ソレノ・セラピーティクス【SLNO】の掲示板

>>1

2022 年 7 月 20 日
-- 希少疾患の治療のための新しい治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品会社である Soleno Therapeutics, Inc. (Soleno または当社) (NASDAQ: SLNO) は本日、最近のコミュニケーションを受けて最新情報を提供しました。プラダーウィリ症候群 (PWS) の治療のための 1 日 1 回投与の DCCR (ジアゾキシド コリン) 徐放性錠剤の開発に関して米国食品医薬品局 (FDA) と合意しました。
最近の会議の後、FDAは、C602試験の無作為化中止段階案から得られたデータが、DCCRの新薬申請（NDA）申請を裏付ける全体的な有効性データの適切性に関する懸念に対処できる可能性があることを認めた。
今年初め、ソレノ博士は、NDAをサポートするためにFDAが要求した追加の管理データを取得するために、研究C602にランダム化された離脱期間を追加する提案を提出した。この無作為化離脱段階は、現在 C602 研究に登録されている参加者のみで構成され、新規患者は含まれません。当社は引き続きFDAと協力して研究計画の具体的な詳細を最終決定し、今四半期にランダム化された中止期間を開始し、トップラインのデータは2023年の第1四半期に得られる予定であると計画している。
「私たちはFDAとの建設的な対話を継続できることを嬉しく思います。このランダムな撤回期間により、NDA をサポートするために必要なデータを効率的かつタイムリーに入手できる可能性があります」と Soleno Therapeutics の最高経営責任者であるアニッシュ・バトナガル医学博士は述べています。 「DCCR開発プログラムを前進させる上で、C602研究の参加者と家族の継続的な支援に感謝します。」

去年の話。
そもそも、DCCR は３相で主要評価項目を満たしていなかったみたい。