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> 報道は医療のプロではないので、重要なところを正しく説明できてないでしょう。 > いずれにせよ、昨日の議事録と会社のIRを待ちましょう。 > > いい方に見れば、最後のバーゲンセールのチャンスです。 ------------------------- → やっぱり報道に翻弄されましたね。 昨夜の日刊薬業の報道の見出しでは「確認できないから出荷認めず」の意味合いでしたが、実際には「確認できて承認されるまでは出荷しちゃダメよ」でしたから。 ある意味悪意さえ感じます。 やっぱり今日の引けで、S安の配分買いしとけばよかった。 明日また下がると思って買い注文を取り消してしまった。
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中国で1000万人超失業の報道…ゼロコロナが残した医療崩壊、財政難、大失業 やっぱり中国は、ダイナミックやね
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規模拡大 ペットブーム拡大 ここは世界からも注目医療技術 応援したいワン 目標1200円~1500円
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コロナ前は日本企業、日本製商品は安心。といった印象が有った。 しかし今は食品、医療などは逆。 自分が知らなかっただけかもしれないけどもっと隠してよ。露骨過ぎる。
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薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)は頻繁に開催されるものではないです。コラテジェンの本承認は薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で審議されます。6月19日に開催されたばかりです。次回は9月では?ということは9月ぐらいに審議されるのでは?
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新日本科学が子会社のGemsekiを通じて3年前に始めたスタートアップ企業への投資は私が見落としてなければこれまでに日本国内で8社あり、 【カルディオインテリジェンス】 人工知能による不整脈モニタ 【キュライオ】 電子顕微鏡による生体分子の構造解析 【PRISM BioLab】 ペプチド模倣化合物の合成による創薬 【セルージョン】 iPS再生医療による角膜移植 【トレジェムバイオファーマ】 歯生え薬 【AdipoSeeds】 脂肪細胞から血小板を作成 【Liquid Mine】 テイラーメイドのがん再発検査 【Alivas】 難治性便秘の治療用医療器具 この8社の中から先陣を切って来月はじめに「PRISM BioLab」が東証グロース市場に上場されるようです。同社の「タンパク質相互作用を制御する低分子創薬」は海外の大手製薬会社が身を乗り出す魅力ある技術で、その仕組みは用語が難しいのですが、要するに人間を含む全ての生き物はタンパク質の集合体であり、その生物が罹る病気はみなタンパク質の望ましくない相互作用で起きるものであるからして、そのタンパク質の相互作用を邪魔する専用の低分子化合物をコンピュータのバーチャル空間で設計して薬にしよういうことですね(たぬきによる大雑把な理解)。私がこれまで見た範囲では化学系のサイト「Chematels」の紹介記事がこの技術をイメージしやすい感じでした(https://chematels.com/article/cky3mhjm817ci0b32plls7ea2)。 Gemsekiという宝石の原石を念頭に置いたネーミングのとおりその出資先の技術はいずれも粒よりで、先週には「AdipoSeeds」「トレジェムバイオファーマ」の2社が日本医療研究開発機構(AMED)の「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」に採択の発表があり資金面で大きな後ろ盾を得たもよう(https://www.amed.go.jp/koubo/19/02/1902C_00047.html)。これらの会社の技術が実用化に近づいていくのは新日本科学のベンチャー投資の成功であると同時に日本の医療技術の大きな進歩でもあり、将来患者としてその恩恵にあずかれればさらに嬉しいと期待しています。
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日刊薬業 「アクーゴ」、最速で25年に出荷可能 サンバイオ、商用生産で同等性を確認予定 2024/6/20 22:07 サンバイオは20日午後、再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」(開発コード=SB623)について、順調に一部変更承認を取得できれば2025年にも出荷が可能との見解を示すプレスリリースを発表した。 ............. 矢張り、予想通り日刊薬業の記事は間違いでしたね。 これで明日の株価は多少上昇するかも、
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脳損傷の治療薬条件付き承認へ 厚生省専門部会が了承 厚生労働省部会は19日、事故などによる外傷性脳損傷の患者に幹細胞を移殖 して運動麻痺の改善を促す、再生医療ベンチャー「サンバイオ」が開発した治療 薬「アクーゴ」製造販売を条件付きで承認する事を了承した。 7年間の期限付き。 アクーゴは健康な人骨髄液から採取した細胞を加工したもの。移植して損傷 した神経細胞の再生能力を施すとされる。 怪我をしてから半年以上が経過した中程度〜重度の患者が対象。品質に関する 情報を収集する事や緊急対応出来る医療機関で使う事が条件という。 画期的な新薬を世界に先駆けて実用化する為に優先審査する事を了承した。 7年間の期限付き。 6月20日 (中日新聞朝刊)
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多分、ここの売り煽ってる人は、製薬系の会社で働いてるないんだと思うんだけども 株価が下がったから、嘘で株価が上がったから、ほんとなんていうのは全く関係ない話で、今回の材料は条件付き承認っていうのは、医療機関で病気に対して処方をしながら売り上げを上げれるんだけど、処方した患者のデーターをとりなさいっていうのが条件付承認なんだよ、 早い話。薬は販売してもいいですよって国から許可をもらってるってことなんだよ。 なので、条件付きだろうが承認されているわけだから処方されれば売り上げは上がるんだよ あと今日の会社のIRでも発表されたけども、アクーゴの治験はもうしないって言ってるわけだから、治験の開発費も一切かからないんだよ なので、今回の材料は普通に、バーガーレベルの材料なんだよ、 はっきりって、いつ導出の話が出てもおかしくないよ だって既に条件承認されてると言うことは薬を処方するたびに売り上げが入るわけだから その辺制約関係で働いてる人とかだったら、明らかにみんなわかるんだけどね
サンパイオから抜粋 <…
2024/06/21 00:14
サンパイオから抜粋 <承認条件> 1.本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速や かに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏ま え、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと。 2.緊急時に十分対応できる医療施設において、外傷性脳損傷の診断・治療及び定位脳手術手技に十分な知識・経験 を持つ医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、本品が使用されるようにすること。 3.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。 4.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、本品の作用機序を反映する生物学的特性に関する情報を収集し、品質管理戦略の改良等の必要な措置を講じること。 承認条件は4つ付されており、上記1は出荷に向けた条件、上記2から4は出荷後の本承認取得に向けた条件です。それぞれに対する当社の今後の計画について説明いたします。出荷に向けた条件に対して、当社は、今後速やかに2回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を積み上げるなかで、同等性/同質性を確認します。条件を満たし出荷が可能となる時期は、在庫の準備が整う翌期の第1四半期(2026年1月期第1四半期)を想定しています。本承認に向けた条件に対しては、7年間の製造販売承認の期限内に市販後臨床試験を実施し、本承認を取得する計画です。 なお、一部報道にある出荷に向けた条件を満たすための臨床試験を行う予定はありません。