(株)新日本科学【2395】の掲示板 2024/08/03〜

https://ameblo.jp/yoyamono/entry-11981317845.html

医者のブログ
エルゴタミン製剤の最大の欠点は、頭痛の原因になる脳血管への選択性がなく、全身の血管や臓器に長時間働いてしまう点です。手足が冷えやすく、妊娠の可能性がある女性には使いづらい薬剤でした。そのうえ、作用発揮までに時間がかかり、習慣性もあり、連用後休薬すると激しい頭痛を引き起こすなど、何かと難しい薬剤でした。

　まあ、これは錠剤での事故のことを言っているので、点鼻では改善されている。
　ただ、量は問題となる。

>>699

STS101の安全性を含む臨床試験結果に関連した懸念は表明されず

不承認が確定したグラニセトロンも全く同じことを言っとるんだが。

そもそも、ＦＤＡからの通知を新日本の関係者以外見ていない。

2024年１月時点で、追加の費用は発生しない、書類の整理だけだと言っておいて、2024年５月には追加で30億円以上の費用が発生しますというような会社のどこに信頼性があると。

　安全性に懸念がないなら、なぜ今の時期に安全ですよという論文を出す？
　そこはとっくにクリアしとる筈なんだろ？

https://link.springer.com/journal/40263/editorial-board

後さ、１０月に掲載したと言う、ＣＮＳ　Ｄｒｕｇｓ　っていう雑誌の編集人の一覧見てたら、ラポポートの名前があるやん。

　編集人が自分の利害関係ある論文を掲載するって、もう行為自体、バイアスがかかって価値がないと見られても仕方ないんやけどね。

　まあ、たぬきとｎ田でマンセーやってりゃいいが。

　鹿児島県指宿市に保有する森林を中心とした900エーカーの土地を活用し、地熱発電事業や【がん患者プロトンセンターなどのホスピタリティ事業】を通じて、地域経済と環境保全を推進するメディポリス事業を展開しています。

Satsuma の　ホームページ見てたら、さくっと虚偽のIRやってんな。
がん患者プロトンセンター＝国際陽子線治療センターは、資本関係ないから、新日本科学が事業展開しているは虚偽記載。

　やっぱ、やってることがたぬきと一緒。

>>739

基本的な話になりますが、米国で新薬の安全性を担保する臨床試験は企業とFDAが事前の協議で治験計画を定め、FDAの承認を経てその監督下で治験が進められます。STS101の場合は5.2mgの用量で安全性確認試験(ASSEND)を行うとFDAは承認しており、そのASSEND試験が「忍容性」「安全性プロファイル」双方で良好な結果となったことでFDAが薬効成分の安全面で承認手続きを止める理由はなくなったわけです。
実際に今年1月にFDAが出した審査完了報告通知（CRL）では「STS101の安全性を含む臨床試験結果に関連した懸念は表明されず」、製造等に関する追加データを求められたのみで（2024/1/18のIR）、新薬開発における安全な使用用量についての論点はクリアされたというのが普通の見方でしょう。leoさんのように実在しない「FDA規制」を主張したり、過去の話(Migranal)と現在の話(STS101)を意図的に混同してミスリードを誘う議論は感心しません。
過去の話との混同といえばleoさんは手足切断などと書いていますが、この掲示板で3年以上leoさんの歪曲に満ちた書き込みを読んできた者としては、ソースの無いleoさんの主張は不適切な混同や恣意的なデータ解釈や虚偽を含むと見ています。

また私がSTS101について専門家の意見を紹介すると、leoさんはすぐにSatsuma社の「身内」云々と言い出すのが常ですが、これもまた不適切な説明。たとえばの話、アステラス製薬がある新薬の開発で臨床試験の結果取りまとめ（解析・報告）を東京大学の医学部教授に依頼し（日々多くの新薬開発がこのように外部の専門家や医療機関との契約によって進められています）その教授が契約どおりそれを履行したとすれば、その東大教授はアステラス製薬の身内の研究員と呼ばれることになるのでしょうか。勿論そんな事を言う人がいれば正気を疑われるでしょうが、leoさんがラポポート博士やテッパー博士をSatsuma社の「身内の研究員」と呼ぶのはそれと同じ誤りです。

正解

対話形式の自作自演だったりしてｗ

DOSAGE AND ADMINISTRATION

①【Migranal】
　2４時間で3mg、７日間で4ｍｇを超えないように

②【Trudhesa】　両鼻で　1.45ｍｇ
　The dose may be repeated, if needed, a minimum of 1 hour after the first dose. Do not use more 　than 2 doses of TRUDHESA within a 24-hour period or 3 doses within a 7-day period.
　
　用量は、必要に応じて、最初の投与から最低1時間後に繰り返すことができます。.24時間以内に2回より多く（2.9ｍｇを超えて）、または7日以内に3回（4.35ｍｇ）を超えてTRUDHESAを使用しないでください。

（誤）今年6月の米国頭痛学会の発表
（正）今年6月の米国頭痛学会のパネル（ポスター）発表

学会におけるポスター発表とは、研究の内容をまとめたポスター（サイズ感としてはA0程度の大きなもの）の前で行う研究発表プレゼンテーションの一種です。

会期中はポスターは自由に閲覧されます。

撤去したポスターは基本的には発表者が持ち帰る、もしくは学会側で処分することになります。

>>737

邪魔草。

　だから、Bausch Health Companies Inc.　や　インペルがガイドラインだと公表している　「2４時間で3mg、７日間で4ｍｇ」（これはネットでも確認できる）に対し、
　新日本科学は１回で　5.2mg　に挑戦してんだよな。
　
　だから、安全性の確認を、今になって、発表しとると。

　しかし、一番、たぬきにムカつくのは、安全性の問題を、吐き気とかに、何度もすり替え行っているよな。
　ここで、懸念しているのは、当然、手足切断などの事故だよな。
　だから、各社、神経質になっている。

　だから、ラポポートのような利害関係者やテッパーのような身内の研究員が
安全ですと、何度言ってもしゃーない。
　
　決めるのはＦＤＡやから。

　まあ、これは言いたくなかったが、もし、米国で医療事故があったら、売り上げ250億円程度の会社なんて、ふっとぶからな。

　たぬきが喋れば喋るほど、低レベルに懸念が広がってしまう。

交換日記ですか？

>>730

leoさんはMigranalについての使用制限の話を業界の「コンセンサス」という話に仕立てようとしていますが、実際には2021年にTrudhesaが発売されるまで経鼻のDHE片頭痛薬は長らくMigranalしかなく、この「4.0mg」は業界ではなくMigranalに対して設定された上限値でしかありません。従来式の液体スプレーでは薬液が鼻腔から胃腸に流れ落ちやすく、用量を増やすと消化器官での副反応も増えることから、この付近に限界を設けたのは当時として適切な判断であったでしょう（MigranalのFDA承認は1997年）。

国際頭痛学会の元会長であるラポポート博士はその長年の経験を通じて、適切に投与すればDHEで片頭痛治療が大きく改善できるにも関わらず従来方式での投与方法は限界に突き当たっていると見ているようで、「現在利用可能な注射剤と液体鼻スプレー剤には重大な欠点があり、処方、使用、患者による受け入れが限られています。」という指摘にそのことがよく表れています。
一方で新規開発の粉末スプレー式経鼻薬であるSTS101に対しては「片頭痛発作の急性治療のパラダイムを変革する可能性を示しています」と評価しており、第三相ASSEND試験の評価に参加したラポポート博士が、STS101の「5.2mg」という用量で安全性を確認した上でそう述べているのは、専門家の判断として注目すべき点と言えます。
https://www.globenewswire.com/news-release/2022/09/20/2519210/0/en/Satsuma-Pharmaceuticals-Announces-Positive-Results-from-the-Ongoing-STS101-ASCEND-Phase-3-Open-label-Long-term-Safety-Trial.html

また専門家の見解としては、今年6月の米国頭痛学会の発表を見てもSTS101に対して効果を認め安全性を確認する発表が続き、その治療現場への投入に対して片頭痛治療の専門家は賛成が多数であると見られます。

[2４時間で3mg、７日間で4ｍｇ】
これが、日本語の自動翻訳のように、明確にＦＤＡの規制だというのではなさそう。
元々はガイドライン（指針、指標、方向性）だから、業界はこの暗黙の数値を遵守してきた。　（今後はＦＤＡの方向性という。）

新日本がその「２４時間で3mg、７日間で4ｍｇ」に1回で5.2mgで挑むなら挑めばいいじゃん。
だから、本来なら効能を主張するところを、安全性を今の今になって繰り返し主張することになっている。（こんなの普通は再申請前に敢えていうことではない。）

ただＦＤＡがこの手の安全性をたった12か月の治験で認めるほど甘くはないと思うが。

>>632

というか、たぬきが喋れば喋るほど、㋐補カウンターになって株価が1400円から遠のくがいいのか？　それで。

　サツマの申請までは、新日本の株価上昇を黙って見守るというのがワイの基本方針でそれを言ってきたのに。

ワイが勝手に言っているのではなく、たぬきの言うところの専門家であるインペルの主張で、
「Migranal®の承認された製品ラベルによると、米国食品医薬品局(FDA)は現在、DHEの最大用量を週に4.0mgに制限しています。」と書いていて、

　そのMigranal®の承認された製品ラベルを読むと、

DOSAGE AND ADMINISTRATIONに

The safety of doses greater than 3 mg in a 24-hour period and 4 mg in a 7-
day period has not been established.

　「２４時間で3mg、７日間で4ｍｇを超える用量の安全性は確立していません。」
　と注意書きがある。

　ＤＨＥが製品化され、もう何十年と経過した現在も、１週間4ｍｇを超えると安全ではないというのがコンセンサス。

　分かったか？　㋐補。

>>718

またleoさんは「FDAが規制している週4ｍｇ」と書いていますが、これがSTS101に関係するという主張であれば疑わしい記述であり、これがleoさんの作った虚偽のFDA規制でないのであればそのソースの提示を求めます。

従来の液状スプレーでは消化管へDHEが流れ下ってしまうケースがまま見られ（DHEは消化器系に副作用を起こすため経口摂取がこれまで避けられており、注射と経鼻投与に限って使用されてきた経緯があります）、鼻腔への定着にばらつきがあることから安全性をクリアするためのマージンを大きく取る必要があるわけで、Trudhesa（Impel社）も副作用の現れ方から見て投与量を増やすのは困難と見られることから、FDAがその上限を勧告したという事ならあり得る話と思えます。

またleoさんはImpel社がSTS101の用量を問題視していたかのように書いていますが、実際にleoさんが引用しているImpel社の言い分なるものは、単にMigranal・Trudhesa・STS101の用量をその効果との兼ね合いで比較しているだけで、同様の比較はSatsuma社による臨床試験の結果発表にも含まれています。

これまでに見たように、複数の片頭痛治療の専門家がSTS101の安全性と効果について臨床試験のデータを基にして支持する見解を示していますが、leoさんがこれと反対の意見を主張するleoさんが想像をたくましくした「Impel社の主張」に過ぎないのでしょうか。

>>722

STS101だけでなく新薬開発においてはプラセボ臨床試験・非プラセボ臨床試験のいずれも貴重なデータであり、これらを総合的に判断することで安全性と有効性に関する正しい理解に近づくことができます。

STS101の非プラセボ試験（ASSEND）の結果については先日のテッパー博士の論文に詳しく書かれていますが、プラセボ試験（SUMMIT）についての分析は今年6月に行われた米国頭痛学会の総会で2つの発表が行われており、ひとつは先日紹介したクリストファー・ゴットシャルク博士（イェール大学神経学教授）の「STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻粉末）は、ベースラインの羞明、音声恐怖症、吐き気に対して長期にわたる抗片頭痛効果を示す：第3相二重盲検無作為化プラセボ対照SUMMIT試験の結果」で、もうひとつはジェシカ・アイラニ博士（ジョージタウン大学病院頭痛センター所長）が「STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻粉末）は、治療が難しい片頭痛発作の鎮痛効果を示す：第3相二重盲検、無作為化、プラセボ対照サミット試験の結果」を発表しており、leoさんがSUMMIT試験について片頭痛治療の専門家の見解を知りたいのであれば、これらを参照するのがよいでしょう。
https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/head.14716

ゴットシャルク博士による結論
「SUMMIT研究の結果は、片頭痛の痛みと最も厄介な頭痛関連症状に対する効果と同様に、STS101 は投与後3時間から 48時間までのベースラインの光恐怖症、音恐怖症、および吐き気に対してプラセボと比較して有意な抗片頭痛効果を示したことを示しています。」

アイラニ博士による結論
「SUMMIT研究の結果は、STS101が、異痛症を伴う片頭痛、月経関連片頭痛、重篤な衝撃を伴う片頭痛など、治療が難しい片頭痛発作を含む頭痛の痛みの緩和において、プラセボと比較して有意な抗片頭痛効果を示したことを示しています。」

我が家へ侵入を繰り返しフンをしまくる猫をやっと生け捕りにした・・・早速にも棄てて来たぜ。

【オープン試験のデメリット】　ネットの記事抜粋

オープン試験では、参加者が自分の治療群を知っているため、主観的なバイアスがかかる可能性があります。たとえば、患者が新しい治療に割り当てられていることを知っていると、偽薬を受けた患者よりも治療効果を過大評価する可能性があります。また、参加者が治療群を拒否したり、治療に途中で参加をやめたりする可能性もあります。さらに、オープン試験では、盲検試験と比較して偽薬効果が大きくなる可能性があり、これにより治療の真の効果の評価が困難になる可能性があります。


　何故、たぬきはこうもFDAの審査対象にならないようなデータを引っ張ってきて、ここの掲示板の住民を一生懸命騙そうとするのか？

　株価、1400円に戻ればいいね。

（誤）(新日本の利害関係者の) 専門家の　誰も問題としていない
（正）専門家集団の　同業他社は問題だと考えてる