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>>14801

momo様　情報提供ありがとうございます。

IRで紹介されているように、クリスト氏はサンバイオ(株）の執行役員及びSanBio，inc のCTOO(チーフ・テクニカル＆オペレーションズ・オフィサー）に就任し、当社グループの業務執行の推進を担います。

そして、クリスト氏はCTOOという新しい役職で、外傷性脳損傷の治療薬として日米でSB623を申請する準備を進め、再生細胞医薬品のパイプライン開発を進める中で、医薬品、プロセス・分析開発、サプライチェーン、受託製造、品質を監督するとのこと。

クリスト氏は就任に当り、次のように述べています。　SB623の申請と発売の可能性に向けて、製造とサプライチェーンの能力を開発し続けており・・・。

そして森社長は、クリスト氏のリーダーシップと幅広い経験は、当社が開発計画を遂行する上での卓越性を保証するものとなるでしょうと述べています。

クリスト氏は、まさに開発指揮者という立場で全体を引張っていただけるのでしょう。

>>14801

momo様

bab*****様の回答に、
付け加えさせていただきます。

開発主体は、あくまで米国法人SanBio,Incです。
SB623は、慶大岡野教授の紹介により、国公私立大学の研究成果を扱う技術移転機関であるよこはまティーエルオー株式会社から、現・東北大学の出澤真理教授の開発した神経再生細胞に関する知的財産権の譲渡を受け、当初バイオベンチャーの盛んな米国で早期に事業化を実現させる目的でカリフォルニアSanBio,Incにて研究開発を本格化させ、生産技術確立までの目途を付けた経緯にあります。

ですから、日本での開発は、生産も含めて米国本丸からの技術移転を以下に円滑に行い、再現するかということのはずです。因みに、MSC1,MSC2の特許ポートフォリオは、米国現法からの提案・導入された経緯にあります。

開発責任者はビジャン・ネジャドニク氏、グローバル展開の総合的責任者がクリストファー・ホラン氏かな、と思っています。よって、多分日本での開発のヘッドもネジャドニク氏、総合的管理はクリスト氏、それを忠実に日本で実現する新担当者をこれから発掘するということでしょう。

薬事の責任者ですが、製薬会社において医薬品の承認申請を行う。 即ち厚生労働省に提出する申請書の作成、新薬の添付文書作成、市販品の添付文書を改訂したり、厚生労働省との折衝・承認申請業務を行います。TBI申請については、製造管理以外はほぼ最終段階のはずです。概ね目途がついているから金子氏はステップアップしたのでしょう。

後、老婆心ながら（決してけちをつけるつもりは毛頭ありません）、サンバイオIRが漸く回答を再開してくれたことは、誠に喜ばしいことですが（私はもうあきらめていました）、回答内容をそのまま掲示板に投稿すると、原則論ですがサンバイオの意向に反することになります。また口が堅くなってもいけません。原文のままではなく、要約とか、少し表現を変えるとかした方が無難かとは思います。勿論、この情報そのものは大変ありがたいです。大変感謝しております。