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大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。
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クリングルの良いところ。 ①時価総額が小さい クリングル 41億円 メドレックス 62億円 +51.2% オンコリス 133億円 3.2倍 クオリプス 295億円 7.2倍 (5/27前場終値ベース) 他の株に追いつくだけでも、+50%~数倍のリターン。 ②HGFにはマルチな働きがあり、色々な分野に展開できる ■クリングルが対象とする市場規模 脊髄損傷「急性期」に限ると、 地域 患者数 市場規模 日本 6千人/年 120億円 世界 6.6万人/年 600億円 脊髄損傷の「亜急性期」や「慢性期」にまで適応拡大されると患者数は、 日本 20万人、世界 300万人 現在、脊髄損傷急性期以外にも声帯瘢痕の3相を実施中で、既存の治療薬はなく、患者数と市場規模は、 声帯瘢痕 地域 患者数 市場規模 日本 1.2万人/年 50億円 世界 10万人/年 300億円 声帯瘢痕でHGFの効果を証明できれば、他の繊維化疾患に適応可能性が広がり、市場規模は膨大。 ○線維化疾患の世界の患者数 声帯瘢痕 70万人 肺線維症 190万人 肝硬変 280万人 心筋梗塞 1,600万人 慢性腎不全8.4億人 上記のほか、脳神経領域、難治性疾患などにも対象は広がる。 Source:会社資料(事業計画及び成長可能性に関する事項)
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クオリプス---ストップ高買い気配、「iPS細胞心筋シート、6月にも製造販売承認申請」報道を材料視 ストップ高買い気配。一部メディアが「iPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する」と報じ、買い材料視されている。心筋梗塞や狭心症などの治療に用いられ、「iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて」という。クオリプスは「申請時期については、15日の決算説明会で説明した通り6月を最短としている。正式に承認申請したら開示する」としている。
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クオリプス-買い気配 iPS医薬 初の承認申請 来月にも=日経 2024/05/27(月) 09:01 日本株 Twitterでシェア Facebookでシェア LINEで送る クオリプス<4894.T>が買い気配。25日付の日本経済新聞朝刊は、同社がiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請すると報じた。 記事によると、心臓の筋肉がうまく働かなくなった「虚血性心疾患」の患者に使い、心筋梗塞や狭心症などを治療するという。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めてで、認められれば実用化で日本が先行することになるとしている。
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「iPS心筋」細胞シート販売申請へ…阪大発の新興企業が来月にも 2 コメント2件 5/25(土) 7:51配信 読売新聞オンライン 「iPS心筋」細胞シート販売申請へ…阪大発の新興企業が来月にも (写真:読売新聞) iPS細胞(人工多能性幹細胞)から心臓の筋肉(心筋)の細胞シートを作って心筋梗塞(こうそく)などの患者の心臓に移植する治療法について、大阪大発の新興企業「クオリプス」(東京)が、6月にもシートの製造販売承認を厚生労働省に申請することが分かった。iPS細胞を使った再生医療等製品の承認申請は初めてとなる見通しで、認められれば医療現場での活用が近づく。 シートを使った治療は、心筋梗塞などで心筋の動きが悪くなる「虚血性心疾患」の患者が対象になる。悪化すると心臓移植が必要だが、臓器提供者が少なく、患者自身の負担も大きかった。 同社の最高技術責任者を務める澤芳樹・大阪大特任教授らは、人のiPS細胞から心筋細胞を作り、シート状に加工。2020年1月~23年3月、虚血性心疾患の患者計8人に対し、1人当たり約1億個の細胞で作ったシートを心臓に貼り付ける治験を行った。 澤氏らによると、8人全員で安全性が確認され、社会復帰できているという。 同社は、治験の症例が少なくても有効性などが推定できれば期限付きで実用化を認める「条件・期限付き承認」制度を利用する方針だ。同社は25年を目標に、この承認を取得したいとしている。 iPS細胞を使った医療用製品は、世界で開発競争が激化している。国内では、住友ファーマ(大阪市)が24年度にも、パーキンソン病患者に投与するiPS細胞由来の神経細胞の承認申請を目指すなど、実用化に向けた研究が進む。
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今日の日経新聞朝刊 ------- iPS医薬、初の承認申請 来月にも 阪大発新興、心臓病向け 2024/05/25 日本経済新聞 朝刊 1ページ 738文字 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞(総合2面きょうのことば)から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 クオリプスの心筋シートは心臓の筋肉がうまく働かなくなった「虚血性心疾患」の患者に使う。最高技術責任者(CTO)でもある大阪大学の澤芳樹特任教授が長年研究を進めていた。iPS細胞は京都大学iPS細胞研究所(CiRA)から提供を受ける。 大学病院を中心とした医師主導の臨床試験(治験)で患者8人にiPS細胞由来の心筋シートを移植した。結果はいずれも良好で、心臓機能が大幅に改善した事例も報告されている。 虚血性心疾患は悪化すると、心臓移植や補助人工心臓の処置しかない。心筋シートは、移植手術より患者の負担が軽く、手術時間も短くてすむ。 政府は14年に再生医療の普及を目的に、「条件及び期限付き承認制度」を設けている。治験参加者の数が少なくても、有効性が推定されれば、早期に承認を受けられる。 クオリプスはこの制度を活用する考えだ。条件付き承認は「仮承認」の位置づけだが、承認されれば健康保険が適用される見通しだ。クオリプスの草薙尊之社長は「25年の仮承認取得を目標としている」と話す。 iPS細胞を活用した医薬品は国内外で研究開発が進められている。海外では米フェイト・セラピューティクスが、がんや免疫疾患向けに、豪サイナータ・セラピューティクスは移植時の拒絶反応を防ぐ治療薬で治験を行っている。国内でも住友ファーマなどがパーキンソン病や網膜疾患の治療について実用化を目指している。
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iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 2024/05/24 19:13 日経速報ニュース 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 クオリプスの心筋シートは心筋梗塞や狭心症などで心臓の筋肉がうまく働かなくなった「虚血性心疾患」の患者の治療に使う。最高技術責任者(CTO)でもある大阪大学の澤芳樹特任教授が40年近く研究を進めていた。iPS細胞は京都大学iPS細胞研究所(CiRA)から提供を受ける。 大学病院を中心とした医師主導の臨床試験(治験)で患者8人にiPS細胞由来の心筋シートを移植した。結果はいずれも良好で、心臓機能が大幅に改善した事例も報告されている。 虚血性心疾患は悪化すると、心臓移植や補助人工心臓の処置しかない。心筋シートは内視鏡を使って傷んだ心臓の上にはりつけるだけのため、移植手術より患者の負担が軽く、手術時間も短くてすむ。 日本の死因の第2位は心疾患で、そのうち3割が虚血性心疾患とされる。日本の患者数は2020年時点で約72万人とされ、世界の疾病負担研究(GBD)によると世界には2億4000万人以上の患者がいると推定されている。 政府は2014年に再生医療の普及を目的に、治験の一部を省略して早期の実用化ができる「条件及び期限付き承認制度」を設けている。治験参加者の数が少なくても、有効性が推定されれば、早期に承認を受けられる。 クオリプスはこの制度を活用する考えだ。条件付き承認は「仮承認」の位置づけだが、承認されれば健康保険が適用される見通しだ。クオリプスの草薙尊之社長は「25年の仮承認取得を目標としている」と話す。 iPS細胞を活用した医薬品は国内外で研究開発が進められている。海外では米フェイト・セラピューティクスが、がんや免疫疾患向けに、豪サイナータ・セラピューティクスは移植時の拒絶反応を防ぐ治療薬で治験を進めている。国内でも住友ファーマなどがパーキンソン病や網 以下字余りで削除
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日本経済新聞電子版 17:00 iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 細胞を使う医薬品は一般的に 1000万円超の薬価 がつくことが予想される。高額コストを巡った議論も起きそうだ。 サンバイオにも流れが来ます。
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>iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医療品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 細胞を使う医薬品は一般的に1000万円超の薬価がつくことが予想される。 クオリプスには第一三共やテルモが出資している(クオリプスの研究施設) クオリプスって書いてあるけどね >iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医療品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 細胞を使う医薬品は一般的に1000万円超の薬価がつくことが予想される。 クオリプスには第一三共やテルモが出資している(クオリプスの研究施設) クオリプスって書いてあるけどね >iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医療品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 細胞を使う医薬品は一般的に1000万円超の薬価がつくことが予想される。 クオリプスには第一三共やテルモが出資している(クオリプスの研究施設) クオリプスって書いてあるけどリプロセルも大阪大発
今回の認知度が上がった日経記事…
2024/05/29 13:27
今回の認知度が上がった日経記事一部(*^_^*)♪ 機関さんのGOサイン♪狼煙♪ 日経スクープ 2024年5月24日 17:00 (2024年5月24日 19:13更新) 『iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも』 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 医薬品 2024年5月25日 5:00 『iPS医療「発祥国の意地」 初の薬事申請、実用化へ挽回』 クオリプスの心筋シートは最高技術責任者(CTO)でもある阪大の澤芳樹特任教授の研究成果を活用している。澤特任教授はiPS細胞の研究成果が発表された直後の08年ごろから研究をスタート。テルモと組み心臓治療の細胞シートの開発にも成功した。長年の研究開発の成果やノウハウを活用することで世界に先駆けることができたとみられる。