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長い間更新されていなかったICMRAのサイトがようやく更新されました。更新内容は戦略会議(COVID-19対策に関する国際的な連携について話し合う会議)が10月28日と11月18日に開催されたことが追加されただけですが、今まで、何となく不透明であった第二世代ワクチンを評価する上で欠かせない「細胞性免疫」の扱いについて進展があったことを期待します。

塩野義のベトナムでの治験は順調に進むのだろうか？
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12月2日　VIETJOニュース
●(ベトナムの) 国産ワクチン「コビバック」、第3期臨床試験を一時停止　被験者募集難航
保健省傘下のワクチン医学生物学研究所(IVAC)が開発中の新型コロナウイルスワクチン「コビバック(Covivac)」について、IVACは被験者の募集が難航しているとして、第3期の臨床試験を一時停止すると発表した。
保健省が承認した計画によると、第3期の臨床試験では4000人のボランティアを募る必要がある。しかし、国内で新型コロナウイルスワクチンの接種が進む中、18歳以上の大半が少なくとも1回目の接種を完了しており、未接種の人がなかなか集まらないため、やむなく第3期の臨床試験を一時停止することにしたという。
コビバックは2020年5月に研究開発が開始され、ヒトへの臨床試験については2021年1月に第1期が始まり、被験者120人が参加した。第2期は6月から行われ、被験者数は375人だった。
　コビバックは、米国が提供するウイルス株とニワトリ胚細胞を用いたウイルス培養技術を使用して製造するワクチン。動物を使った前臨床段階では、高い免疫を獲得できることが確認された。
第3期の臨床試験の再開時期は未定だが、研究チームの責任者は、「将来的に追加免疫ワクチンとして使用する方向での調整を検討する」と明らかにした。
　なお、国産の新型コロナワクチンでは、ナノゲン社(Nanogen、ホーチミン市)による「ナノコバックス(Nanocovax)」が開発レースの先頭を走っている。ナノコバックスは第3期臨床試験が終了し、保健省に緊急使用許可を申請している。

まともな事を言う政治家がようやく出て来た。
●12月3日　産経新聞社
国産ワクチン「経済安保上極めて重要」　小林担当相
政府は３日、ワクチン開発・生産体制の強化に向けた関係閣僚会議を首相官邸で開き、新型コロナウイルスの新変異株「オミクロン株」への対応や国産ワクチン開発支援について協議した。小林鷹之経済安全保障担当相は同日の閣議後記者会見で「ワクチンを国内で開発、生産できる力を持つことは国民の健康保持はもとより、経済安全保障の観点からも極めて重要だ」と述べた。
閣僚会議では、世界最高水準の研究開発拠点の形成▽ワクチン開発や実用化をめぐる創薬ベンチャー支援▽緊急時にワクチン製造に転用できる設備整備▽ワクチンの公平な分配を目指す国際的な枠組み「ＣＯＶＡＸ（コバックス）」などを活用した国際的な貢献－などが協議された。
小林氏は「関係省庁と連携しながら、ワクチン実用化を目指した支援を引き続き緊張感とスピード感をもって進めたい」と強調した。

>>No. 6951

11月29日は岸田首相の写真の撮影日w

国産ワクチンに大盤振る舞いですね。
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ワクチン早期承認へ法整備　国産開発に5000億円　所信表明原案
12/2(木) 20:21配信
時事通信
岸田文雄首相＝１１月２９日、首相官邸
岸田文雄首相が6日召集の臨時国会で行う所信表明演説の原案が2日、分かった。
新型コロナウイルスの新たな変異株「オミクロン株」を念頭に、ワクチンや治療薬の薬事承認を迅速に行えるよう法整備を行うと表明。次の感染症危機に備え、国産ワクチンや治療薬の開発・製造に5000億円を投資することも明記する。
法整備は、緊急時に国内で未承認のワクチンや治療薬の早期使用を認める医薬品医療機器法の改正が念頭にある。政府は来年1月召集の通常国会に改正案を提出する方針だ。原案は、コロナ対応に「細心かつ慎重」に当たるとし、「慎重過ぎるという批判は私が全て負う。国民からの負託は、そうした覚悟で仕事を進めるためにいただいた」と強調。経済社会活動の正常化に関しては「楽観的にならず慎重に状況を見極めなければならない。もう少し時間がかかる」と理解を求める。

日本のマスコミは取り上げていないようですが、こういうニュースもあります。
日本政府がアンジェスのDNAワクチンを使ってやるべき政策を韓国がZydusのDNAワクチンを利用して先にやろうとしているのです。韓国は第2世代のワクチンの本命はDNAワクチンだと見切っているようです。日本政府は何をしているのでしょうか？
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pharmaceutical technology
11月29日配信のニュース
EnzychemとCadilaが協力して、韓国でCovid-19ワクチンを製造
EnzychemとCadilaの提携により、来年は8000万回以上のワクチンが製造される予定です。 EnzychemLifesciencesとZydusGroupのユニットであるCadilaHealthcareは、史上初のCovid-19プラスミドデオキシリボ核酸（DNA）ワクチンであるZyCoV-Dを製造する契約を締結しました。製造ライセンスと技術移転契約により、Zydusはその生産技術をEnzychemに提供します。
このアライアンスにより来年、8000万回以上のワクチンを生産する予定です。Zydusは、韓国で製造されたワクチンについてライセンス料とロイヤルティの支払いを受け取る権利があります。ワクチンは、ラテンアメリカの中低所得国やアジアのニューサザンポリシー加盟国(注: 韓国の文在寅政権が2017年に打ち出した「新南方政策」。東南アジア諸国連合（ASEAN）とインドを対象として、戦略的かつ包括的な関係構築を目指すアプローチ)を含むさまざまな国に供給されます。

アンジェスと同じDNAワクチンを開発するINOVIOはWHOから第2世代のワクチンとして期待されてWHOが進めるSolidarity Trial Vaccine に選択され世界各国でP3治験を進めている。INOVIOは11月30日にオミクロン株の前臨床開発を開始することを表明しているが、その中で、現在P3治験中のDNAワクチンは、オミクロン株についても強い細胞性免疫を維持する可能性が高く、かつ中和抗体(液性免疫)レベルについても期待される将来の変異株対処できる汎用型コロナワクチンとして開発してきたことを強調している。アンジェスのDNAワクチンにも全く同じことが言えるため、開発の加速を期待したい。

本板の素人さんのご紹介ですが、これは一見の価値があります。
YouTube
【2021　大阪大学ホームカミングデイ】　新型コロナウイルスに対するワクチン開発　医学系研究科健康発達医学寄附講座　寄附講座教授 中神 啓徳

現在Emendoのサイトにつながらない。
何か準備をしているのかなw

今日のブログの内容は素晴らしいですね。特に注目したのは「採取したヒト造血幹細胞にゲノム編集を施し、実験動物（ヒト細胞を拒絶することなく受け入れることができる免疫不全マウス）に移植したところ、片方のELANE遺伝子が削除されたヒト造血幹細胞は、マウスの骨髄や脾臓において、様々な系統の細胞に分化した状態で確認され、造血幹細胞としての多分化能を維持していたことが確認できました。」と「今後、ゲノム編集を施した患者の造血幹細胞を免疫不全マウスに移植する実験を経て、いよいよ、ゲノム編集を施した患者の造血幹細胞をその患者に自家移植して、臨床効果を確認する治験を開始します。」です。前臨床試験が順調に進んでいることを伺わせて、臨床試験の開始が近いことを予感させます。また希少な遺伝子疾患で成功すれば、さらに幅広い遺伝子疾患の治療に応用される可能性があります。

先程のNHKのニュースです。
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国内ワクチン生産・開発 政府が新たな補助制度
2021年11月28日 21時30分 新型コロナウイルス
新型コロナの変異ウイルスなど今後の感染症の流行に備えて、政府は国内でのワクチンの生産や開発を後押しするため、新たな補助制度を設けることになりました。
新たな補助制度では、ふだんはバイオ医薬品を製造し、感染が拡大した際などにはワクチンの生産に切り替えられる設備を導入する企業に対して支援することにしています。
工場や生産設備に対して、2つの機能を持たせるのは「デュアルユース」と呼ばれ、設備投資の費用の9割を補助します。
また、ワクチンの生産に必要な培養タンクやフィルターなど素材を作るための拠点の整備も支援し、設備投資のうち中小企業には4分の3、大企業には3分の2を補助します。
さらに、ワクチンを開発するベンチャー企業の資金不足を解消するため、ベンチャーキャピタルが3分の1を出資することを条件に、残りの3分の2は国が補助します。
こうした支援に充てるため、政府は今年度の補正予算案に2700億円余りを計上しました。
新型コロナウイルスのワクチンは、輸入に依存したことを踏まえ、政府は支援を強化することで国内でのワクチンの開発や生産を推し進めたい考えです。

オミクロン株の発生により、コロナ対策は発症予防より重症化予防に焦点が移っていくと思います。ワクチン接種の目的も重症化予防が主目的になれば、高価で扱いにくいmRNAワクチンから安価で扱いやすいDNAワクチンに移って行きます。既にWHOがSolidarity Trial Vaccines で第2世代ワクチン候補としてイノビオのDNAワクチンを選択したこと、米国FDAがあれだけ渋っていたイノビオの米国内でのP3実施を認めたことは、その象徴だと思います。南アフリカでオミクロンが発生したことは、アフリカ、中南米、アジアの発展途上国で今後も新たな変異株が発生する危惧を高めます。mRNAワクチンは、これらの発展途上国に十分なワクチン供給はできませんのでDNAワクチンの出番だと思います。勿論、重症化した場合の治療薬はAV-001です。こちらも化合物なので、発展途上国向けにも供給可能な医薬品になると思います。

インドのZydus社がDNAワクチンでは先行していて、インド政府から緊急使用許可を得て12月から接種開始予定であることは周知の事実です。一方で3回接種で67％の発症予防効果であり、ファイザーやモデルナと比較して低いと批判されることもあります。これに対しては、Natureの記事で、「ZyCoV-D(ザイコブ)の有効性は低いように見えるが、臨床試験は2021年の初めにインドで行われたが、当時の流行の主流は、感染力の強いデルタ株だった。一方、mRNAワクチンの試験は、感染力の弱いウイルス株の流行中に行われた。効果は基本的にデルタ株に対するものなので、かなり高いと思いう」と擁護されています。それでは、高容量試験の結果待ちのアンジェスのDNAワクチンの発症予防効果がどうなるのでしょうか？私はザイコブより高くなると推測しています。理由は使用されてる無針注射器の性能の違いです。Zydus社は、ファーマジェット(2014年に開発されたスプリング式)を使用していますが、アンジェスはダイセルが開発した最新式のアクトランザラボ(火薬式)を使用しているからです。無針注射器の使用目的は、ワクチンを皮膚内の比較的浅い位置にあるランゲルハンス細胞(免疫応答に重要な細胞)に効率的に運ぶためです。ダイセルの特許を見ると、皮下の比較的浅い部位への注射液投与をより効率的に行えるよう、加圧力や、注射液の射出口の径を適宜調整するように多くの工夫がされています。また、皮膚との密着度を高めて、ワクチンが効率よく注射対象領域に運べるようにされているからです。【特許番号】6246995

AV-001のP2a開始のIRも近日中だと思いますが、コラテジェンの症例登録完了も間近だと思います。12月中か年明けになるのか、期待大ですね。
※今までの登録ペース
●2019年9月　田辺三菱製薬より販売開始
市販後調査(5年以内に120症例)を実施し、本承認を目指す。
●2020年12月　80例(16ヶ月、月平均5例)
●2021年6月　100例(6ヶ月、月平均3.3例)
●2121年9月　110例(3ヶ月、月平均3.3例)

本日のBBCニュースでは「南アフリカで、新型コロナウイルスの新たな変異株が検出されたと、専門家らが25日に発表した。ヒトの免疫反応を回避する特性を持つ恐れがあるとして、懸念が高まっている。今回発見された新型ウイルスの変異株は、これまでで最も激しい変異がみられ、ある科学者は「恐ろしい」と語った。また、別の科学者は私に、「これまでに見た中で最悪の変異株」だと述べた。」と伝えている。そして、これより更に恐しいのは、森下先生が前々から指摘している日本独自の変異株の発生だろう。いずれにしろ、どんな変異株が流行しても直ぐに対応できるアンジェスのDNAワクチンの開発を急ぐ必要がある。3回目接種の外国産ワクチンが確保できたからと安心している日本政府、厚労省、PMDAの対応は依然として緩慢だ。予算の執行を急ぎ、治験のスピードを上げないといけない。また新たな変異株に対して、現在開発中の飲み薬の有効性は定かでは無い。しかし、どの変異株でも重症化によりARDS(急性呼吸窮迫症候群)が発生することは間違いないのだから、唯一の特効薬であるAV-001が最後の砦になる可能性は大きい。AV-001のP2を急いで欲しい。

西村発言の本意は思ったとおりだった。
アンジェスにはワクチンの完成を急いで欲しい。森下先生の「あと一歩」に期待する。
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西村代議士のツイッターより:
国産ワクチンの開発は、今回の経済対策でも5000億円近い予算を確保し、国としてしっかり取り組んでいきます。アンジェスによるワクチン開発も、厳しい状況の中でも、引き続き取り組まれています。アンジェスをはじめとするベンチャー企業の取組みにも引き続き様々な支援を行っていきます。

西村発言の本意は、塩野義もKMバイオも含めて国産ワクチンは3回目のブースター接種には間に合わないということを言いたかったのだと思う。ただし、国産ワクチンの開発、生産への支援は約5000億円の予算をつけるので、しっかり続けていくと述べている。この支援の対象には当然アンジェスも含まれる。国道ワクチンのP3は、PMDAが10月22日公表した補遺3に記載されている複数の国産ワクチンを同時に治験するプラットフォーム試験になる可能性が高いと思う。

真夏さんの資料から西村発言の5000億円の内訳は「ワクチンの国内製造拠点の整備費として約２３００億円、補正予算案にはワクチンの研究開発とは別に、製造拠点整備・改修のために２２７４億円を計上。平時はバイオ医薬品を生産し、パンデミック（感染症の世界的大流行）時などには、国内で開発したワクチンの製造や海外の製薬会社が開発したワクチンの受託製造を行う、両用性のある施設の整備を進める。」であることがわかりましたw ありがとうございます。

げんちゃさん、動画ありがとうございます。これを見ると、本板の素人さんの意見の通り、西村発言の本意は、3回目のブースター接種にアンジェス以外の塩野義、KMバイオも間に合わないことを伝えたかったことがわかります。ざっと書き起こして見ました。
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質問: ブースター接種に際して阪大のワクチンや塩野義のワクチンなどの国産ワクチンの選択はないのでしょうか？私は国産ワクチンが世界に通用することを証明して欲しい。
西村: 国産ワクチンも開発は進んでいますけれど、残念ながら阪大のアンジェスのワクチンは、なかなか効果が無いということで、諦められたようですけれど、その他の幾つかは進んでいますので、これは是非応援していきたいと思います。ただ、もう第3回目のブースター接種は、医療従事者から高齢者も1月から2-3月にかけてどんどん進んでいきますので、そのタイミングではなかなか間に合わないというふうに思いますが、今日の経済対策の中にも、このワクチンの開発、生産を含めて予算を5000億円程度取りますので、これでしっかり応援していきたい。

国産ワクチン候補でClinical trial gov.に治験登録をしているのはアンジェスと第一三共の2社だけで、塩野義とKMバイオは日本のJCRTのみのようです(アンジェスはJCRTにも登録)。米国FDAに承認申請するためには、Clinical trial gov.への治験登録が条件なので、塩野義とKMバイオは米国市場は将来的に視野に入れてないように見えます。しかし米国においても、高価、副反応が多く、扱いにくいmRNAワクチン(第一三共もmRNAワクチン)は切り替わっていくと思うので、アンジェスのDNAワクチンには有望な市場です。また途上国へのワクチン支援の仕組みであるCOVAX (コバックス)に供給するには、WHOの緊急使用許可が必要です。これにはClinical trial gov.の登録は必ずしも必要は無いようですが、西側諸国から供与されるワクチンとしては登録はあった方が良いと思います。こんな風に考えると、日本政府が本当に期待しているのは、やはりアンジェスのDNAワクチンではないかと思ってしまいます。