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@内海聡 「ワクチンが、世界中に蔓延していた伝染病を終息させた」と多くの人々は信じてますが、その根拠はまったくありません。なぜなら、20世紀以前に猛威をふるっていた天然痘、はしかなどの伝染病の多くは、住環境や衛生環境の向上によって駆逐されたとする統計が出ているからです。ワクチン接種が世界的に実施される前に、その大流行はすでに終息していたのです。むしろ、天然痘、ジフテリア、はしかなどについては、ワクチンが感染を復活させ、拡大させたとする統計が出ています。 例えば1950年代以降、アメリカにおいて根絶しつつあった小児麻痺は、ポリオワクチンによって再び症例が増加しました。米・疾病管理センター(CDC)も近年になって、生ワクチンが小児麻痺の最も有力な原因になっていることを認めています。それがポリオの不活化ワクチンに移行した理由なのですが、日本ではまだポリオの生ワクチンが使われています。CDCの統計によると、1973年からの10年間の小児麻痺の全症例の87%はワクチンが原因でした。1980年からの10年間では、アメリカ国内の全ての小児麻痺はワクチンによって引き起こされています。さらにいえば世界のポリオの発生状況を考えればワクチンを打つ必要などなく、またこのワクチンにもほかのワクチン同様予防効果などありません。 1920年に発行されたチャズ・M・ヒギンズ著の『ワクチンの恐怖』-大統領に宛てた陸軍・海軍内の強制ワクチン接種の廃止嘆願書-の中で、ニューヨーク市民の死亡診断書を15年間にわたり入念に調査し、天然痘の死亡者数よりも、天然痘ワクチン接種による死亡者数の方が毎年桁違いに多いことを発見しました。そして、一般市民や兵士に対するワクチン接種の法的強制をただちに廃止するよう政府によびかけています。100年以上も前からワクチンに効果がないことやその警告は行われてきましたが、すべて学会や製薬会社や政府が隠蔽と捏造を繰り返してきたのです。 ❶
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免疫不全患者の症例から変異の詳細データ 〈この不運な人はCOVID-19に2年間も罹患し、 その結果新たな変異株が生まれた〉 - scimex 2024 年 4 月 19 日 ※ ESCMID Global Congress 2024年4月発表関連 発表者:Magda Vergouwe(アムステルダム大学医療センター 博士課程)ら。 対訳URL: https://tinyurl.com/2xk3s4yn 原題〈This poor soul had COVID-19 for almost 2 years, so long it mutated into a new variant〉 ────── 抜粋 骨髄異形成および骨髄増殖性重複症候群の治療として同種幹細胞移植を受けた歴があるため、 彼は免疫無防備状態 すでに複数回のSARS-CoV-2ワクチン接種を受けていたが 抗体反応は見られなかった。 ソトロビマブ(引用者注 GSKのゼビュディ) 点滴を受けてから早くも21日後に 既知のソトロビマブ耐性変異 S:E340K の 発生が示された。 27個の鼻咽頭検体 ACE-2受容体を含む複数のアミノ酸置換を有する現在世界的に流行しているBA.1変異体と比較して、 50以上のヌクレオチド変異が明らかになった。 結合部位置換 S:L452M/K および S:Y453F。 さらに、免疫逃避を示す スパイクの N 末端ドメインのいくつかの欠失が発生 ──────
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[日本インタビュ新聞社] - ■同種軟骨細胞シートも複数社との提携などに向け活動 セルシード<7776>(東証グロース)は5月15日の後場、一段と強含む相場となり、13時にかけて6%高の240円(14円高)まで上げて約2か月ぶりに240円台を回復。2日続けてけっこう大幅な出直り相場となっている。細胞シート再生医療事業などを行い、13日の夕方に発表した第1四半期決算(2024年1~3月)は各利益とも前期、前年同期と同様に赤字だったが、売上高は前年同期比11.5%増加した。先々への期待が強まっている。 売上高は前期・24年12月期に過去最高を計上した。今期の予想は期初の段階で通期10.5%減とし、第1四半期決算の発表でも据え置いたが、今期は四半期ベースで好調なスタートとの受け止め方が多いようだ。今第1四半期は、「再生医療支援事業」で小児食道シートの製造を受託し、1症例の売上を計上した。引き続き他の医療機関からの受託案件の獲得にも注力するとした。 また、「細胞シート再生医療事業」では、同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の第3相試験の治験届を提出済みで、現在被験者登録が可能な状態。事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との提携や共同研究に向けた活動を積極的に行っているとした。
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■Tie2受容体アゴニスト(共同開発品) AVー001 新型コロナウイルス感染症及びARDS治療薬(Tie2受容体アゴニスト) Tie2受容体アゴニストは、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社との共同開発契約を締結し、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象に2020年12月より米国において第1相臨床試験を実施し、安全性と忍容性を確認いたしました。当初新型コロナウイルス感染症肺炎患者を対象としていましたが、その後、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが急速に進んだことに伴い、第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に広げるべく米国FDAに試験計画の変更を申請し、承認を受けました。当第4四半期においては、米国において臨床試験を実施する医療機関を追加するとともに、当社の臨床試験の治験をもとに医療機関との連携を強化し、症例の登録を加速いたしました。 2024年度は更なる医療機関との連携を進め年度内の目標症例数の登録を目指してまいります。 ★つまり、本第Ⅱ臨床試験は、2024年内終了の勢いで進捗です。 目標症例数も当初予定の約120例から約60例に縮小した。FDAも承認済。 米国での治験施設も増やすことに加え、これまでの臨床試験に関する知見を活かし治験施設との連携を深化させた結果登録ベースを向上させることに成功し、2024年中の臨床試験完了を目指していることです。 なお、AVー001の開発にあたっては米国及びカナダ政府機関からVasomuneが助成金を獲得しており、開発費負担に応じて同社もVasomuneから補助金の一部を受領しています。 米国国防省からのお墨付きで、トップ候補品です。 ※同社は2018年7月にVasomuneと、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象として「AVー001」の全世界を対象とした共同開発を締結した。開発費用と将来の収益を折半し、また、同社がVasomuneに対して契約一時金及び開発に応じたマイルストーンを支払う契約となっている。 ARDSの患者数は米国だけで26万人いる。世界規模25億ドル・2800億円市場と言われている。
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セルシードは連日大きく出直る、小児食道シートの製造を受託し1症例の売上を計上、第1四半期好調の見方 https://www.zaikei.co.jp/article/20240515/767888.html
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■NFーkBデコイオリゴDNA(自社品) 核酸医薬NFーkBデコイオリゴDNAについては、米国において椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験を実施し、投与後の観察期間6ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず、安全性が確認できました。さらに、探索的にも有効性を評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められました。 当第四半期においては、第Ⅱ相臨床試験の投与を開始し、日本人における安全性を見るための最初の投与2症例について独立データ安全性モニタリング委員会で評価した結果、安全性に特に問題はなく引き続き第Ⅱ相臨床試験の症例登録を進めてまいります。 なお、当該臨床試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担戴くとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。 ★興味深いことは、従来10mg投与から → 20mg投与の治験を行っており、より高い効果が期待できる可能性を含んでいることです。<痛み>の軽減 20ケ所の有名医療機関で実施し、順調に進めば2026年頃に臨床試験の結果が得られる見通し。被験者登録は順調に進んでいるようで、試験結果が良好だった場合はライセンアウトする意向。塩野義製薬との協議次第となる。 慢性椎間板性腰痛症で苦しむ患者は国内で167万人と推計されており、現在は内服・外用薬治療など対処療法が行われている。AMG0103は単回投与で長期間の効果持続が見込まれるため、患者のQOL向上にも貢献する。 開発に成功すれば、慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となる可能性があり、同臨床試験の結果が注目される。
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コラテジェン ✳️米国では下肢切断リスクの低いステージ1~2の患者を対象とした後期第2相臨床試験を実施している。主要評価項目は「清瘍の改善」と「血流の改善」で、治験プロトコルはHGF 遺伝子治療用製品またはプラセボを4週間の間隔を置いて4回投与するというものである。被験者を 4mg/回、8mg/回、プラセボの 3群に分けて各 20症例について12ヶ月の観察期間を設けてデータ収集する。 脱落例を考慮して症例を追加し登録完了から既に14ヶ月経過。 国内本承認×で、米国P2の△はありだと思います。 4mg は×で、8mgは△の可能性あり。 あくまでも△予想(私見) そろそろ本承認の可否カウントダウンは20日を切ったでしょうか。
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■HGF遺伝子治療用製品(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド)(自社品) 国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付き承認を取得し、2019年9月より販売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対象80例の患者登録が完了し、2023年5月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。当第4四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。 売国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、当第Ⅰ四半期に追加症例の登録完了しております。2023年度においては、投与の経過観察を実施いたしました。 その他、イスラエルでは、2022年に当社の提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。また、トルコでは、当社提携先企業ErーKim社の申請に向け準備を進めておりますが、トルコ政府の財政面の問題等から停滞しております。 当社は、コラテジェンの日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬株式会社と締結しております。 ★まず、上記国内での、条件解除に向けた本承認取得の可・否が、まさに この5月月内にも 決まるのか、もしくは6月にずれるのか。 いずれにしても、当局における厳正なる裁断が下されるのです。 誰しもが、大注目です。 当社においても遺伝子治療用製品を掲げての 一番の生命線であることは、言うまでもありません。 もう僅かの時間です。 なが~い、長い年月でした。
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当初の想定(目標症例数60例)ほど症例数が集まっていないとして、2018年11月、承認期限の3年延長が了承され、2023年9月までに再設定された。 延長後の申請期限が迫る中、慌ててギリギリで本申請した感じかな。 再生医療全体に及ぼす悪影響を考えると、データ改竄等の不正を行なっていない事を切に願うばかりでありますな。
フォローアップと言いつつ300…
2024/05/15 19:24
フォローアップと言いつつ300症例集まったらどーなんだ?もう中間解析やないけど🕺🏼💃🏿💃🏼🕺🏻