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コラテジェンは、2019年3月26日に厚生労働省から条件及び期限付き承認を取得したものですが、その期限とは5年と定められています。 ですので条件解除を求める本承認申請を行うためには、5年以内に本承認の申請を行わなければ、条件及び期限付き承認の効力が失効となり、これまで一般使用成績調査に基づいてコラテジェンを販売していたものが出来なくなります。 期限内に本承認申請した場合は薬機法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」と定められているので、承認期限である2024年3月25日までに、この申請に対して承認するか、不承認とするかの審査の結果が出されない場合は、2024年3月26日以降も審査結果が出るまでの間は、厚生労働省より取得した条件及び期限付き承認の効力は有することになるのです。 承認か不承認の決定がされるまでの間は、条件及び期限付き承認の効力が失効となっていないので、一般使用成績調査に基づくコラテジェンの販売は可能となっているのです。これが、2024年3月26日を過ぎた今も、PMDAからコラテジェンの一般使用成績調査の基づく販売が禁止となっていない理由なのです。 3月28日に開催された定時株主総会終了後に開催された会社説明会で、山田社長は株主から、「コラテジェンの本承認はいつ頃出るのか」と言う質問に対して、「当初は2024年の3月頃を想定していましたが、今は厚生労働省からの回答待ちです」と答えています。したがってアンジェスとしても、出来るだけ早く薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、審議結果が発表されることを望んでいると思います。
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本当に社長が売っている可能性は? 第230条の2 前条第1項の行為が公共の利害に関する事実に係り、かつ、その目的が専ら公益を図ることにあったと認める場合には、事実の真否を判断し、真実であることの証明があったときは、これを罰しない。
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6月7日付、あおぞらIR 「本日、大和証券グループ本社が当行の銀行主要株主になることについて、銀行法第 52 条の9第1項に基づく認可を金融庁より同社が受けたことをお知らせいたす。」 着々と進んでますね。
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「yos」さんが昨日6月8日に、2024年5月17日に更新された 承認された遺伝子治療製品の一覧表を掲示板に紹介しています。 その一覧表を更新したのは、国立医薬品食品衛生研究所が5月17日に更新したものですが、コラテジェンが表示されているはin vivo遺伝子治療製品(AAVベクター製品以外)の一覧表に記載されています。なお、その表の中でコラテジェンについては2019年に条件及び期限付き承認されたもので、本承認申請中となっています。 なお、承認された遺伝子治療用製品の一覧表には、AAVベクター製品を含めて、広く世界で承認された製品が項目ごとに紹介されていますが、その中では販売中止となった製品には、その表示がされていります。 コラテジェンについては販売中止の表示がないので条件及び期限付き承認が、まだ失効扱いとはなっていないのです。これは薬機法で「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」と定められており、まだ、条件及び期限付き承認が失効となっていないのです。 ですので、コラテジェンは、本承認申請を2023年5月31日に厚生労働省に提出しているので、申請から1年を経過した今も、条件及び期限付き承認が失効とはなっていないので、不承認の決定が出るまでの間は、一般使用成績調査に基づく販売は可能となっているのです。もちろん、本承認申請が承認された場合は、条件が解除された通常販売となるわけです。 コラテジェンが承認されるか、あるいは不承認となるかは、PMDAがこれまで積み上げてきた審査結果の上に立って最終的に判断したものを審査結果報告書にまとめ、 厚生労働大臣に提出することになります。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、審議を仰ぐことが必要なので、2週間ぐらい前に審議会開催の通知を行い招集することになっています。 現段階では、その招集通知が出されておりませんがコラテジェンの本承認申請に対して、承認か不承認かを決定するには薬事・食品衛生審議会の審議を経て決定するものと思います。
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SBIはアナウンスしたが結局1枚も買ってないんだ あちゃぁ~ 株式会社gumi(証券コード:3903)株式の 買集め行為に該当する株式取得についてのお知らせ 2023年12月25日 SBIホールディングス株式会社 当社は、2023年12月26日より、下記のとおり株式会社gumi(証券コード:3903)株式を取得することと致しました。 本株式取得は、議決権ベースで5%以上を取得することになるため、金融商品取引法第167条第1項及び金融商品取引法施行令第31条に規定する「公開買付けに準ずる行為として政令で定める買集め行為」に該当することから、下記のとおりお知らせいたします。
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株式会社大和証券グループ本社による当行の銀行主要株主認可取得に関するお知らせ 当行は、2024 年5月 13 日付の「株式会社大和証券グループ本社と株式会社あおぞら銀行の資本業務提携に 関するお知らせ」及び「株式会社大和証券グループ本社との資本業務提携に基づく第三者割当による新株式の 発行並びに主要株主、主要株主である筆頭株主及びその他の関係会社の異動に関するお知らせ」に記載のとお り、株式会社大和証券グループ本社(以下「大和証券グループ本社」といいます。)と資本業務提携契約を締結 し、第三者割当による新株式の発行の方法により当行普通株式を大和証券グループ本社に割り当てる予定です が、本日、大和証券グループ本社が当行の銀行主要株主になることについて、銀行法第 52 条の9第1項に基づ く認可を金融庁より同社が受けたことをお知らせいたします。 あおぞら銀行のホームページのニュースリリースにアップされている。
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コラテジェンは2019年3月26日に、5年間を期限として条件及び期限付き承認を厚生労働省から取得しています。この5年間という期限が定められている意味は、その期限内に条件で定められている120症例の製造販売後承認条件評価を行い、プラセボ群の80例との使用成績比較調査を行い、本承認の申請を行うことを定めている期間なのです。この期限については、定められた患者確保が期限内にできない見通しの場合はPMDAとの協議によって一定の延長は可能と思いますが、その申請をすることなく、本承認の申請を怠った場合は、5年が期限なので2024年3月25日以降は条件及び期限付き承認が失効するすることになります。 アンジェスの場合は、2023年5月31日に本承認の申請を行い厚生労働省から受理されているので、条件及び期限付き承認が失効となるのは本承認の申請に対して不承認の決定がなされた場合となります。現在は、その決定を見ていないので、現段階では薬事法に「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」と定められており、まだ、条件及び期限付き承認が失効となっていないので、コラテジェンについては処分が決定するまでの間は、一般使用成績調査に基づく販売は可能となっています。 ただ、この状態はコラテジェンについてPMDAから、厚生労働大臣宛に本承認に対する審査結果報告書が提出されていないことから、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、審議を仰ぐ段階になっていないのです。 ただ、この状態を何時までも続けるわけにはいかないので、本承認申請については承認の可否を決定しなければならないので、いずれ近い時期に、再生医療等製品・生物由来技術部会に審議を仰ぐことになると思います。
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金融商品取引法 第158条 風説の流布、偽計、暴行又は脅迫の禁止 何人も、有価証券の募集、売出し若しくは売買その他の取引若しくはデリバティブ取引等のため、又は有価証券等(有価証券若しくはオプション又はデリバティブ取引に係る金融商品(有価証券を除く。)若しくは金融指標をいう。第168条第1項、第173条第1項及び第197条第2項第1号において同じ。)の相場の変動を図る目的をもつて、風説を流布し、偽計を用い、又は暴行若しくは脅迫をしてはならない。
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当社は、会社法第459条第1項及び当社定款第8条の規定に基づく自己株式の取得につきまして、取得状況 を下記のとおりお知らせいたします。 記 1. 取得した株式の種類 当社普通株式 2. 取得した株式の総数 1,309,000株 3. 取得価額の総額 13,180,801,500円 4. 取得期間 2024年5月16日から2024年5月31日まで(約定ベース) 5. 取得の方法 自己株式取得に係る取引一任契約に基づく市場買付け 確実に業務遂行するactionは 評価に値する SMFG楽しみだ 持ってて良かった
株式会社大和証券グループ本社に…
2024/06/11 00:01
株式会社大和証券グループ本社による当行の銀行主要株主認可取得に関するお知らせ 当行は、2024 年5月 13 日付の「株式会社大和証券グループ本社と株式会社あおぞら銀行の資本業務提携に 関するお知らせ」及び「株式会社大和証券グループ本社との資本業務提携に基づく第三者割当による新株式の 発行並びに主要株主、主要株主である筆頭株主及びその他の関係会社の異動に関するお知らせ」に記載のとお り、株式会社大和証券グループ本社(以下「大和証券グループ本社」といいます。)と資本業務提携契約を締結 し、第三者割当による新株式の発行の方法により当行普通株式を大和証券グループ本社に割り当てる予定です が、本日、大和証券グループ本社が当行の銀行主要株主になることについて、銀行法第 52 条の9第1項に基づ く認可を金融庁より同社が受けたことをお知らせいたします。 銀行法で金融庁より認可を得てるから、買収可能なのかな? 2割の株式を約750億円だとすると50.1%を取得するには後1000億円前後で買収可能って事? 合計1800億円前後で買収出来るなら安い買い物かも。