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>>767
[ Honda歩行アシストのFDA承認に関するHondaからの回答 ] 2019-1-14
○○○ 様
こちらはHondaウェブマスターでございます。
日頃はHonda Webサイトをご利用いただきありがとうございます。
このたびはサイト上の問題点につきましてご連絡いただきました事、
重ねて御礼申し上げます。
ご連絡いただきました「プレスリリース」の内容につきまして
プレスリリース担当部門に確認いたしました。
以下がその回答でございます。
この度は、弊社が2019年1月11日に発信いたしました
リリース（タイトル：「Honda歩行アシスト」が米国で医療機器の認証を取得）について
ご指摘を賜り、誠にありがとうございます。
弊社の「Honda歩行アシスト」担当部門に確認致しました結果、
「市販前承認」から「市販前届出の認証取得」に変更させて頂くことにいたしました。
（先ほど修正後の公開を完了しております）
誤って標記しておりましたことに対し深くお詫び申し上げますと共に、
貴重なアドバイスを頂きましたこと、心より御礼申し上げます。
今後このような誤りが再発しないよう、更に確認を厳密化していく所存です。
なにとぞよろしくお願いいたします。
今後ともHondaならびにHonda Webサイトにご支援をいただけますよう
よろしくお願いいたします。
Hondaウェブマスター
下の写真
左は訂正前のHondaニュースリリース
右は訂正後のHondaニュースリリース
.![CYBERDYNE 情報・ニュース・体験談・予想・期待・思い などなど掲示板♬♬ [ Honda歩行アシストのFDA承認に関するHondaからの回答 ] 2019-1-14 ○○○ 様 こちらはHondaウェブマスターでございます。 日頃はHonda Webサイトをご利用いただきありがとうございます。 このたびはサイト上の問題点につきましてご連絡いただきました事、 重ねて御礼申し上げます。 ご連絡いただきました「プレスリリース」の内容につきまして プレスリリース担当部門に確認いたしました。 以下がその回答でございます。 この度は、弊社が2019年1月11日に発信いたしました リリース（タイトル：「Honda歩行アシスト」が米国で医療機器の認証を取得）について ご指摘を賜り、誠にありがとうございます。 弊社の「Honda歩行アシスト」担当部門に確認致しました結果、 「市販前承認」から「市販前届出の認証取得」に変更させて頂くことにいたしました。 （先ほど修正後の公開を完了しております） 誤って標記しておりましたことに対し深くお詫び申し上げますと共に、 貴重なアドバイスを頂きましたこと、心より御礼申し上げます。 今後このような誤りが再発しないよう、更に確認を厳密化していく所存です。 なにとぞよろしくお願いいたします。 今後ともHondaならびにHonda Webサイトにご支援をいただけますよう よろしくお願いいたします。 Hondaウェブマスター 下の写真 左は訂正前のHondaニュースリリース 右は訂正後のHondaニュースリリース .](https://textream-cimg.west.edge.storage-yahoo.jp/d8/9b/1160004548-a849ae2293fa4e4ef973f4c3d88cefe7/7/58b7f327e4a60bb03141bfb44993d5c3.jpg)
ist*****
[ Honda歩行アシストのFDA承認に関するHondaへの質問内容 ] 2019-1-13
2019-01-11付の貴社ニュースリリース、" Honda | 「Honda歩行アシスト」が米国で医療機器の認証を取得 " ( URL省略)の内容についての質問です。
ニュースリリース内容では、米国・食品医薬品局（FDA：the U.S. Food and Drug Administration）の市販前承認（PMA：Premarket Approval）を2018年12月に取得しました、と記されています。
しかしながら、December 14, 2018 付の貴社宛のFDA公式文書(URL省略)を読みますと、FDA承認のカテゴリーはPMA(市販前承認)ではなく " 510(k)に該当するものとしてクリアーされたと記されています。
ご承知のこととは思いますが、参考までにFDA申請についての説明 ( URL省略)より、関係する部分を抜粋すます。
〜.抜粋
PMA
市販前承認（PMA）とは、クラスⅢ医療機器の安全性及び有効性を評価するための科学的そして規制的なFDAの審査工程であり、機器市販申請のうち最も厳しい審査となっています。クラスIII機器とは、人命の維持または支持をする機器、そしてヒトの健康機能障害の防止に非常に重要な機器、あるいは疾病又は怪我の潜在的かつ不合理なリスクを与える可能性を示す機器です。クラスⅢ機器にはこういったリスクがあるため、一般管理と特別管理のみではその安全性と有効性を保証するには不十分であるとFDAは判断しています。そのため、これらの機器を販売する許可を取得するためには連邦法のセクション515の下、市販前承認（PMA）の申請が義務付けられています。
以下省略
〜抜粋おわり
上記の解説と2018-12-14付FDA公式文書から、 「Honda歩行アシスト」はPMA承認ではなく、510(k)承認と
解釈すべきではないかと考えています。
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