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>>15190

ぼーちゃん様

あまり難しく考えなくてよいかな？と思います。ポイントは、治験結果で、統計的有意性が出なかったとしても、データの精査、解析の結果、プロトコルを一部変更することにより、対象領域が狭まる（市場は当初より狭くなるかもしれない）、あるいは投与量を増やす、といったことで、有効性が検証できるのであれば、それで上市の道を探る、そういう選択肢は一般的にあり得るということでしょう。

日本でのstroke治験で、承認申請はどういう形になるのか？これは色々考えられると思います。海外データ利用も視野に置いた治験、申請は少なくとも否定はできない、ということでしょう。

まあ、何れにしても、最近の動きを見ていると、ＴＢＩの承認申請は大分近づいているのかな、と感じます。サンバイオの対応を見ていても、以前よりは多方面で目配りが出来つつあるようです。全ては、この承認申請から始まると思います。大分待たされていますが、自己責任で、この日をゆったり待ちます。