totochan

>>No. 15202

Parian様

私の荒っぽい投稿を丁寧に補足いただき有難うございます。

ついでながら、以前から気にしていたサンバイオＳＢ623と類似した動きをしていた、第一三共G47⊿ですが、結局上期申請はありませんでした。進捗状況についても、全くＩＲはなく、うやむやです。どこかで、毛躓いているとしか考えられません。再生医療薬の上市がいかに困難なものかが伺えます。
サンバイオの方が、遥かに進捗状況が把握できます。あくまで憶測ですが、サンバイオの方が先に申請にこぎ着けるかもしれません。

第一三共G47⊿
２０１６年２月１０日先駆け指定
２０１７年７月１１日オーファン指定
２０１９年４月８日時点　５月申請年内承認予定
２０１９年１０月３１日承認遅れ、時期明示せず
２０２０年決算説明会　今年上期申請予定
製造委託先　デンカ生研
投与方法：定位能手術

サンバイオSB623
２０２０年１月期中申請予定
２０１９年４月８日先駆け指定
２０１９年１２月１３日　２０２１年１月期申請延期
２０２０年６月２４日オーファン指定
製造委託先　日立化成
投与方法：定位能手術

ＳＢ623の基本シーズは、紛れもなく出澤教授が見出しています。この基本シーズに係る知的財産をよこはまティーエルオー株式会社に譲渡しています。何故、出澤教授が、こういう対応をしたのか？出澤教授にとって、一過性に遺伝子導入したというところが、教授にとって自身の目指す理想の再生細胞ではなかった、ということがポイントです。天才型研究者の典型で、理想形でなければ、あっさり次の研究にシフトする。だからこそ、千葉大学医学部、横浜市大医学部、京大医学研究科、そして東北大医学研究科という経歴です。安住せずによりよい研究環境を求めていると思われます。

出澤教授にとって、ＳＢ623の基本シーズへの執着はありません。自身の研究室ホームページで、ＳＢ623関連の問い合わせが良くあるが、こちらには関係ない、とまで言い切っています。教授の理想追及姿勢と研究者魂が、これまた偶然突破口が開けMuse細胞発見につながったのです。（テルモ振興科学財団サイト）もっとも、保存可能期間とか色々課題は残っているようです。勿論高く評価・注目すべきではあります。

よこはまティーエルオー株式会社が保持していた、ＳＢ623の基本シーズは、大手製薬会社には見向きもされませんでした。そこにサンバイオが注目したのです。そして、上市一歩手前まで漕ぎつけつつあるのです。これが客観的事実です。

日本における、電子署名サービス市場における、ドキュサインの位置づけ。

ドキュサインの日本の売上高は、公表されておらないものの、まだ非常に小さいようである。今後についての伸びしろは十分有ると見る。

業務に占める日本の電子署名シェアはＭＡＸ２％にすぎない。そして、電子契約利用企業の約80%が弁護士ドットコムのクラウドサインを利用。残りの98％の争奪戦が展開されつつある、ということになる。二社のＨＰを見ると、面白いことにリクルートは、いずれにも導入事例で掲載されている。何故なのかはよく分からない。

いずれにせよ、日本企業で特にグローバル展開している企業の場合、下記の点からドキュサインを利用するケースが多くなると予想する。
１）各国法律準拠に関する豊富な機能
２）データセンター処理能力増強投資負担能力
３）周辺機能の拡充能力
４）セールスフォースドットコムなど、350種類以上の業務用アプリに統合され、それらアプリの中で電子証明が可能
５）富士ゼロックス、ＮＥＣネッツエスアイなど日本企業の販売代理店は9社あり、有力企業との連携も拡大

日本市場は、今後国内勢4社、海外勢2社の激烈な競争になるが、5年後のシェアでどこがトップになるか、注目したい。

>>No. 15190

ぼーちゃん様

あまり難しく考えなくてよいかな？と思います。ポイントは、治験結果で、統計的有意性が出なかったとしても、データの精査、解析の結果、プロトコルを一部変更することにより、対象領域が狭まる（市場は当初より狭くなるかもしれない）、あるいは投与量を増やす、といったことで、有効性が検証できるのであれば、それで上市の道を探る、そういう選択肢は一般的にあり得るということでしょう。

日本でのstroke治験で、承認申請はどういう形になるのか？これは色々考えられると思います。海外データ利用も視野に置いた治験、申請は少なくとも否定はできない、ということでしょう。

まあ、何れにしても、最近の動きを見ていると、ＴＢＩの承認申請は大分近づいているのかな、と感じます。サンバイオの対応を見ていても、以前よりは多方面で目配りが出来つつあるようです。全ては、この承認申請から始まると思います。大分待たされていますが、自己責任で、この日をゆったり待ちます。

MSFTのAzureのお客様は、調達から構成まですべてをカバーする新しい合理化されたワークフローを通じて、クラウドワークロードの監視ソリューションとしてDatadogを実装できるようになります。改善されたオンボーディングエクスペリエンスにより、Datadogのセットアップが自動化されるため、新規ユーザーは、完全にAzureに基づいているか、ハイブリッド環境またはマルチクラウド環境に分散しているかにかかわらず、Datadogを使用してアプリケーションの正常性とパフォーマンスの監視をすばやく開始できます。

統合の機能強化に加えて、Azure Marketplaceを介した新しいチャネルにより、お客様は、コミットされたAzureの支出を利用してDatadogを購入できます。

慢性期脳梗塞フェーズ２b 追加解析で、複合FMMSという新評価方法を採用して、統計学的に優位な結果を示した。
本試験の主要評価項目と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明できると考える。
ここは大いにポジティブ評価できるでしょう。新評価項目を採用することは、別に珍しいことではない。

SB623外傷性脳損傷の今期中の国内承認申請に向けた準備と並行し（予定取り進めることと解釈できよう）、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内開発を優先。
これも大いにポジティブ評価できるでしょう。

今期開始予定としていたSB623外傷性脳損傷グローバルフェーズ3試験については、来期以降に延期。
これは、ネガティブ評価にはなる。新薬開発は世界的にコロナの影響を受けているが、そういうことなのか？あるいは、経営資源の選択と集中の戦略から出てきたのか？これは、説明会を待ちたい。

総じて、stroke開発は継続について具体的に示され、TBI国内申請は予定通り、更に脳梗塞、脳出血の国内開発（いずれもフェーズ3からも可能と思う）を正式表明したということで、投資家にとっての一番の懸念事項は一応払拭されたということでしょう。

エヌビディア　ホームページ　で、グーグル検索すると、日本語で当社紹介ページが出てきます。非常によくできた内容です。

GeForce RTX 30 シリーズ　グラフィックスカード：究極登場
その下に、
GEFORCE RTX 30 Series Launch 実に39分29秒にわたり、ジェン・スン・ファンCEO自らプレゼンしています。濃密な内容で、全部聞き通すのはかなり大変ではあります。

新商品への我が子を慈しむような愛情、そしてライバルは自社の旧商品のみと言わんばかりの絶対的自信、限りなき技術革新への野望、米国にはこんなに凄い経営者がいるのか、と衝撃を受けました。
日本だと、経営者が数分話をして、では後は担当役員から、というパターンですよね。

少なくとも、この会社の業績は数年は伸び続けるという確信が持てました。

エヌビディアの株価がどうなるのかは分かりません。でも、第二四半期実績を見ると、結構面白いのではとは思っています。

１）売上の４３％がゲーム関連。前年同期比26％増。RTXシリーズ第二世代は9月17日発売される。上級グレードのRTX3080は、RTX2080に比べ処理能力が最大2倍向上なるも、標準価格は699ドル据え置きである。そして、ソニー【プレステ５】は年内発売が噂されているが、この最新スペック搭載がほぼ確実と言われている。

２）売上の４２％がデータセンター向けである。前年同期比167％増。グーグルの新型言語処理AIモデル「BERT」を利用した対話型AI向け需要が拡大。20年5月に本格出荷が開始された新型Tesla半導体【A100】は、3年前に発売された旧型V100に比較して、AIモデルを構築する【訓練】は演算能力が最大6倍、訓練済みAIモデルを活用する【推論】は、V100の最大7倍に向上。今後推論向け売上比率の大幅増加が見込める。

３）アーム買収は、320億ドルとか言われているが、実現度は、マイクロソフトのTikTok買収より低いと思う。

４）従業員数は20/1期末時点で13,775人、内研究開発要員が9,823人。極めて特異な人員構成のファブレス企業である。

要は、ゲーム用PC向けGPU最大手ではあるが、実はデータセンター向け半導体がそれに匹敵する規模にまで成長している。

>>No. 347

色々新サービスを発表していますが、一つだけコメントします。

Datadog Error Tracking
アプリケーション内の単一の問題は、数百から数千のエラーを引き起こす可能性がある。エラーを解決する前に、根本的な問題を特定するために数時間の手動分析を必要とする場合がある。Datadog Error Trackingは、相互に関連する個々のアプリケーションエラーを小さな一連の問題にインテリジェントにグループ化することで、トラブルシューティング作業を合理化、エンジニアリングチームは、この短いリストから作業を進めて根本原因を特定し、問題を迅速に解決できる。

かなり魅力ある新サービスと思います。しかも、既存ユーザーは、追加料金不要。データドッグプラットフォームの価値を一層高めることが期待されそうです。

復活・将軍一族様

大変有益な情報ありがとうございます。特に下記2点は興味深かったです。

１）治験に失敗した時に、条件及び期限付承認の場合は、「輪切り承認」つまり部分集団解析をしたらここの部分に有効性があるかもしれないというような推定に基づく承認の検討余地。

２）再生医療品の有効性評価について、統計的有意性という概念だけではなく、ＡＩを利用する新しい評価検討の必要性。
ＡＩは、候補医薬品発掘だけではなく、有効性評価にも応用するというのは、成る程と思いました。

細かい内容は見ておりませんが、DdogのQ2当初見通しは、売上高1.34億～1.36億ドル。ＥＰＳは、0.00～0.01ドルでした。

実績は、売上高1.4億ドル、ＥＰＳは、0.05ドルでした。

つまり、予想の上限を上回る決算内容でした。

同社は第3四半期の売上高は1.43億ドルから1.45億ドルになるという予想です。悪くないと思います。

好決算だったけれども、時間外で一時株価は15％以上下落して76.35ドルになった、ということです。その後84ドルになっていますね。

多分、好決算でも一旦は利食い売りとの需給要因で下落したとみてよいのでしょう。
少なくとも、中長期的展望が良好であることは不変で、今の株価が割高という理屈も、こういう銘柄には通用しません。
マイクロソフトの決算発表後も似たように4.35％下落がありましたが、その後は回復しています。

Ddogも早晩株価的にも落ち着くとは思います。このままドンドン下落するリスクは比較的少ないと思うのが一般的でしょう。7月13日に、1日で高値、安値13％の幅があり、元々値動きは荒いということでしょう。

これは、確かに大変な内容ですね。

本契約は、当社のADCにおいて、エンハーツ®に続く2つ目のアストラゼネカとのグローバル提携となります。本契約の下、当社はアストラゼネカから10億米ドルの契約時一時金を受け取ります（本契約締結時に3.5億米ドル、その1年後に3.25億米ドル、その2年後に3.25億米ドル）。

また、当社は、開発マイルストンの達成により最大10億米ドル、販売マイルストンの達成により最大40億米ドルを受け取ります。すべての開発及び販売マイルストンが達成された場合、当社の受取総額は最大60億米ドルとなります。

>>No. 14825

Parian様

「細胞外マトリックス(ECM)は組織を裏打ちする基底膜や、細胞間隙に存在する糖とタンパク質の複合体である。 脳においては神経細胞の分化や移動、軸索伸長、髄鞘化、損傷に対する応答といった細胞の挙動をはじめ、シナプス新生やシナプス可塑性の制御といった機能もある。」と脳科学辞典に説明がありました。

つまりＳＢ623による、脳再生作用という根幹部分に係る内容ということで理解して良いのでしょうか？

>>No. 14801

momo様

bab*****様の回答に、
付け加えさせていただきます。

開発主体は、あくまで米国法人SanBio,Incです。
SB623は、慶大岡野教授の紹介により、国公私立大学の研究成果を扱う技術移転機関であるよこはまティーエルオー株式会社から、現・東北大学の出澤真理教授の開発した神経再生細胞に関する知的財産権の譲渡を受け、当初バイオベンチャーの盛んな米国で早期に事業化を実現させる目的でカリフォルニアSanBio,Incにて研究開発を本格化させ、生産技術確立までの目途を付けた経緯にあります。

ですから、日本での開発は、生産も含めて米国本丸からの技術移転を以下に円滑に行い、再現するかということのはずです。因みに、MSC1,MSC2の特許ポートフォリオは、米国現法からの提案・導入された経緯にあります。

開発責任者はビジャン・ネジャドニク氏、グローバル展開の総合的責任者がクリストファー・ホラン氏かな、と思っています。よって、多分日本での開発のヘッドもネジャドニク氏、総合的管理はクリスト氏、それを忠実に日本で実現する新担当者をこれから発掘するということでしょう。

薬事の責任者ですが、製薬会社において医薬品の承認申請を行う。 即ち厚生労働省に提出する申請書の作成、新薬の添付文書作成、市販品の添付文書を改訂したり、厚生労働省との折衝・承認申請業務を行います。TBI申請については、製造管理以外はほぼ最終段階のはずです。概ね目途がついているから金子氏はステップアップしたのでしょう。

後、老婆心ながら（決してけちをつけるつもりは毛頭ありません）、サンバイオIRが漸く回答を再開してくれたことは、誠に喜ばしいことですが（私はもうあきらめていました）、回答内容をそのまま掲示板に投稿すると、原則論ですがサンバイオの意向に反することになります。また口が堅くなってもいけません。原文のままではなく、要約とか、少し表現を変えるとかした方が無難かとは思います。勿論、この情報そのものは大変ありがたいです。大変感謝しております。

サンバイオ執行役員・SanBio, Inc.の CTOO就任したChristopher Horan氏は、ジェネンテック、ロッシュ、メルク社に深い関わりがあり、新薬申請業務、オペレーショナルエクセレンス（現場で徹底的に業務の管理や実行過程を改革することで、競合優位性の獲得を目指す）、グローバルプロダクト・サプライチェーン管理等でグローバルに活躍。かなりの実力者のようです。経歴・実績もすごいですね。（下記）

これだけの人物ですから、処遇だけにつられてサンバイオに入社したとは考えられません。本人なりに冷徹に考えて、自身の経歴にさらに箔がつくという、確信みたいなものがあってのことと推察いたします。少なくともSB623の価値、将来性について、かなりポジティブな判断をされたということではないでしょうか？

【経歴・実績】
Christopher Horan氏は、Dermira（NASDAQ） で2018年から2 年間、CTOO として、同社初の商業製品の立ち上げ、モノクローナル抗体である lebrikizumab（喘息治療薬）の第 3相臨床試験と商業申請に向けた準備、2020 年初頭の Eli Lilly 社による買収の成功をサポートするために、高いパフォーマンスを発揮するチームの育成に従事。製薬科学、調達、製造、サプライチェーン、品質部門の責任者です。

Dermiraの前は、オペレーショナルエクセレンス、調達、サプライチェーン、テクニカルオペレーション部門統括責任者として、Genentech（ロシュグループのメンバー）で約14年間を過ごしました。後半グローバルプロダクトおよびサプライチェーン管理担当上級副社長として、世界中のロシュのバイオファーマ製品すべてを供給する480人のチームを率いていました。

Genentechに入社する前は、Merck＆Companyでエンジニアリング、製造、オペレーショナルエクセレンスの各部門でグローバルな役割を担当していました。

「新たに創設された CTOO という役職で、クリストファー・ホーランは、サンバイオが外傷性脳損傷の治療薬として日米で SB623 を申請する準備を進め、再生細胞医薬品のパイプライン開発を進める中で、医薬品、プロセス・分析開発、サプライチェーン、受託製造、品質を監督します」

かなり実績のある方ですね。要するに、外傷性脳損傷の日本での承認申請後のグローバルな慢性期外傷性プログラムフェーズ３臨床試験への布石でしょう。着々と進めているようです。

話は変わりますが、シェアドリサーチレポート、全部読んでみました。68頁もあって、まあ復習にはよかったですが、重複部分が多く、競合品一覧は、漏れがあるようにも感じました。

参考になったのは、
１）岡野慶大教授と認知症（アルツハイマーを含む）の共同研究を開始した。
２）TBIについては、現在PMDAと承認申請に向けた先駆け総合評価相談を行っている。
３）製造管理関連については、準備作業は順調に進められている。
こんなところでしょうか。

いずれにしても、サンバイオは、TBI承認申請、これで改めてのスタート、そして、どんな形であれTBI上市、これが全てでしょう。サンバイオの最大の弱みは、上市医薬品の無いことです。ここを突破できれば、一気に道は開けるでしょう。

DOCUの株価については、色々ありますが、以下の２つも株価上昇の大きな原動力になっているようです。騰落の激しい荒っぽい動きをしていますが、買った分は握りしめていて心配ないと、個人的には思っています。

１）従来のEPS(PER)では企業価値評価が難しい、主要企業の多くが赤字のSaaS企業を分析するために “The Rule of 40%”所謂 SaaSの40％ルールが有名です。

売上高成長率+フリーキャシュフロー（FCF）マージン＞＝40％

FCF（企業が稼いだお金から企業が活動するのに必要なお金を差し引いた、企業が自由に使うことができるお金）Margin＝ FCF/売上高（ ％）で算出。

この“The Rule of 40%”充足銘柄を見ると、トップにデータドッグ（64％）がありますが、ドキュサインも43％で、SaaS企業高評価銘柄と言う位置づけです。

２）DOCUは、２０年１月期営業損益は194百万ドルの赤字です。前期も赤字です（426百万ドルの赤字）。しかし、非GAAP営業損益は黒字基調が定着してきています。赤字でも評価されている大きな理由です。
実は、米国株式市場は「GAAP」（米国会計基準）よりも「非GAAP」を重視しています。
「非GAAP」は、「GAAP」ベースの数値から一時的な損益などを除いた「調整後」の数値を、企業側が参考値として開示したものです。「基調の」あるいは「実力の」数値を示すことが目的です。株価は、様々な社会制度の影響を受けた「会計上の利益」よりも「“経済学的な”利益」「実力ベースの利益」に沿って動くという考え方です。

>>No. 177

私も、あの方の大ファンです。リアルセミナーで、投資家からの質問に順不同で、その場で回答する。普通のアナリストであれば、絶対やらないでしょう。非常に明快、的を得た回答です。

そうした中で、ＤＤＯＧについて、「分からない」という回答。実は、この回答をきっかけに、購入を始めています。つまり、相当後発の天邪鬼的投資家です。含み損がないだけましなレベルです。

もともと、気になる銘柄でした。成長力・技術力抜群で、いまどき貴重なNasdaqで、１株１万円未満で購入できる。あの方すらマークしていない。ということは、日本ではまだほとんど知られていない。ドキュサインは、日経にも取り上げられ、すっかり認知度がアップしたのとは対照的です。

それであれば、100ドル未満の今であれば、どこで購入しても、半年、１年で十分妙味は期待できるだろう。高値更新中でも、気にしない。どうせNasdaq有力銘柄は、per理論も関係ない、当社のようなSaaS銘柄の場合、独特の投資尺度があり、営業赤字でも高株価は珍しくない。裏目に出た場合に持ちこたえられる範囲で保有しよう。こういう割り切りをしています。

ユーザーの立場から、お二人投稿されていて、「使い勝手の良さ」が共通項ですね。参考になります。

ユーザーは、Datadogを使い、一般的にはアマゾン・ウェブサービス（AWS）,グーグル・クラウド・プラットフォーム（GCP）、Microsoft Azureといったパブリッククラウドを利用、その運用状況を監視する必要があります。

Datadogは、クラウドプラットフォームの物理的インフラに加え、OSやコンテナ、ミドルウェアからアプリケーションまで400以上を監視対象とし、自動的にアラートを発信する機能とか、ユーザーがアカウント登録できない異常も感知し、複数クラウドを一元管理するという強みがあるとされています。アマゾン、グーグル、マクロソフトも監視ツールは提供していますが、自分のクラウドまでです。

監視対象クラウドが広範、且つ提供モニタリング内容の拡充性が優れている、そして使い勝手が良いので、ユーザーは複数以上利用するケースが多いです。（実際顧客の６３％が2種類以上のユーザーです）

ARR（年間定額収益）10万ドル以上の大口顧客数は、2018年453社から2020年第一四半期960社に拡大しています。2019年末時点で100以上の国と取引、10,500社の顧客を有します。新規獲得、大口顧客の深堀を両立させていますね。

この会社、2019年9月上場で、まだ1年も経っておらず、先日マネックス証券のマーケットトークで有名アナリストが、データドッグは知りません、と言っていました。日本では、まだまだ知られていません。しかし、ポテンシャリティーは非常にありそうです。遠からず、日本の投資家にも注目されるようになりそうです。

データドッグですが、2019年の研究開発費は売上高の31％を占めます。
例えば、アップルは5％弱、マイクロソフトでも１３％強、日本の有力製薬会社でも20％前後です。

売上高がまだ小さいせいもありますが、将来を見据えた積極的研究開発姿勢は、高く評価できそうですね。これも、強みでしょう。