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再生医療等製品の条件及び期限付承認制度 参考資料 市民のためのがん治療の会 がん治療の今 No.461 2022.01.18 『世界初の条件付き早期承認された光免疫療法が抱える問題点』より抜粋 日本の条件付き早期承認制度については承認条件の不確かさや承認後の有効性・安全性評価の信頼性の低さなどからこれまでNatureやScience、Cellなど世界中の主要学術誌が論陣を張り、批判を繰り返してきました。 しかし、日本政府は世界中の科学界からの猛烈な批判とは裏腹にそれまでの条件付き承認された唯一の医薬品であるハートシートが正式に承認されないうちから、17年10月に審査対象を再生医療から医薬品全般に適応対象を拡大する改変を行いました。世界初の光免疫治療薬アキャルックスはこのような状況下で条件付き早期承認されたわけです。 中略 日本からの心不全治療薬として開発されたハートシート(テルモ株式会社)が日本で最初の条件付き承認をされてから、今年で6年経ちましたが、 いまだにハートシートは条件付き承認後の安全性・有効性を示すことができず、日本以外の先進国では医薬品として承認されていません。 また、今回条件付き承認された光免疫治療薬アキャルックスも、アメリカやヨーロッパでは承認審査すらされていません。 現在、楽天メディカル社のアキャルックスは国際共同第三相試験を実施中であり、アメリカ、ヨーロッパ諸国はこの試験の結果次第で承認をするか決めるといわれています。 アキャルックスを紹介するテレビ番組や新聞記事にはアキャルックスの新規性や画期的治療効果の文字が踊りますが、 実際の試験結果を精査すれば高い期待を抱くにはまだまだ時期尚早であることがわかります。 今回の早すぎるアキャルックスの条件付き早期承認が吉と出るか凶と出るか、今後の結果に注視していく必要があります。
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★中国人、中国の診断書持参で来日し、すぐ大腸癌手術・抗癌剤治療、自己負担20万円「保険が使えるから日本に来た。全額負担なら絶対に来なかった」 2024年05月18日 外国人(特に中国人)が日本の医療保険にただ乗りしている。告発した医師「日本で(健康)保険料も払ったこともない人が、(公的機関)で治療をやってくれと。“ただ乗り“という言い方は変ですけれど、そういう形はやっぱり許せないなと」 健康保険料を一度も払ったことのない外国人(中国人)が、日本の保険証を取得。高額な治療を安く受けている実態が明らかに。中国人女性のがん患者「保険が使えるから日本に来た。全額負担なら絶対に来なかった」 日本の健康保険証が簡単に手に入ると、ネットで手口を指南する中国人業者も多数いる。 この外国人の健康保険証の悪用を踏まえて令和2年4月1日以降、健康保険法等の一部改正を伴う国内居住要件の追加で、原則として外国に居住する、その家族を扶養家族に入れることはできないとなった。 しかし外国人が日本在住3か月以上なら、健康保険証を申請して交付される。現在はこのシステムが悪用されている。病気の治療目的を隠して、日本在住3か月以上と嘘の申請をして保険証を取得し、高額ながん治療などを安く受ける(怒)。 Cat すず@Catsuzuchan_01
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アステラス、胃がん治療薬 FDAが再申請受理
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早くノイローゼ直して! 良いことのほうに目を向けよう! デルタは、10917の上市後の製剤供給も視野に入れている。一般的な医薬品のライセンス契約に基づく販売ロイヤルティは売上高の10~20%といわれるが、販売権のみをライセンスアウトし、海外の大手製造受託企業に製造を委託して導出企業へ製剤供給することで、さらに利益率を上げることも可能となる。また、がん治療薬の特性上、承認されると普及が早いことや代替品がないことから、利益率が高い傾向がある、と同社はコメントしている。 1100億円市場で、粗利500億円も夢じゃない!ww
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5月30日付でEmendo社がライセンス提供しているAnocca社から次の発表がありました。 「Anocca ABとShinobi Therapeuticsは、腫瘍学における同種TCR-T細胞療法を開発するための戦略的パートナーシップを発表」 このShinobiは京都大学発のスタートアップ企業です。 がん治療として、日本でも承認されているCAR-T(カーティー)細胞療法は患者自身の細胞(自家細胞)を使用するため製造コストがかさみ、また患者のT細胞がすでに弱っているため治療に使えない状態であるケースも多いため、患者以外の細胞(他家細胞)を使うことが考えられますが、拒絶反応がクリアする必要があります。 同社は、これを京都大学発iPS細胞研究所(CiRA)の金子新教授が開発を進めてきたiPS由来のT細胞療法と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校のTobias Deuse教授が発明した免疫回避技術を掛け合わせ、患者の免疫機構からの拒絶を回避できるiPS細胞由来の他家T細胞生成プラットフォームの構築をめざしていて2024年からは非臨床試験を実施していく予定とのことです。 Anoccaは、このShinobiの技術を自社のTCR-T細胞療法の開発に利用することを目論んでいるようです。 大阪大学発のアンジェス(Emendo)と京都大学発のスタートアップがスウェーデンの有力なスタートアップ企業と協力して最新のガン治療薬を開発するという構図ですね。
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がん治療で唯一根治できる治療。 他の治療はいらなくなるので難癖つけられて保険対象が増えない。 しかし確実に徐々に認知度が上がってきている。
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アステラス製薬-後場上げ幅拡大 がん治療薬ゾルベツキシマブ 米FDAが承認再申請を受理 05/31 12:30 配信 トレーダーズ・ウェブ アステラス製薬<4503>が後場上げ幅拡大。同社は31日11時30分、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中の「ゾルベツキシマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)が承認再申請を受理したと発表した。 今後、承認された場合は米国で上記対象疾患に対するファーストインクラスの抗CLDN18.2モノクローナル抗体となる可能性があるとしている。
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アステラス、胃がん治療薬 FDAが再申請受理 2024年5月31日18:43 https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC317U70R30C24A5000000/ アステラス製薬は31日、胃がん治療薬「ゾルベツキシマブ」について、米食品医薬品局(FDA)に2回目の承認申請が受理されたと発表した。11月9日までに承認の可否が出る見通し。同社はゾルベツキシマブを重点戦略製品に位置付けており、ピーク時の世界での売上高を最大年2000億円と見込んでいる。
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> 多くの機能を阻害せず肝線維症のようなピンポイントの症状をターゲットにすることはがん治療薬を創るより遥かに難しいようですね。患者にとってそれを実現しようとするF351は唯一無二の救世主になるでしょうね。 肝臓の機能を阻害せず(健全な肝細胞には悪影響を与えず)、異常細胞を選択的に攻撃するのは難しいことでしょうが、それが近々実証されそうでワ○ワ○します。 F351は患者さんにとって治療の救世主となり、ホルダーにとっては株価上昇のカタリストになることを期待ですね。 それと、薬の薬効そのものはもちろん最重要ですが、効果的に作用させるために薬をターゲットにどうやって効率良く届けるかということも重要な技術だと思うので、今日お知らせがあったCullgen新技術にも期待ですね。
本年3月28日に開催された株主…
2024/06/03 08:34
本年3月28日に開催された株主総会後に開催された会社説明会に、エメンドバイオ 社が開発したOMNIヌクレアーゼ(OMNI-A4)について非独占的使用権を締結したスウェーデンのアノッカ社のCEO兼共同設立者であるレーガン・ジャービス氏からビデオメッセージが届いたことが広報ブログで紹介されています。 その中でレーガン・ジャービスCEOは、エメンドバイオ社のオフターゲット効果を解消したOMNIヌクレアーゼを活用することで、従来の手術療法、薬物療法、放射線療法では救済できなかった固形がんに対して、T細胞受容体改変T細胞(TCR-T)療法を世界に先駆けて取り組み、将来的にはT細胞受容体改変T細胞(TCR-T)療法の世界スタンダードを目指していきたいと語っていました。 そのアノッカ社についてですが記事ストックの掲示板で「IB4」さんが、5月30日にアノッカ社と京都の左京区にあるシノビ・セラピューティクス社との間で「腫瘍学における同種TCR-T細胞療法を開発するための戦略的パートナーシップ」を結んだことを報告しています。 シノビ・セラピューティクス社では、iPS細胞でコスト大幅減を図りながら がん治療の未来を切り拓くT細胞療法を実現することが報告されていますので、その一端を紹介します。 「現在、自家細胞由来のCAR-T細胞療法には1回3000万円超の費用(保険適用前)を要しますが、シノビ・セラピューティクスが開発する免疫回避型の他家T細胞を使用した療法では1回数10万円~100万円程度に抑えられると想定されています。 また本iPS細胞由来他家T細胞は、同社のプラットフォームで大量に複製し保管可能です。これにより、細胞療法開始までのリードタイムも大幅に短縮できます。 同社のプラットフォームが生み出すT細胞は免疫回避能力が備わっているため、患者の体内で長く効果を発揮します。現在はCAR-T細胞療法をはじめ、がん細胞へのアクセスが容易な血液がんのみに対応する細胞療法が確立されていますが、本技術を活かし、T細胞が到達しづらい組織内の固形がんにも効果を発揮する治療法の実現をめざします」と。 エメンド社、アノッカ社、シノビ・セラピューティクス社のそれぞれの協力によって固形がんへの治療法が前進することを期待したいと思います。