検索結果
-
高くて手が出ませんでしたが 6700円ぐらいで打診買を検討します。 現状でコロナ、インフル関連が強気な見通し、HIVロイヤルティも強気なのも不安ですねー HIV患者数はそう増えないと思いますが、どうなんでしょう。
-
>よく買いあおりと言われますが、素人ながら各国の製薬動向やその薬に該当する患者数、薬価、各国の創薬システムなんかを調べてそれを投稿しているだけです。 素人とは思えない調査範囲と内容に感服しつつ、それを分かり易く共有してくれていることに感謝しております。
-
よく買いあおりと言われますが、素人ながら各国の製薬動向やその薬に該当する患者数、薬価、各国の創薬システムなんかを調べてそれを投稿しているだけです。そもそもこのような掲示板を見て投資しようとしている方がいるのですか? 投資の基本は自分で調べて、投資に値するか納得してするものだと思っています。 私はそれで財産を作ってきました。
-
日本だけでPPPDの患者数150万〜200万人のようです サスメド 第125回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会にて治療用アプリの開発について発表 https://susmed.co.jp/wp-content/uploads/2024/05/20240517_news_PPPD.pdf 以下ChatGPT調べ 日本におけるめまい患者数は約1,000万人とされています。このうち、持続性知覚性姿勢誘発めまい(PPPD)はめまいの約15-20%を占めることから、PPPDの患者数は約150万人から200万人と推定されます。PPPDは、3カ月以上持続する浮動感や不安定感、非回転性のめまいを主な症状とし、立位・歩行、体動、視覚刺激によって症状が悪化する特徴があります。
-
-
>ただp3から条件付き承認は見たことない。 >なので再試験濃厚。 そもそも「条件付き早期承認制度」は、2相までの結果で適用できるものなのだから当たり前。 「患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。」 発売後に全例調査を行って、有効性を更に補強すればよいだけ。 制度で要求されていない3相を既に実施していて、しかも統計学的有意差も出しているのに、患者数が少ない疾患で再試験を要求されるとか、制度のことを全く理解していない。 あいかわらず、げっぷは理解力がないな(笑)
-
( ̄▽ ̄)偉そうに解った様な事言ってるが、エイズ薬長期服用者がアルツハイマーの 患者数が顕著に減ってる事実。←バ•カアンチは知らない まあアンチは否定ありきだからな、さてバ•カアンチが正しいのか、鋼鉄のホルダーが正しいのかどっちなんだろうな。
-
「条件付き承認」されたニプロのステミラック注とクリングルの最終治験の内容を比較します。 ■ニプロ(脊髄損傷亜急性期*1) 相:2相 試験デザイン:単一施設非ランダム化試験 登録症例数:17例(有効性の評価対象は13例) 対象患者:AIS分類のA(6例)、B(2例)、C(5例) 主要評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:A は5/6、Bは2/2、Cは5/5(いずれも有意差なし) 副次評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果:Aは2/6、Bは1/2、Cは0/5(いずれも有意差なし) *1 受傷後2-4週間 ■クリングル(脊髄損傷急性期*2) 相:3相 試験デザイン:多施設共同非ランダム化試験 登録症例数:26例(有効性の評価対象は25例) 対象患者:AIS分類のA(25例) 主要評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果: 3/25(12.0%、DBは8.6%、有意差なし) 副次評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:14/25(56.0%、DBは19.8%、有意差あり) *2 受傷直後から2週間 Source:ニプロは審議結果報告書、クリングルは2/9開示資料 (コメント) ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験(2相)のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は1段階改善で、条件付き承認されています。 主要評価項目(1段階改善)、副次評価項目(2段階改善)のいずれも、過去の文献よりも改善度は大きいものの、統計学的有意差は出ていません。 クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。 1/2相と3相の結果はデータベースよりも改善の度合いが大きいだけでなく、3相の副次評価項目(1段階改善)では統計学的有意差も出ています。 ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。 ましてや承認申請もできない、などということはあり得ないでしょう。
-
現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。 (1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること 1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること 2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること 3.その他 (2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること 1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと 2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること (3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.) ・既存の治療法がない((2)1.) ・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2)) ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3)) ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4)) ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。
だから素人だというのです。 …
2024/05/22 12:02
だから素人だというのです。 アミロイドβが減ったから? だから何だというのです? それが認知症の「予防、治療」に臨床的に意味があるものと証明されましたか? 有意差というのは患者数を増やしたり、数値だけの比較であり、患者自体の「自覚症状」、治療者・家族による「他覚症状」が抑制、改善しましたか?その様なデータはないはずです。 アミロイドβ除去=認知症の進行抑制、症状改善というのも正確に言えば立証はされていません。 極端に言えば、アミロイドβを投与後から減らしたり、維持出来たりしても認知症の症状が進行抑制(臨床的に意味のある)、改善がなければ何の意味も無いのです。 50の失う機能を1、2個遅れさせた所で、殆ど意味が無いなら食生活や運動、睡眠指導、看護にもっとお金をかけたほうが良いともなりかねません。 その点、ドナネマブの方が自覚症状、他覚症状に効果があるかもしれません。貴方がいうアミロイドβ除去力はこちらの方が高いと考えられていますから。そういう話になってしまいますよ? >>安全だから効果が殆ど無い薬剤 >レカネマブについて言えば、明らかに言い過ぎです。比較的安全にアミロイドβを除去できる点は傑出しています。壊れた神経を修復できると勘違いなさっているのではないでしょうか?