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フィンゴリモド塩酸塩(ジレニア®)の販売承認については、2023年2月15日に日本で後発品(ジェネリック医薬品)として承認されました。 これは、多発性硬化症の治療薬として、オリジナルのジレニアと同等の効果が期待されると言われています。 また、フィンゴリモドは多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制に効果があり、国内外の臨床試験でもその有効性が示されています。 例えば、年間再発率の約50%の減少が確認されており、MRIによる病変の減少も報告されています。 さらに、フィンゴリモドの使用に際しては、副作用や特定の健康リスク(例えば、循環器系の問題や感染症)に注意が必要だけど、これらのリスクに対応するため、初めて服用する際は循環器専門医の監視下での入院が推奨されている。 これらの情報からして、フィンゴリモド塩酸塩の販売は順調に進んでいるし、既に市場に出回っていることが確認されている。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅴ.クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・大阪大学発のベンチャー。 ・iPS細胞から作成した世界初の心筋シートについて、早ければ6月にも厚 労省に製造販売承認を申請する。心筋シート→虚血性心疾患用シート。 拡張型心筋症用シートの医師主導治験の1例目を開始へ。米国では夏以 降に心筋シートの共同研究開始か。 ・心臓移植や補助人工心臓の埋め込み費用を考えると、iPS細胞由来の心 筋シートは、本来は高い薬価が付く事が考えられる。しかしながら、今 回の心筋シートは、仮承認として安い価格に設定される可能性もある。 iPS細胞を用いた日本の再生医療の遅れもあり、同医療の今後の在り方 を占う分水嶺になるとの見方がある。 ・次世代モダニティ(様相性)開発を促進する細胞大量製造システムに係る 共同開発開始、24.4.25。 Ⅵ. クリングル・4884;(9月までに国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。脊髄損傷急性期薬はオーファン指定。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たし、25年に条件付き承認取得を目指す。 ・👉👉上記医薬品では、丸石製薬社が販売元でプロモーション活動、東邦 ホールディングス社が救急病院への卸売流通を担う。承認申請時にマイ ルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外600億円。 ・声帯瘢痕薬候補の治験3相で、年内に患者組み入れ完了へ。ALS薬(2相) や慢性腎不全薬(1相追加試験と次相試験準備)を開発中。ALS:筋萎縮性 側索硬化症:Amyotrophic Lateral Sclerosis。 (注)→ ケイファーマ・4896;(クリングルと関連) ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。 (注)ジーエヌアイ・2160; F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。
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「skg」氏のコメント。 「そもそも有意差証明できなければ申請すらしない それをワラント目的でやっちゃうのが森下でありアンジェス山田 ただの詐欺師」と。 条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性が期待できるとして承認されていますが、本承認申請が承認されるためには、本承認に向けて取り組んできた目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、有効性について有意差があるかどうかの結果が求められると思います。 2023年5月31日にコラテジェンに条件解除を求める本承認の申請に対して、田辺三菱製薬はニュースリリースで次のように発表しています。 「アンジェスは、2023年5月31日に遺伝子治療用製品コラテジェンについて、厚生労働省に、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善を効能、効果又は性能として、改めて製造販売の承認申請を行いました。 本件が承認された場合、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の導入後、初めて条件解除の承認を受ける製品となります。 アンジェス及び田辺三菱製薬は、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者さんの QOL 向上に貢献してまいります」と。 いくら何でも、「skg」氏が言うように 「そもそも有意差証明できなければ申請すらしない」ものに 田辺三菱製薬がお付き合いするとは思えませんが。 また、「ワラント目的でやっちゃうのが森下でありアンジェス山田」であり 「skg」氏が言うように、「ただの詐欺師」でしかないとするならば、 それを厚生労働省やPMDAが黙認するように、1年近くも審査決定を先延ばしして 不承認の決定を速やかに行わないなどと言うことはあり得ないと思います。
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山海社長の基調講演の背景〜その2 [ 6月5日、山海社長はワシントンの米国下院議会ビルにて開催される"第11回ブレインマッピングデー"にて4名の下院議員に続いて登場し基調演説を行なう ] 主催者が公開した資料より"フォーラムの背景"を紹介する。 (資料の3ページ目) Google翻訳による全文翻訳) ******************** 脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脊髄損傷、脳腫瘍、神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症など)、発達障害、てんかん、うつ病などの神経疾患や精神疾患は、米国の医療制度に年間約1.6兆ドルの負担をかけています(Morris et. al. 2021)。 これらの壊滅的な疾患の治療を改善し、関連する研究を刺激し、コストと障害を減らし、生産性を高め、リハビリテーションを改善するには、連邦政府、産業界、非営利団体、学術界のすべての資産を動員する学際的なアプローチが必要です。 米国議会でのブレインマッピングデーは、神経科学と神経技術分野における科学、技術、イノベーションの現状について政策立案者を教育することを目的としています。 このフォーラムは、政策立案者、科学者、技術者、慈善家の間の教育のギャップを埋めることにも焦点を当てています。 ブレイン マッピング デーにより、政策立案者は医療と研究への国家投資を導くことができ、同時に雇用を創出し、医療における重要な問題を解決する刺激を与えることができます。 ブレイン マッピング デーは、脳機能の維持と修復のための教育および予防戦略だけでなく、新しい診断および治療アプローチの推進と開発も目指しています。 機関間および学際的なコラボレーションに基づく、集中的で的を絞った目標志向の取り組みにより、医療技術を効率的に進歩させ、雇用創出を促進し (バイオテクノロジーのスピンオフなど)、インフラ開発を促進することができます。 提案されたプログラムは、連邦政府機関、学術センター、民間財団、および業界を含む新しいコンソーシアムを設立します。 ********************
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AMX0035は、フェニル酪酸ナトリウムとタウルウルソジオールの経口の配合剤で、神経細胞死を引き起こす原因を解明するために開発され、この治療薬は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)を含む神経変性疾患の治療に有望。
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同社はすでに日本から中東まで世界中で注目を集めています。アローラは ASD の子供を持つ家族を支援することに重点を置いていますが、最終的には注意欠陥/多動性障害などの他の症状に対しても同様の支援を行うことを目指しています。同社は筋萎縮性側索硬化症(ALS)を検出するためのバイオマーカーにも取り組んでいる。 研究面では、この診断補助は臨床研究における定量化可能な客観的なエンドポイントとして機能するため、将来の自閉症治療の促進にも役立つ可能性があります。 LinusBio は 2022 年に Novozymes と提携し、そのプラットフォームを使用して人々の鉛などの重金属への曝露を測定する試験を実施しました。 CEO は、このテクノロジーが「SF のようだ」と認めています。しかし、それは「起こるのを待っていた」イノベーションでもあります。 「どこかに解決策があることは分かっていました」とアローラさんは言う。 「生理学に話しかけてもらう必要があっただけなのです。」 過去にあまり成功していない分野に真っ先に飛び込むのは簡単ではありません。 ASDは「分子的な定義すらない病気」であるとアローラ氏は指摘した。それでも、LinusBio は、確固たる生物学的定義を確立し、事実上「自閉症の再定義」を行うことに確固たる姿勢を貫いています。 「ハードウェアが存在しない場合は、自分たちで構築します。 AI が存在しない場合は、コードを記述します。研究がまだ行われていない場合、私は世界中を旅して政府や学者にデータを共有するよう説得するつもりです」とCEOは語った。 「そして我々は公衆衛生上の優先事項であるバブルを攻撃するつもりだ。」 投資家: LinusBio の 1,600 万ドルのシリーズ A ラウンドは、GreatPoint Ventures と Bow Capital が主導し、Divergent Investments や David Bellet ファミリーなど他の企業も参加しました。ごく最近では、日本のYACホールディングスが主導したシリーズA2資金調達で純額800万ドルを獲得した。
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[イタリアでHAL治療の普及拡大を図る新しい企業組織がスタート] 昨日、イタリアのHAL独占販売代理店とHAL治療センター"CENTRO SAN GIROLAMO"のオーナーであるFrancesco Chiampo氏は、イタリアでHAL治療の更なる普及拡大を図る体制がスタートしたと発表した。 昨年HAL25台のレンタルを開始したイタリアの医療・福祉サービスの大手社会協同組合Coopselios社を新たな大株主とする新しいチームは、" Care Expert Consortium " 及びFrancesco Chiampo氏と共に新たな企業組織をスタートさせた。 (Francesco Chiampo氏の投稿より抜粋) ******************** Fidenza にある新しい "Express Diagnostics Clinic"の開設のビデオで、新たな冒険の始まりを発表できることを嬉しく思います。 "Coopselios 協同組合"を新たな大株主とする新チームは、"Care Expert Consortium"と私を含んで構成されました。 この新しい企業体制により、サイバーダイン社の HAL 外骨格を使用して実行される神経リハビリテーションに基づいたプロジェクトである "2°Walk プロジェクト" に命を吹き込むことが可能になりました。 山海教授によって設立され、日本に拠点を置くサイバーダイン社は、脊髄損傷、脳卒中転帰、多発性硬化症、PCIなどに苦しむ患者の神経リハビリテーションのために、現在世界で唯一のアクティブな外骨格を製造しています。 このプロジェクトには、ロボット工学に加えて、ニューロピラティス、ニューロフィット、そして「伝統的な」理学療法も含まれています。 この施設には、50 人以上の現役専門医が在籍する専門クリニック、Spallanzani Medical Centerもあります。 Fidenza clinicには、専門医に加えて、1.5 テスラの最新世代 MRI、AI サポート、CT スキャン、RX、MOC、日帰り手術も備えています。 ******************** 下の写真(上) Francesco Chiampo氏の発表文 下の写真(下) 新施設のオープニングを紹介するビデオより
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>平成22年9月17日 日本における虚血性疾患治療剤「コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)」の 重症虚血肢における広範囲な適応取得のための追加臨床試験実施について 当社は、厚生労働省に製造販売承認申請しておりました虚血性疾患治療剤「コラテジェン筋注4mg(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)」について、重症虚血肢における広範囲な適応取得のために追加臨床試験を実施する事を決定いたしましたので、お知らせいたします。 >平成22年4月21日 「コラテジェン」国内第III相臨床試験成績の医学雑誌掲載について この度、当社が日本国内で実施したHGF遺伝子治療薬「コラテジェン」の第III相臨床試験の治験成績が、遺伝子治療分野の著名専門誌「Gene Therapy(オンライン版)」に掲載されましたことをお知らせいたします。 >平成20年3月28日 HGF遺伝子治療薬の国内承認申請のお知らせ 当社は、3月27日、重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症及びバージャー病を適応症として、HGF 遺伝子治療薬(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド、製品名:「コラテジェン」)の国内での承認申請をいたしましたのでお知らせいたします。 >平成19年10月29日 HGF遺伝子治療薬の国内第Ⅲ相臨床試験データの学会発表について HGF 遺伝子治療薬(以下、AMG0001)の末梢性血管疾患(閉塞性動脈硬化症)に対する国内第Ⅲ相臨床試験(以下、本臨床試験)の中間解析結果について、長野県松本市で開催されました「第48回日本脈管学会総会」において発表されましたのでお知らせいたします。
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コラテジェンの事例の紹介、 その事例 の一つ 日本フットケア・足病医学会 年次学術集会 バイパスグラフト閉塞後、再血行不能足趾潰瘍を有する透析症例に対する コラテジェンの使用成績 石田 敦久(川崎医科大学総合医療センター総合外科(血管外科 2022年10月1日付 〇石田敦久、森田一郎、磯田竜太郎、立川貴大、松井大輔、間野正之 「過去に血行再建が施行されていたが、足趾潰瘍が再発し、再度の血行再建術による治療困難なため、コラテジェンを使用した糖尿病腎性からの血液透析導入症例2例の経験したので報告する。 {症例1}:77歳男性。右下腿切断、左4,5趾切断後、左拇趾潰瘍に対して、4年前に、distal bypassの既往歴がある。左拇趾潰瘍(2カ所)を認めたため紹介となった。再distal bypass術を考慮したが、使用可能な自家動脈を認めず、左下腿動脈に対して、バルーン拡張術を施行した。潰瘍軽快なく、術後1カ月目にコラテジェンを投与した。投与12週目には中枢側の潰瘍治癒が得られた。19週目には末梢側の潰瘍も軽快が得られた。初回投与後約1年経過したが、潰瘍の再発は認められていない。 {症例2}:81歳男性。右拇趾潰瘍に対して、distal bypass施行し、一旦潰瘍は軽快傾向を認めたが、グラフト閉鎖をきたした。潰瘍部に靴が接触すると痛みをきたすようになったため、血管内治療を施行した。潰瘍、症状に軽快なく1カ月目にコラテジェンを投与した。投与12週目には、潰瘍は線状となり主症状の痛み軽快し、靴が履けるようになった。紹介投与後約1年経過したが、潰瘍の再発、自覚症状の再発も認めていない。コラテジェン投与に対してのアレルギー反応や副作用などは認められなかった。重症虚血肢は治療に難渋し各種治療を組み合わせても下肢切断に至り、QOLの低下と俘虜な生命予後は大きな問題となる。新しいアプローチとして、遺伝子治療による治療的血管再生療法は、閉塞性動脈硬化症における潰瘍治療薬として透析症例にも投与が可能であり、従来の方法では治療困難な重症虚血肢に対する新たな治療法の一つとして期待される。」
[6月5日、ワシントンでの山海…
2024/05/31 10:15
[6月5日、ワシントンでの山海社長のスピーチに注目] ◆ 5月23日サイバーダインはロサンゼルスで総領事とHALによる神経リハビリについて会談した。 ◆ 6月5日、山海社長はワシントンの米国下院議会ビルにて開催される"第11回ブレインマッピングデー"にて4名の下院議員に続いて登場し基調演説を行なう 。 "第11回ブレインマッピングデー"の目的は次のように公開されている。 1)神経科学と神経技術分野における科学、技術、イノベーションの現状について政策立案者を教育すること。 2)脳機能の維持と修復のための教育および予防戦略だけでなく、新しい診断および治療アプローチを推進すること。 ◆◆◆◆◆◆◆◆ 6月5日、山海社長は初めて米国の政策立案者である下院議員のフォーラムで基調演説をする。 米国でHAL治療センターの拡大、HALの民間保険適用にも好影響をもたらすだろう。 ◆◆◆◆◆◆◆◆ 添付写真(1番上) 5月23日、ロサンゼルス総領事館で総領事とサイバーダインの木村氏がHALによる神経リハビリテーションについて会談。 添付写真(2番目) 6月5日、ワシントンの米国下院議会にて開催される"第11回ブレインマッピングデー" 添付写真(3番目) "第11回ブレインマッピングデー"にて、山海社長が4名の下院議員に続いて登場し基調演説。 添付写真(4番目) "第11回ブレインマッピングデー"の主催者が公開した"フォーラムの目的"(下記はその抜粋) ************** ◆ 脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脊髄損傷、脳腫瘍、神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症など)、発達障害、てんかん、うつ病などの神経疾患や精神疾患は、米国の医療制度に年間約1.6兆ドルの負担をかけている。 ◆ 米国議会でのブレインマッピングデーは、神経科学と神経技術分野における科学、技術、イノベーションの現状について政策立案者を教育することが目的。 ◆ ブレイン マッピング デーは、脳機能の維持と修復のための教育および予防戦略だけでなく、新しい診断および治療アプローチの推進と開発も目指している。 **************