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「元LA在住者」さんの 「厚労省やPMDAなどは、 アンジェスや田辺三菱製に すでに5/31までには、 審議結果を回答してるのでは ないでしょうか」 というコメントに対する私の意見です。 それ以上でも、それ以下でもありません。
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「元LA在住者」さんの投稿に次のような コメントがあります。 「コラテジェンですが、 コロナワクチンのときと 同じパターンでしょうね。 公表を遅らせて遅らせて、 挙げ句の果てには 失敗でしたからね(笑) コラテジェンも全く同じ パターンだと思います(笑) それと。。 恐らく厚労省やPMDAなどは、 アンジェスや田辺三菱製に すでに5/31までには、 審議結果を回答してるのでは ないでしょうか」と。 そこで、私の意見を申しあげます。 ➀.コロナワクチンの場合は、大阪市立大学附属病院 及び大阪大学附属病院で実施した臨床試験では有効性が低かったことから 高容量製剤の試験と言うことで筋肉内投与、及び皮内投与に取り組んだ のですが、海外の分析機関の速報値から期待する有効性が得られなかった として武漢型ワクチンの開発を断念しているのです。 つまり、申請前の企業判断で中止している訳です。 ➁「恐らく厚労省やPMDAなどは、アンジェスや田辺三菱製に すでに5/31までには、審議結果を回答してるのでは ないでしょうか。」とのコメントに対する意見ですが PMDAが本承認の申請に対する可否を決定した場合は、その結論は 審査結果通知書として厚生労働大臣に報告されるので、PMDAから 申請者や田辺三菱等に報告されることはないのです。 厚生労働省は、大臣がPMDAから申請の可否について審査結果を受けた場合は その是非を論議してもらうために、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品 ・生物由来技術部会)に諮問し、審議を受けることになっています。 この、薬事・食品衛生審議会での審議結果が出る前は、厚生労働省と言えども その内容を申請企業や販売を担当している田辺三菱に報告することはないの です。 ですので、承認プロセスが確立しているのでPMDAや厚生労働省からは 薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問される 前にアンジェスや田辺三菱製薬に本承認の可否が報告されることはないのです。 薬事・食品衛生審議会に諮問する前に、非公式ではあれ関係企業にその内容を 報告することは、薬事・食品衛生審議会の審議をないがしろにすることに 繋がりかねないからです。
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「恐れるべきは免疫力の低下」=松田博公さんオンライン講演= なぜ日本は接種率世界一で感染率最多か 6/4(火) 5:58 ブラジル日報 「わたしたちが最も恐れるべきは、ウイルスではなく、 免疫力(自然治癒力)の低下」―― 日本伝統鍼灸学会顧問の松田博公さんが 南米在住者向けのオンライン講演「コロナパンデミックとは何だったのか」 を5月25日午前8時から4時間にわたって行った~ 松田さんは冒頭 「日本ではワクチン接種率が世界一、感染率も世界最多という本来あってはならない不整合が観察されている」と問題提起し、 この点に関してもっと透明性のある議論が幅広く行われるべきだと論じた。 鍼灸ジャーナリストらしく、COVID-19ワクチンの 安全性と有効性に関して疑問を呈する欧米の有名科学雑誌や 新聞に掲載された告発記事や研究成果を次々に提示した。 英国医療専門誌が報じたファイザー治験のデータ詐欺を内部告発する社員が 即刻解雇された事実を説明。不都合な事実がもみ消され、 実際の死亡率はインフルエンザと大差ないのに パンデミック中だとして緊急使用許可(EUA)の名のもとに、 本来なら開発に10年以上かかるワクチン開発を強引に進めた結果、 抗体依存性免疫増強、抗原原罪、血清型置換などの弊害が生じ、 むしろ感染が助長されたため、 「日本は接種率世界一なのに感染率も最多になった」との可能性を論じた~ https://news.yahoo.co.jp/articles/0567aea464e49eae5b0f5ca590e1f000c9e2964a
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「恐れるべきは免疫力の低下」=松田博公さんオンライン講演= なぜ日本は接種率世界一で感染率最多か 6/4(火) 5:58 ブラジル日報 「わたしたちが最も恐れるべきは、ウイルスではなく、 免疫力(自然治癒力)の低下」―― 日本伝統鍼灸学会顧問の松田博公さんが 南米在住者向けのオンライン講演「コロナパンデミックとは何だったのか」 を5月25日午前8時から4時間にわたって行った~ 松田さんは冒頭 「日本ではワクチン接種率が世界一、感染率も世界最多という本来あってはならない不整合が観察されている」と問題提起し、 この点に関してもっと透明性のある議論が幅広く行われるべきだと論じた。 鍼灸ジャーナリストらしく、COVID-19ワクチンの 安全性と有効性に関して疑問を呈する欧米の有名科学雑誌や 新聞に掲載された告発記事や研究成果を次々に提示した。 英国医療専門誌が報じたファイザー治験のデータ詐欺を内部告発する社員が 即刻解雇された事実を説明。不都合な事実がもみ消され、 実際の死亡率はインフルエンザと大差ないのに パンデミック中だとして緊急使用許可(EUA)の名のもとに、 本来なら開発に10年以上かかるワクチン開発を強引に進めた結果、 抗体依存性免疫増強、抗原原罪、血清型置換などの弊害が生じ、 むしろ感染が助長されたため、 「日本は接種率世界一なのに感染率も最多になった」との可能性を論じた~ https://news.yahoo.co.jp/articles/0567aea464e49eae5b0f5ca590e1f000c9e2964a
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なりすまし野⚪︎=自分ファーストを始め、匿名の掲示板で愚痴るだけの毎日を過ごす大半の連中は地方在住者が殆どなのだろうが、首都圏在住者でも両者の共通点はカネが無いことだろう… (苦笑) 匿名の掲示板で愚痴るしか出来ない連中はこれまでの人生の延長でしかないが、そのことに気づく前に鬼籍に入るのだろう… 暇は腐るほどあるがカネのない人生の惨めさをこのスレは教えてくれる… (苦笑)
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「恐れるべきは免疫力の低下」=松田博公さんオンライン講演= なぜ日本は接種率世界一で感染率最多か 6/4(火) 5:58 ブラジル日報 「わたしたちが最も恐れるべきは、ウイルスではなく、 免疫力(自然治癒力)の低下」―― 日本伝統鍼灸学会顧問の松田博公さんが 南米在住者向けのオンライン講演「コロナパンデミックとは何だったのか」 を5月25日午前8時から4時間にわたって行った~ 松田さんは冒頭 「日本ではワクチン接種率が世界一、感染率も世界最多という本来あってはならない不整合が観察されている」と問題提起し、 この点に関してもっと透明性のある議論が幅広く行われるべきだと論じた。 鍼灸ジャーナリストらしく、COVID-19ワクチンの 安全性と有効性に関して疑問を呈する欧米の有名科学雑誌や 新聞に掲載された告発記事や研究成果を次々に提示した。 英国医療専門誌が報じたファイザー治験のデータ詐欺を内部告発する社員が 即刻解雇された事実を説明。不都合な事実がもみ消され、 実際の死亡率はインフルエンザと大差ないのに パンデミック中だとして緊急使用許可(EUA)の名のもとに、 本来なら開発に10年以上かかるワクチン開発を強引に進めた結果、 抗体依存性免疫増強、抗原原罪、血清型置換などの弊害が生じ、 むしろ感染が助長されたため、 「日本は接種率世界一なのに感染率も最多になった」との可能性を論じた~ https://news.yahoo.co.jp/articles/0567aea464e49eae5b0f5ca590e1f000c9e2964a
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「元LA在住者」さんのコメント。 「スミマセンが簡潔に 教えてください。 1. 厚労省は審議結果を 公表する法的義務はあるのか? 2. 企業だけに文書回答するだけで、 パブリックに公表しないと いうことはありえるのか? 10もしくは0%ありえないのか? この二点を教えて下さい。 宜しくお願いいたします」と。 お答えします。 1.申請を受理した案件について、審議途中で取り下げの進言を しなかった場合は、申請に対する可否を明確にする責任が あると思います。 2.企業だけに企業だけに文書回答するだけで、 パブリックに公表しないということはありえるのか? ということですが、PMDAが本承認に対する可否を決定した場合は その内容が厚生労働大臣に審査決定通知書として報告されるわけです。 その場合は、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会に 諮問し、PMDAの決定内容に了承を求めるわけです。 したがって、審議内容については、議題となったものでも、報告事項でも 文書記録がされるので、公表されることになります。
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「元LA在住者」さんから以下のような 質問を戴きました。 「コラテジェンですが、 PMDAは審議結果を 公表する法的な義務は あるのでしょうか? 例えば行政の認可申請 でも事前連絡やオフレコでの 内定、通達などはあります。 それと 医療機関への連絡は 田辺三菱がやるべきこと だと思いますので それは関係ないと思いますが、 もしや、 株式市場の混乱や他等を 避けるために、 非公開での通達ということは 全く100%ありえないこと なのでしょうか?」 私の考えを申し上げます。 コラテジェンの本承認申請は厚生労働省に行っていますが 第一段階の審査はPMDAの審査チームが行うわけです。 PMDAが申請に対する可否を決定した場合は、審査決定通知書を 厚生労働大臣に提出することになっています。 提出を受けた場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生 医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、PMDAの報告書に 対して了承するかどうかを審議するわけです。 この、審議内容は非公開で行われますが、決定内容は申請企業に 報告されます。また、非公開で審議されたものであっても審議記録は 後日文書報告されます。 この薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が 非公開な理由は、申請企業が報告を受けてから発表した場合は 公平に情報開示を見ることが出来るのですが、その前の審議段階で 情報を取得したものが利益を得ることは公平の原則と合致しないから 非公開になっていると思います。 行政手続きを踏んで公表された結果、それが申請企業に不利益な結果を もたらす場合でも、それは規制当局であるPMDEには何も責任がなく 仮に不承認の結果が出た場合、企業にどのような影響が出ようとも その結果は、申請企業が受けとめるべきであって、その心配があるから 結果公表に配慮することはないのです。 つまり、規制当局は申請の可否を判断する自らの職責を粛々と進めれば 良いのが行政当局の基本姿勢なのです。
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「元LA在住者」さんのコメント。 「コラテジェンですが、 5年の期限であった 2024.03.26を これだけ超過してるので、 もしや既に不認可だった のではないでしょうか? 非公開でアンジェスや 田辺三菱様に通達が あったのかもしれません」と。 コラテジェンの本承認申請の可否を決定するには PMDAが審査結果通知書が厚生労働大臣宛に提出することに なっています。その場合、厚生労働省としては薬事・食品 衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、 その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するもの と思います。 もしPMDAが本承認の可否を決定した場合は、申請企業に 非公式に伝える必要性はなく、承認決定プロセに基づいて 手順を踏めばよいだけのことなのです。 もし、非公式にアンジェスや田辺三菱製薬に連絡した場合は コラテジェンの一般使用成績調査に基づいて治療を実施している 医療機関にも、使用ストップの連絡をしなければならないし 理由も明らかにする必要があるわけです。 こうしたことが、どこからか漏れ広がった場合は、行政手続きに 対する不信も出る可能性があるわけです。 また、5月29日(水)~5月31日の今日まで開催されている 日本血管外科学会学術総会のランチョンセミナーや 6月14日(金)から16日(日)の3日間、福岡市博多の 福岡国際会議場で開催される日本血管内治療学会でモーニング セミナーを開催するのですが、そこではコラテジェンの研究開発に 関わる報告がされるわけです。 そうしたことに知らんふりをして開催し、後にその段階では すでに既に不認可の通知が届いていたことが明らかになれば それだけでも、決定的に信用失墜となるわけです。 つまり、こっそりと知らんふりが出来る状態ではないと思います。
「元LA在住者」のコメント。 …
2024/06/04 13:23
「元LA在住者」のコメント。 「SUGさんまでもが、 あの高齢HENTAIの 幻覚BAKAみたいに なってしまったりして。。 (笑)(笑) まーさすがに、 SUGさんは、 あそこまでのBAKAにまでは 落ち目で、成り下がらないとは 思いますが(笑)」と。 批判がある場合は事実に基づく内容で お願いします。 空中戦の批判ゴッコは、非生産的なので。