めでぃしのば応援の掲示板

>>20654

ありがとうございます。大変勉強になりました。

「RECEDE-Myelopathyは、DCMに対する減圧手術の補助療法としてイブジラストの有効性を評価する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
イブジラストの特異的な作用機序は、DCMにおける機能的転帰と神経障害性疼痛の両方に対応するのに非常に適しています。
そのため、RECEDE-Myelopathyでは、DCMの患者さんが試験デザインに直接関与することで、2つの副次的評価項目という、あまり用いられていない試験デザインを採用しています。
RECEDE-Myelopathyは、機能または痛みに関して、イブジラストに対する患者さんの反応を単独で検出し、両方のエンドポイントに対する反応を検出するように設計され、検出力が付与されています。
我々は、イブジラストが外科的治療を受けたDCMにおいて、機能的転帰を促進し、痛みを軽減するという仮説を立てています。」

「イブジラストによるPDE3およびPDE4の阻害は、脊髄の修復機構を促進し、神経保護作用を発揮することで、痛みと機能回復の両方に効果がある可能性があります。
このことは、脊髄症の患者さんが最も重要視している回復の優先順位に対処するユニークな機会を提供します。
したがって、RECEDE-Myelopathyは、疼痛と身体機能という2つのアウトカム目標を掲げています。
これらの主要評価項目は、回復の大部分が達成されるであろう術後6ヶ月目に評価されます。」

「本試験はDCMに対する初の再生医療試験です。
また、DCMの患者さんにとって回復の優先順位が高い、痛みと上肢・下肢の機能をすべて主要評価項目とした初めての試験でもあります。
最近行われたDCMの周術期神経保護療法としてのリルゾールの評価では、主要評価項目（mJOAの1点変化）は達成できなかったものの、副次評価項目であるVAS首痛が有意に改善したことは重要である。
しかし、副次的評価項目であるため、その因果関係は暫定的なものに過ぎない。」