hap*****

横から失礼します。

この度のIR は、かつてのB型肝炎を対象とした米国F351 1相の結果を元にMASH2相を始める、と理解しています。

1相は健康な人が対象なので、同じF351なら試験名目が肝炎でもMASHでも、肝炎の1相データはそのままMASH に流用できると思います。

当時を振り返ってみますと
米国F351のB型肝炎を対象とした1相は、2018年１２月２０日のIRで完了したと報告されています(下段に抜粋)

2018年当時は、このIR後すぐに米国F351 2相が始まると期待していました。

しかし、米国F351 2相試験について専門家(KOL)の意見を求めて検討する期間が1、2年あり、
結局中国B型肝炎F351の2相結果を待ってから(中国で確実なデータが得られるのを待つ)、米国F351 2相を開始する方針になったと思います。

しかし、その後中国2相で良いデータが得られても、コロナ禍や北京コンチの上場のもたつきで、米国F351が開始できない状態が続いたと推測します。

そして、2023年１１月コロナも落ち着き、Gyreの上場が成功し、これでやっと米国F351のMASH 2相(最初は2aで小規模)がスタートできるようになったと理解しています。

米国F351 1相終了IRから、2相までに5年も経過！


尚、コロナ禍前にはすでに米国F351 2相は、「米国のB型肝炎は多くないのでNASHを対象とする」
とIR担当から返事を得ていました。


・IR 2018年12月20日・

米国における F351 第1相臨床試験結果に関するお知らせ

2018 年7月 25 日付当社プレスリリース「米国における F351 第1相臨床試験の登録完了 のお知らせ」にてお知らせしておりました通り、F351 の第1相臨床試験に関しましては全て の試験が完了しておりました。本日、当社グループは当臨床試験の治験報告書を受領いたし ました。
、、、

F351は、腎硬化症をはじめ もっと線維化の病気に適応が広がってくでしょう！

炎症と線維形成の主要なメディエーター
、、、いくつかのサイトカイン (TGF-β、PDGF、IL-1β、IL-6、IL-13、IL-33、および TNF-α) は、炎症過程および線維症への進行において重要な機能を保持しています。
https://doi.org/10.1016/j.mam.2018.06.003

ebiさん　お久しぶりです。

今もGNIをお持ちだったのですね。

今のGNIは、コロナ前に期待していたF351の展開が
やっと現実に動き出した感じです。

IR担当者も代わり、株価の動きに目が離せません。


米国のNASH第2a相試験も早ければ11月中に
発表があるのではと期待しています。

するとGyreが跳ね上がりますね。

私もCBIOの頃から、買えるだけ買って
放置状態です。

上場記念パーティー

歓喜に溢れる北京コンチ経営陣

　Gyre 株主にも喜びを！

xsoさん　今晩は
おっしゃる通り、F351の米国肝臓病学会の発表と
2相試験の発表が１１月にあれば、
Gyre が大きな注目を浴びると期待します！

ずっと待っていた米国のF351が動き始めました！！

米国F351の臨床試験2相はまもなく発表か？

GyreのHP概要をみると、F351（ヒドロニドン）はもうすでに米国1相のデータをもとに臨床試験2相の申請をしているようです（英語では、under an active Investigational New Drug (IND) application.と記載）

2,3年前からヒドロニドンの臨床試験についてKOLと相談していることはGNIのIRで述べていました。その後十分な時間があったので、Gyreの上場維持の目処がたった10月中に、GNIがINDの申請を行ったことはあり得ると思います。

すると30日経過後の11月中には、米国でハイドロニドンの2相試験認可の発表が有ると期待できます。

参考1）GyreのHP　概要
米国では現在、ヒドロニドンは、積極的な治験新薬（IND）申請の下、広範囲の慢性肝疾患にわたる肝線維症の治療薬として評価されています。

このINDは、包括的なGLP準拠の非臨床プログラムと、米国の健常者を対象としたヒドロニドンの単回および複数回の漸増用量の薬物動態、安全性、忍容性データの第1相臨床試験によって裏付けられている。

Hydronidone is currently being evaluated for the treatment of liver fibrosis ,,under an active Investigational New Drug (IND) application.

This IND is supported by a ,,GLP-compliant nonclinical program and a Phase 1 clinical trial 、、

https://www.gyretx.com/about/#about-overview

参考2）
IND が提出されるとスポンサーは臨床試験を開始するまで 30 暦日（30 calendar days）待つ必要があります。FDAのHPより

参考3）
・Calendar day「暦日」
カレンダーで定められたとおりの日にちのこと
10 calendar daysは暦日なので，土日や祝日すべてカウント

・Business day（営業日）
10 business daysは営業日ですので，休日は除き平日のみをカウント

　　　　　　　　今日もお花畑から夢想しました。

先日の長谷川氏のレポートで気になったのが、
「Gyre側の開示状況は限定的で、当社子会社のポテンシャルが米国市場で正当に評価されるには一段の情報の非対称性の緩和が肝要だろう」の
「情報の非対称性」です。

これは、Gyre内では既知でいろいろな情報があるが、
株主にはまだ非公開、と受け取れます。
そこで非対称なものはなにか、想像してみました。

１）提携先　２）パイプライン

１）提携先は、ある大手製薬会社がF351に興味を持っていると、数年前に繰り返し聴いたことがあります。すでにいろんな方がファイザーやロッシュなどをあげていますが、ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）もその一つにあげたいです。
BMSは2016日東電工とNASHや肝硬変に対する臨床試験を開始。しかし2023/9に有効性を認めず試験中止となりました。よって次なるNASH治療薬を探しているとことでしょう。BMSはペプチドリームと初期に始めた試験（詳細？）も中止となったばかり、F351のようなより確実な候補を探し求めていると推測します。

どの段階で明らかになるかはわかりませんが、提携先は大いに期待したいです。

２）GyreのHPでパイプラインには載っていませんが、
GNIのHPでは、F351が腎線維化の治療薬となりうる、と記載があります。

「アメリカで、成人の13％が糖尿病で、同30％が糖尿病に発展する高いリスクを持った糖尿病予備軍といわれる、、
慢性腎臓病は、その原因にかかわらず腎線維症の進行、すなわち、コラーゲンが過剰に蓄積された状況です、、科学的知見では、TGF-betaシグナル経路が腎線維症プロセスに関わっているといわれています。

アイスーリュイとF351とは共にTGF-betaシグナル経路の阻害物質であり、多様な動物実験で、肺、肝臓、腎臓の線維症に有効であることが確認されており、慢性腎臓病治療への希望が持てる新たな治療アプローチといえます。」
https://www.gnipharma.com/rd/research-area/renal-disease/

よって、今後GyreのHPにF351のパイプラインに腎線維症が追加される可能性は十分あると推測します。まだ先の話ですが、新たにもう一つの提携先が現れるかもしれません！
　　　　　　　　　　　　　　　　以上お花畑からの妄想でした。

　　♬
しわしわに萎れた株券
ネットに預けて
永遠に変わらぬ輝き
探してた

GNIを信じてみた
Gyreを感じてた
咲かせにいくよ
ヒドロ二ドン
　　　　♬

Gyre NASDAC上場おめでとうございます！
https://www.youtube.com/watch?v=rY3JFD52ipk&list=RDrY3JFD52ipk&index=1&pp=8AUB

日経産業新聞　2023/9/29より抜粋

米国ではNASHの治療薬の開発が進んでいるそうです。
F351 by Gyre (http://gyre-therapeutics.com)
の試験開始はもうすぐスタートですね！？
　　　　　　　　・・・

国内ではB型肝炎やC型肝炎などウイルス性による肝疾患の割合は減少しているものの、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）や非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の患者数は増加傾向にある。

　国内の有病率は男性が3～4割で、女性は1～2割だが、検査し切れていない潜在的な患者も多く、全体では2000万人以上の患者がいると推定されている。

　非アルコール性脂肪肝については現在は治療薬がなく、生活習慣の改善などで進行を遅らせる対応が主流だ。そのため手軽な検査のニーズが低かったが、
米国などでは治療薬の開発が進んでおり、
実用化に向けて血液による検査の需要が高まっている

xsoさん、yakushimaru さん

ご無沙汰しています。

GNIは売らずに持っています。

このページもずっと読ませてもらっています！

今はカタリストの動きに注目しています。

新しいURLを紹介するサイト

New .COM domains list 2023-10-03 page 45
5 日前 — gyre-therapeutics.com

ここの一覧表の中程(とても長い)に
gyre therapeutics
が載っています。

職員募集とURLの取得、
着々と準備は進んでいるようです。

Com.all-url.infohttps://com.all-url.info › ...New .COM domains list 2023-10-03 page 45

続き

これですね！

広がるデジタル医療、アプリで不眠・禁煙治療
投資テーマを斬る
日経ヴェリタス 2023/4/20

サスメドの不眠症治療用アプリ
医療機器にデジタル化の波が押し寄せている。内視鏡などの実体を持つハードウエアに加え、新たにアプリや人工知能（AI）といったソフトウエアの開発が広がっている。規制当局から承認を受けるソフトは「医療機器プログラム」と呼ばれ、海外では「ソフトウエア・アズ・ア・メディカルデバイス（SaMD）」として利用が広がる。成長分野として異業種の参入が活発だ。

「デジタル技術を活用することで、未来の医療に貢献したい」。病気の治療に使うスマートフォンアプリを開発するサスメド（4263）の上野太郎社長はこう意気込む。2月、国内初となる不眠症を治療するアプリで厚生労働省から製造販売の承認を取得した。

慢性的な不眠は日本人の成人の約10%が悩んでいるとされる。一般的な治療は医師との対話を通じて生活習慣を見直すといった「認知行動療法」が用いられる。だが医療現場の人手不足などを背景に対話に十分な時間が取れず、睡眠薬に頼りがちになってしまう課題があった。

サスメドはこの認知行動療法を支援するアプリについて2023年内にも提供を始める。患者は医師からアプリの処方を受け、自分のスマホにダウンロードして使う。医療機関で発行されるパスワードを入力して起動し、9週間にわたって決められた時間に入眠と起床をするなど不眠を治すための生活改善について助言を受ける仕組みだ。

国内で治療用アプリは20年に初めて承認され、サスメドの不眠症向けアプリは3例目となる。いちよし経済研究所の吉田正夫氏は「アプリで治療できれば、睡眠薬の投与を減らすなどして医療費削減にも期待できる」と話す。サスメドの23年6月期の単独税引き損益は1億円の赤字を見込んでいるが、来期以降はアプリの収益が貢献する見通しだ。

こうしたアプリは「治療用アプリ」と呼ばれる。健康管理に使うヘルスケアアプリと異なり、臨床試験（治験）で治療効果を確認し、規制当局から承認を受けて実用化する、、、

注目の医療関連企業について

SMBC日興証券の徳本氏が
サスメドの治療アプリなどを説明。

今後の治療アプリの広がりや、
その承認や保険点数付けなどを
早めていくとコメントあり。

2:30秒頃からサスメド
https://youtu.be/Fm37WPr1acQ

サスメド　上野社長
　
NHKでアプリを紹介

長文　　前半

医療用アプリやAI、承認迅速に
　　　　（日経xTECH 、、から）

　　　　　日経産業新聞 2023/3/2

　政府は治療に用いるアプリやAI（人工知能）診断支援システムなどを医療機器として早期承認する新制度を導入する方針だ。安全性を満たして最低限の有効性を有することが分かれば、臨床試験（治験）を省略してまずは医療現場で利用するケースを認め、十分な効果を確認してから本承認する2段階承認制度を検討する。長い場合で5年以上とされる市場投入までの期間を1年以内に短縮することを目指す。

岸田文雄首相の諮問機関である規制改革推進会議が2022年12月22日にまとめた中間答申で方針を示し、厚生労働省が具体的に検討を進めることで両者が合意した。23年度中に結論を出し、24年度にも導入する方針だ。

　新制度では医療現場で集めた診療データを治験の代わりに提出できたり、治療効果を確認した2段階目の承認後に診療報酬を引き上げたりする制度も検討する。治験だけで数億円かかるとされる医療用製品開発にのしかかる投資を引き下げて、新たな開発企業が参入しやすい環境を整備する狙いである。

　治療用アプリやAI診断支援などの医療用ソフトウエアは、プログラム医療機器（Software　as　a　Medical　Device:SaMD）と呼ばれる。禁煙や高血圧向けなど生活習慣を改善させる治療用アプリは人体へのリスクが医薬品などより低く、AIも医師が診断の補助手段に使う。欧米ではリスクが低いSaMDの特性を踏まえて簡易な審査制度の導入が進みつつあり、医療現場で使える段階にある製品が急速に増えているという。

　例えばドイツは早期承認された治療用アプリにも公的医療保険を適用できる制度を19年末に導入し、20年3月以降では157件のアプリが承認を申請済みだ（規制改革推進会議事務局調べ）。米国でも数百のアプリが医療用に利用されているという。日本ではSaMDのうち治療用アプリについては承認済み製品が2つにとどまっている。

　厚労省もSaMDの開発を促す審査体制を取ってきた。開発企業向けの相談窓口を置き、承認を得たSaMDのバージョンアップ版については、ソフトウエアの変更内容を事前に国の審査機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）に確認してもらうことで期間の短縮を狙った制度「IDATEN（Improvement　Design　within　Approval　for　Timely　Evaluation　and　Notice）」を20年9月に立ち上げた。

　しかし開発企業からは、「イダテン」という読み方にそぐわないほど「実際にはバージョンアップの審査が迅速ではない」（SaMDを開発する企業）という声が漏れている。製品分野によっては審査の迅速化が看板倒れになっているとの指摘がある。

　規制改革推進会議はSaMDの新規開発からバージョンアップまでの審査迅速化や、一般向け消費者の広告解禁など、幅広く規制の見直しを厚労省に求めた。
　まずバージョンアップの審査については、すでに承認を得た機能の性能を向上させるバージョンアップであれば審査機関による確認を不要にするなど、IDATENを改善させる制度を求めている。厚労省が23年3月までに審査の簡略化の内容について検討し、23年4月以降の早期に導入する方向だ。

長文　後半
医療用アプリやAI、承認迅速に

　新たな製品の承認については、最低限の有効性を確認した段階で医療現場で使える第1段階と、治療や診療の十分な効果を確認する従来の薬事承認に近い第2段階に承認を分ける、2段階承認制度を厚労省が検討する。開発企業にとってのメリットは、第2段階の承認に向けて、実際の診療で集めたデータ（リアルワールドデータ）を治験の代わりに利用できるケースを認めることだ。

　特に診断を支援するAIは判定の精度や性能向上を証明すればよく、診療で得たリアルワールドデータだけで第2段階の承認が得られる可能性がある。開発後に被験者を集めて1年以上の期間と数億円の投資をかけて治験を実施するというSaMDの開発プロセスが、治験を経ずに現場で利用しながら性能を改善していく形態へ変わる可能性が出てくる。治療用アプリについては、医薬品と同様に用いた場合と用いない場合の治療効果を比較する必要があるケースが多い。治験を不要にできるかは未知数だが、補助的なデータとしてリアルワールドデータが活用できる意義はありそうだ。
　2段階承認に合わせて、診療報酬の決め方も従来の医療機器より柔軟にする。十分な効果を証明していない第1段階の承認時点では、同種の医療機器や治療薬より保険の点数を低く抑える。効果を確認した第2段階の承認後に改めて診療報酬の改定を議論して、効果が近い医療機器などと同等まで保険の点数を引き上げられるようにする。

　さらにソフトウエアの改善などによって効果や性能のさらなる向上が確認できれば、承認後も段階的に保険点数をアップする機会を与える制度を検討するという。開発企業にとっては承認後もソフトウエアの効果を高める機能改良への意欲が高まり、製品間での競争が期待できる。

　開発企業からは歓迎の声が上がっている。治療用アプリの開発・販売を手掛けるCureApp（キュア・アップ）の佐竹晃太CEO（最高経営責任者）は「治験などに投資する前に顧客（医師や患者）の声を集められる観点から、SaMDの開発は加速するのではないか」と期待する。

　実際の診療で得たリアルワールドデータを治験の代わりに使うことを認める方向で議論することも大きな転換点になると見る。これまで厚労省は「医薬品や医療機器の有効性を確認するには治験を必須とすることがゴールドスタンダード（絶対的な基準）だった」（佐竹CEO）からだ。
　例えばCureAppは、ニコチン依存症と高血圧症を対象とする治療用アプリの開発において、被験者をアプリを使った人と使わなかった人の2群に分けて安全性と効果を確認する治験を行っている。高血圧症の治療用アプリでは被験者390人を集めて20年1月から約1年かけて治験を実施。承認取得は22年4月と治験着手から2年以上を掛けている。

　診療だけで有効性を審査する選択肢を増やす制度改革について佐竹CEOは、「国としてリアルワールドデータの解析から得られるエビデンスの活用を積極的に広めようとしていることを示しており、意義深い」と話す。
　最低限の有効性が確認された段階の早期承認で医療保険が適用されることもSaMD開発の後押しになりそうだ。AIを活用した画像診断支援システムの開発と販売を手掛けるエルピクセルの島原佑基社長は「医師を支援するAIが正当な評価を受けるために、この仕組みに期待している」と話す。
　というのも、現状では画像診断支援AIの活用に対して、十分な保険点数がついていないからだという。「導入すると医療現場側が支払うコストが増えるため、診断支援AIが普及しにくい状況となっている。今後、第1段階承認の後で保険点数がつけば、医療機関にとっても導入のインセンティブになる」（島原社長）。

　島原社長は新制度の下で第1段階承認の後で低価格ながら保険点数がつくようになれば、医療機関が診断支援AIを導入しやすくなるほか、同分野への参入企業を増やす効果があると指摘する。これまでは開発や治験に多額の投資をしても承認後の保険適用の扱いが見えにくいため、開発に踏み出せない企業があった。島原社長は「大手企業や異業種の企業にとって開発の追い風となる」と、医師を補助する診断支援AIの新規参入が活発になる可能性を示唆する。

　厚労省は23年4月以降に設置する有識者から成る審議会などで検討を進める。新型コロナウイルスの治療薬を含めて、厚労省は「迅速な承認」を掲げた新しい審査制度をつくってきたが、審査に入ると安全性や効果に対する慎重な判断を重視するあまり看板倒れに終わった例もある。
　一方で規制を緩めすぎると有効性が低い製品を安易に承認したり保険適用したりして医療現場の混乱を招くため、開発促進とのバランスが求められる、、、

不眠症治療スマホアプリ、サスメドが承認取得
国内初、年内にも提供へ

　日本経済新聞　2023/3/1 2:00

患者は9週間、アプリを使って日々の睡眠の記録などを入力する

　医療用アプリ開発のサスメドは、開発した不眠症を治療するスマートフォンアプリについて、厚生労働省から製造販売の承認を取得した。医師が患者に処方する「治療用アプリ」としての承認取得は国内3例目となり、不眠症向けでは初めてだ。2023年内の提供を目指す。
　治療用アプリは歩数管理などのヘルスケアアプリと異なり、実用化には臨床試験（治験）で有効性を確認し、規制当局からの承認が必要だ。サスメドは22年2月に承認を申請していた。

　同社の不眠症の治療用アプリは医師が処方し、患者は医療機関が発行するパスワードを自分のスマホに入力して使う。患者は9週間、アプリを使って日々の睡眠の記録などを入力する。アプリ内のアルゴリズム（計算手法）が睡眠や起床時間を助言する。医師が不眠症患者に対面で実施する「認知行動療法」を支援できるという。

　保険への適用と価格が決まった後、年内にも提供する。販売は塩野義製薬が担当し、サスメドは販売額に応じたロイヤルティー収入や開発の進捗に応じたマイルストン収入を得る。

　国内での治療用アプリの承認はCureApp（東京・中央）が手がける禁煙向け、高血圧向けに続く3例目だ。富士経済によると、治療用アプリの35年の国内市場は2850億円と、22年の2億円から急拡大する見通しという。アステラス製薬など大手も国内での実用化を目指している。

サスメド、不眠症治療用アプリで承認取得　

年内提供へ

2023/2/15 日経電子版

サスメドは不眠症治療用アプリを開発する

医療用アプリ開発のサスメドは15日、不眠症を治療する自社のスマートフォンアプリが厚生労働省から製造販売の承認を取得したと発表した。
医師が患者に処方する「治療用アプリ」として国内3例目の承認取得で、2023年内の提供をめざす。

治療用アプリは歩数管理などのヘルスケアアプリと異なり、実用化には臨床試験（治験）で有効性を確認し、規制当局から承認を受ける必要がある。サスメドは22年2月に承認を申請していた。

同社の不眠症治療用アプリは、医療機関で発行されるパスワードを患者が自分のスマホに入力して使う。患者は9週間、アプリを使って日々の睡眠の記録などを入力する。
アプリ内のアルゴリズム（計算手法）が睡眠や起床時間の助言を行う。医師が不眠症患者に対面で行う「認知行動療法」を代替するという。

保険収載された後、23年内にも提供する考えだ。
販売は塩野義製薬が担当し、サスメドは販売額に応じたロイヤルティー収入を得る。
塩野義からはマイルストン収入4億円を得る見通しで、23年6月期の業績予想には織り込み済み。

国内での治療用アプリの承認は、医療用アプリ開発のCureApp(東京・中央)が手がける禁煙向け、高血圧向けアプリに続く3例目。調査会社の富士経済によると、治療用アプリの35年の国内市場は2850億円と、22年の2億円から拡大する見通し。
大手の製薬会社も開発に参入し、アステラス製薬などが国内での実用化を目指している。

厚労省はプログラム医療機器の診療報酬についてワーキンググループを作り、検討を進めていくようです。

そこには、サスメドの睡眠アプリも当然含まれると思います。

　　　　・・・・

令和 6 年度診療報酬改定に向けた検討の進め方について(案) 中医協　5-1-18

1. 背景
令和 6 年度の診療報酬改定に向けては、下記の人口動態や社会情勢の変化や 医療提供体制改革等を踏まえ、検討を進めることとしてはどうか。

令和 6 年度の診療報酬改定は、ポスト 2025 年も見据えた介護報酬及び 障害福祉サービス等報酬との同時改定であること、、、

プログラム医療機器(SaMD)の評価体系を検証し、今後のあり方につい て検討が求められていること
、、、

3. スケジュール

SaMD ワーキンググループについては、保険医療材料等専門組織の下に 設置次第、検討を開始することとしてはどうか。　

https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001039392.pdf