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寺子屋の掲示板
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13308
>>13306
お疲れ様です！
↓抜粋
全27例の患者のうち、7例に治療に関連した有害事象が認められた一方、経口 BCV 製剤で確認されていた胃腸毒性および肝毒性を含む重篤な治療に関連した有害事象は認められませんでした。すべての治療に関連した有害事象は可逆的で、治療終了後に消失しました。
FDAは、この辺りを更に煮詰めて御墨付きを与えたいんでしょうかね！！
と言うことは、コホート４かなり重要なファクターになってくると思うのですが→結果次第では面白くなると思うのですが！！
以前シンバイオに電話で問い合わした際、コホートの進捗がやたら遅いのが気になってたんですが、そう言う理由なら納得出来る！！
一蓮托生紋吉
>>13305
こんばんは
お久しぶりです。
この内容から判断すれば、コホート４を省いて ph3 に進むことが可能なところを
FDA が 敢えて コホート４ の実施をシンバイオに要請した経緯を考えると、迅速
承認の可能性が十分 考えられますね。
期待しています。