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iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 2024/05/24 19:13 日経速報ニュース 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 クオリプスの心筋シートは心筋梗塞や狭心症などで心臓の筋肉がうまく働かなくなった「虚血性心疾患」の患者の治療に使う。最高技術責任者(CTO)でもある大阪大学の澤芳樹特任教授が40年近く研究を進めていた。iPS細胞は京都大学iPS細胞研究所(CiRA)から提供を受ける。 大学病院を中心とした医師主導の臨床試験(治験)で患者8人にiPS細胞由来の心筋シートを移植した。結果はいずれも良好で、心臓機能が大幅に改善した事例も報告されている。 虚血性心疾患は悪化すると、心臓移植や補助人工心臓の処置しかない。心筋シートは内視鏡を使って傷んだ心臓の上にはりつけるだけのため、移植手術より患者の負担が軽く、手術時間も短くてすむ。 日本の死因の第2位は心疾患で、そのうち3割が虚血性心疾患とされる。日本の患者数は2020年時点で約72万人とされ、世界の疾病負担研究(GBD)によると世界には2億4000万人以上の患者がいると推定されている。 政府は2014年に再生医療の普及を目的に、治験の一部を省略して早期の実用化ができる「条件及び期限付き承認制度」を設けている。治験参加者の数が少なくても、有効性が推定されれば、早期に承認を受けられる。 クオリプスはこの制度を活用する考えだ。条件付き承認は「仮承認」の位置づけだが、承認されれば健康保険が適用される見通しだ。クオリプスの草薙尊之社長は「25年の仮承認取得を目標としている」と話す。 iPS細胞を活用した医薬品は国内外で研究開発が進められている。海外では米フェイト・セラピューティクスが、がんや免疫疾患向けに、豪サイナータ・セラピューティクスは移植時の拒絶反応を防ぐ治療薬で治験を進めている。国内でも住友ファーマなどがパーキンソン病や網 以下字余りで削除
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天秤さんがおっしゃる事もよくわかりますね(*^_^*)♪ バイオベンチャーは順調に臨床~三相に進むだけで大暴騰を繰り返します♪ 現実ではなく期待や夢で需給を上げて行きますね♪アンジェスさんのワクチン♪ ここは異例だと思います♪上場前に治験済み♪ そして世界初ですね♪他家iPS細胞心筋シートでの心臓再生治療♪ 申請ゴールであれば、株数と株価を考えると上場から何度も高い山を築けたと思います♪ ここは最速承認を目指して奮闘中♪ 第一の大きな山は申請ですが、もっと高い山は最速承認(万博)♪ その先も世界を目指し、より高い山を越えて行く準備が出来てますね♪ 事業内容は違いますがiモードのように完成した物、独占的物を日本から世界に出すことは非常に難しいですね♪ iPS細胞、大量細胞製造、その活用でのオープンイノベーション拠点♪ 完成していない状態から世界や企業と一緒に向かう、凄いですね♪ これも上場前から決まっていた構想済みの事ですね♪ 本コンソーシアムにおける活動の成果は、当社事業への導入はもとより、各社と協力して作り上げたパッケージシステムとして、国内外で活用していきます。加えて、各社の独自事業での利用を促進するオープンイノベーション拠点として本コンソーシアムを位置づけ、今後も特定企業による独占的な開発や、原則的に当社が成果を独占しないことを方針として、今後も様々な技術ノウハウを有する各社との開発を促進して参ります。
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https://senior-chie.net/health/10727/ この画像を示した動画では、検査の際にこする(実際は、こすり付ける)場所にも言及していました。 この部位は最も脳に近い場所で非常に重要な位置です。 普通の呼吸の吸気の際に、ここから直接、脳に酸素を取り組みます。また、吸気の際にラジエーターのような働きをして脳の熱を放散させています。これが口呼吸のデメリットとして挙げられる「鼻呼吸でないといけない理由」のひとつです。 この重要な部位に始めの動画の説明にあるどこにでも入り込めるナノ脂質をこすり付けることは、枠チン以上に(脳を狙った)ピンポイントで害を及ぼすと考えられます。 →この記事では、もう一つ、PCR検査に関する興味深い情報を紹介している。 びっくりした! 脳への酸素供給は心臓から血管を通って送られてくる血液中の酸素だけじゃないらしい。 鼻の奥から直接、脳に吸気が入って酸素が取り込まれるらしい。 知らなかった! 鼻の奥に綿棒で「ナノ脂質にくるまれた酸化グラフェン」を直接ぬりたくる。 その「脂質にくるまれた酸化グラフェン」は脳に直に到達する。 PCR検査の目的はこれなんだって(>_<) ワクチンよりも効率よく脳に届けられるって(>_<) どうやら黒幕はどこよりも脳に酸化グラフェンを届けたいみたいだね(-_-;)
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今日は内科検診でした。 去年医院では血圧は151と高く、「このままでは高血圧の治療をしなければいけないから、家で計ってみなさい」と血圧手帳を渡されたのでした。 医院では椅子の位置が悪く姿勢が前かがみになるし、十分休憩できないで計ったからで、それから家では普通でした。 今回も医院では高いかなと思ったけれど、よく休憩して計って姿勢も気をつけたからか正常でした。 9日前から「不定期脈波」という表示がつかなくなっていたので、医院で計った心電図も正常。 もしここで不整脈でひっかかったら、「少し前心臓内科で見てもらって心配いらないと言われました」と言おうと思っていたけれどこれもクリア。 不整脈はやっぱり夫の病気などのストレスからだったかもしれません。 血液検査は3月に整形外科で検査したところだからこれも問題はないはず。 悪玉コレステロールが下がっているかどうか楽しみ。 肺がん検診も受けたので結果を聞くのは1ケ月後。 血液を採る時看護師が途中で「もれました~」って。。 私のひじの裏の静脈は太くてとても採血しやすい血管なのに、下手○○。 それで最後の一本分を反対の腕で採血することに。 漏れた方の腕は内出血を少なく抑えるためにアイスノンみたいなのをぴったり貼られました。冷たすぎてしばらくしたら外しました。 まだ長そでの季節なので気になりません。
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今日は内科検診でした。 去年医院では血圧は151と高く、「このままでは高血圧の治療をしなければいけないから、家で計ってみなさい」と血圧手帳を渡されたのでした。 医院では椅子の位置が悪く姿勢が前かがみになるし、十分憩できないで計ったからで、それから家では普通でした。 今回も医院では高いかなと思ったけれど、よく休憩して計って姿勢も気をつけたからか正常でした。 9日前から「不定期脈波」という表示がつかなくなっていたので、医院で計った心電図も正常。 もしここで不整脈でひっかかったら、「少し前心臓内科で見てもらって心配いらないと言われました」と言おうと思っていたけれどこれもクリア。 血液検査は3月に整形外科で検査したところだからこれも問題はないはず。 悪玉コレステロールが下がっているかどうか楽しみ。 血液を採る時看護師が途中で「もれました~」って。。 私のひじの裏の静脈は太くてとても採血しやすい血管なのに、下手○○。 それで最後の一本分を反対の腕で採血することに。 漏れた方の腕は内出血を少なく抑えるためにアイスノンみたいなのをぴったり貼られました。冷たすぎてしばらくしたら外しました。 まだ長そでの季節なので気になりません。
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そして、ご周知のように、コラテジェン・関連専門筋、 すなわち、日本フットケア・足病学会、形成外科分野、血管外科等々からの 現場からの声が、大きな後ろ盾としてこだましていることです。 NO300での川崎医科大学総合医療センター外科(血管外科)・症例2を始め 処々に明るいレポートの兆しが述べられています。 例えば、 他所 アンジェス記事ストック ◆NO22208 IB4 さん寄稿 2月11日 20:12 2023年第51回日本血管外科学会学術総会のプログラムから抜粋、これはアンジェスのコラテジェンの条件申請の後で開催されたセミナーになります。演題は「 コラテジェンへの期待」と明記されています。 ・・・ ランチョセミナー11 {第5会場} 6月1日(木) 重症下肢虚血治療の現状と遺伝子治療用製品コラテジェンへの期待 座長 出口 順夫 (埼玉医科大学総合医療センター 血管外科 ) 演者 小林 平 (JA広島総合病院 心臓血管外科) 共催 田辺三菱製薬株式会社 ◆NO22209 IB4さん寄稿 2月11日 20:25 これは最近のセミナーになります。 2023年第4回日本フットケア・足病医学会年次学術集会のプログラムから抜粋。 多くのお医者さんからコラテジェンの条件解除承認を待っているのだと思います。 ーーー 12月23日(土) 8:00~8:50 E会場 座長: 菊池 守 (下北沢病院) 「CLTIにおける創傷管理のポイントとチーム医療ーー新たなオプション コラテジェンの位置付け 」 演者: 辻 依子 (神戸大学大学院医学研究科 形成外科学分野足病医学部門) 共催:田辺三菱製薬株式会社
今日の日経新聞朝刊 ----…
2024/05/25 06:26
今日の日経新聞朝刊 ------- iPS医薬、初の承認申請 来月にも 阪大発新興、心臓病向け 2024/05/25 日本経済新聞 朝刊 1ページ 738文字 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞(総合2面きょうのことば)から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 クオリプスの心筋シートは心臓の筋肉がうまく働かなくなった「虚血性心疾患」の患者に使う。最高技術責任者(CTO)でもある大阪大学の澤芳樹特任教授が長年研究を進めていた。iPS細胞は京都大学iPS細胞研究所(CiRA)から提供を受ける。 大学病院を中心とした医師主導の臨床試験(治験)で患者8人にiPS細胞由来の心筋シートを移植した。結果はいずれも良好で、心臓機能が大幅に改善した事例も報告されている。 虚血性心疾患は悪化すると、心臓移植や補助人工心臓の処置しかない。心筋シートは、移植手術より患者の負担が軽く、手術時間も短くてすむ。 政府は14年に再生医療の普及を目的に、「条件及び期限付き承認制度」を設けている。治験参加者の数が少なくても、有効性が推定されれば、早期に承認を受けられる。 クオリプスはこの制度を活用する考えだ。条件付き承認は「仮承認」の位置づけだが、承認されれば健康保険が適用される見通しだ。クオリプスの草薙尊之社長は「25年の仮承認取得を目標としている」と話す。 iPS細胞を活用した医薬品は国内外で研究開発が進められている。海外では米フェイト・セラピューティクスが、がんや免疫疾患向けに、豪サイナータ・セラピューティクスは移植時の拒絶反応を防ぐ治療薬で治験を行っている。国内でも住友ファーマなどがパーキンソン病や網膜疾患の治療について実用化を目指している。