や慢性腎不全薬(1相追加試験と次相試験準備)を開発中。ALS:筋萎縮性 側索硬化症:Amyotrophic Lateral Sclerosis。 (注)→ ケイファーマ・4896;(クリングルと関連) ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。 (注)ジーエヌアイ・2160; F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。
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ワラントも残り54,100株。 今週中にも行使完了か? ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +25.0% 1,200円 82億円 +87.5% 1,800円 122億円 +181% 2,400円 163億円 +275% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は135億円。 *2)5/27現在の発行済株式総数(自己株を除く)675万株に未行使の新株予約権5万株(ストックオプションを除く)を加えた680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅵ. クリングル・4884;(9月迄に国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たす。既にオーファン指定。 ・承認申請時にマイルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外 600億円。 (注)→ ケイファーマ・4896; ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。
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つい最近もアルツハイマー新薬の開発中止で減損損失1000億円ってニュースあったが、莫大な資金を必要とするのは間違いないらしい 先日のファストトラックのTransposon社開示資料の翻訳だと デニス・ポドルサック会長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べた。 FDAと協力し、PSPおよびALSやアルツハイマー病を含む他の神経変性疾患の治療に向け、TPN-101の開発を可能な限り迅速に進めることを楽しみにしています。 普通に考えたら言及するくらいだし、アルツハイマー狙ってるのは間違いないだろ では、可能な限り迅速に進めるためにどうするか メガファーマへのサブライセンスによる資金調達、IPO、M&Aなどの選択肢から何れを選ぶか この意思決定がオンコリス社及び我々オンコリス株主の投資家人生にも大きな影響を与える可能性があるということ いつ来ても良いように、あとで後悔だけはしたくないもの
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まぁ、ここに投稿している輩も千差万別 中長期のホルダーも居れば、デイトレ、スイングの類いから賑やかしの類いも居るか なかなか今の日本のマーケットでバイオベンチャーの成功事例が見当たらない位、どこも低迷してるので仕方ないか 苦笑 だがここには、Transposon社のTPN-101ネタ・アルツハイマーが控えているだけに他社にはない可能性を感じるし オンコリスに由来する魅力的なパイプラインも数多く、中には年内に承認申請まで計画されているものもある 今の株価はTransposon社のTPN-101ネタは全く織り込まれていないと言って良いくらい 第一、Transposon社とライセンス契約を締結した2020.6月の終値が3170円、同月にはCOVID-19治療薬の 開発着手があったにせよ、当時の発行済みが1434万株程度なので、時価総額は454億ほどあったはず この間、Transposon社も巨額の研究開発費を投じ、PSP Phase2a 試験に関する最終解析結果、並びにC-9 ALS/FTD Phase2a 試験に関する中間解析結果を出す所までこぎつけ PSPにおけるTPN-101の ファストトラック指定を受けるまで至った。 当然、ここの企業価値も高まっていて然るべき Transposon社のコーポレートアクション意思決定が待たれる
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25日線に沿って上昇トレンド継続中。 押し目買いチャンス。 ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +34.5% 1,200円 82億円 +102% 1,800円 122億円 +203% 2,400円 163億円 +303% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は136億円。 *2)4/30現在の発行済株式総数(自己株を除く)657万株に未行使の新株予約権23万株(ストックオプションを除く)を加えた680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。
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AMX0035は、フェニル酪酸ナトリウムとタウルウルソジオールの経口の配合剤で、神経細胞死を引き起こす原因を解明するために開発され、この治療薬は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)を含む神経変性疾患の治療に有望。
クオリプスが急落したのでここを…
2024/05/31 17:58
クオリプスが急落したのでここを売った人がいるのかも? 逆に、次の承認申請相場はクリングルだと思います! ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +18.7% 1,200円 82億円 +78.0% 1,800円 122億円 +167% 2,400円 163億円 +256% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は138億円。 *2)5/28現在の発行済株式総数(自己株を除く)680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。