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「また、再生医療(特にMSC移植医療)の有効性を担う本体は、幹細胞から分泌されるEVであるとの報告が見られ337、再生医療のこれからの方向性の1つとして、EVに対する期待感が高まっている。しかし、これまでの再生医療は圧倒的な有効性を示してきたとは言えず、EV が有効性の本体であったとしても、単に幹細胞由来EVを精製・製剤化するだけでは、圧倒的な有効性は期待できないと思われる。EVをベースとして様々な機能を新たに搭載し『デザイナー細胞』化することで、EV が関係する様々な疾患に対して、圧倒的な有効性を実現する可能性がある。」 https://www.jst.go.jp/crds/pdf/2020/SP/CRDS-FY2020-SP-01.pdf (p.117~p.118)
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HGF遺伝子治療用製品コラテジェンが、条件及び期限付き承認を得た経過について振り返って見ますが、2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、2018年1月に血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を対象を対象とした再生医療等製品として、厚生労働省に製造販売承認申請を行っています。 その申請から1年1ヶ月後の2019年2月に、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、そこでコラテジェンの承認の可否に審議され、条件及び期限付き承認が了承され、厚生労働大臣の決裁を経て2019年3月26日に、厚生労働省から条件及び期限付き承認を取得しています。 条件解除を求める本承認の申請については、目標症例数として定められた120例と比較対照80例の使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。 ですので、今月の5月30日にはコラテジェンの本承認の申請から1年を迎えることになります。本承認の申請については、PMDAの審査チームによって鋭意検討されていると思いますが、本承認申請への可否が決定された場合には、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。 PMDAによる審査期間については特段の定めはないのですが、山田社長も3月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、当初は2024年の3月頃を想定していたが、今は厚生労働省からの回答待ちです答えているので、そう遠くない時期に薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、本承認申請への可否が決定するものと思います。 では、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の開催時期は いつ頃になるのかですが、第1回目の開催は5月の中下旬から6月初めに開催されているケースが多いので、最短ではこの時期に審議議題になるのではないかと思います。
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今度は為替由来の日本株調整ですね ますます上がりませんw
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アステラスは、バイオ医薬品の米ポセイダ・セラピューティクスと細胞医療の共同研究で契約したと発表した。免疫細胞を利用して難治性のがん細胞を攻撃する手法を研究し、創薬につなげる。患者自身の細胞ではなく、ドナー由来の細胞を大量に生産することで効率の良い治療を目指す。現在世界70か国と取引があります。益々、世界の注目です。今買って、3000円になるまで待ちましょう。
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JTくんの名前の由来は 元JTのホルダーだったかららしいね 命名通りJTメインで戦っていれば… 海運利確して空売りし始めた頃から おかしくなったような気がするね グロースなんて勢いだけなんだから 相場に張り付いて 加熱感出たら即売却を繰り返さないと 命取りになるってことで リーマンには向かんかな〜 今日も動画はアップされてないな😭
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>間違ってますね。が、もうやめましょう。ところで私の先の投稿であるミドリムシ由来油の比率についての疑問、なぜそれにお答えしてもらえないのですか?🤔 何が間違っているのかな~ 比率ついて一般投資家が知りうるの事? IRもしくは経済紙を参考にすれば〜
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間違ってますね。が、もうやめましょう。ところで私の先の投稿であるミドリムシ由来油の比率についての疑問、なぜそれにお答えしてもらえないのですか?🤔
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で、何でユーグレナはミドリムシ由来油の混合比を公表しないの?企業秘密?それは燃料をお買い上げになる方にも秘密なの?だいたい、もしミドリムシ🦠オンリーワン企業なんだったら、公表しても問題じゃないんじゃないの?🤔
他国も、米ドルに対して同じ動き…
2024/05/03 17:46
他国も、米ドルに対して同じ動きなんで 米国由来の流れやね