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コラテジェンの条件解除を求める、本承認申請に対する可否が決定される日が大詰めを迎えています。今後の焦点は、本承認の申請に対して鋭意検討を重ねてきた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームが本承認申請に対する可否を決定し、その審議内容をまとめた審査結果通知書を厚生労働大臣宛にいつ報告するかだと思います。その審査結果通知書が大臣宛に届いた場合、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するものと思います。 薬事・食品衛生審議会の委員メンバーの方々の名簿も2024年4月1日に確定していますので、例年の開催状況からすると少し遅れていますが、6月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。アンジェスも、そして長くHGF遺伝子治療用製品の開発を待ち望んできた個人株主の皆さんも、今は本承認申請の可否がどのように決まるのかを見守っていると思います。 さて、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについてですが、カリファルニア州を始め9つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。また目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察についても、2024年3月には終了しております。 現在は、経過観察を終えた方々の治療経過のデータを解析し、次のステップに進むための申請をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出する準備を整えている局面だと思います。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の治験結果については、本年2月22日に発表された2023年12月期決算説明動画の中で山田社長が次のように語っています。 「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第2相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と。
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> 上方修正とかでないかな フツーは上半期発表時だと思いますよ。 発表する側も保守的すぎたって間違えてたとも言いたく無いでしょうし。 明海さんは海外子会社が3ヶ月遅れ=6月末には上期売上の大半が確定します。 そこで為替135円以上だったら上期は上振れがほぼ確定です そこまで我慢のキープ
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パラグアイの水力施設で追加容量を取得でインフレの増加を受けることなく底コストの電力を生成するとの事 2025年上半期の低コストの成長経路を提供しますと最高鉱業責任者が述べてるよ
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上半期というが、180日の140日が過ぎた。まだIRがないけどね。確かにまだ上半期中ではあるがね。約束違反ではないけど、遅いね。何かにつけて。
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上半期に1,000億、下半期1,000億の自社株買い 政策株売却に伴う受け取り配当金が今後徐々に減少とはいえ、簿価との売却益で向こう6年間は安泰 中計もグローバルシフトやAWS、SAP活用コスト削減 少子高齢化国内よりも成長ドライバーモデルに 大口系の利確、事件事故や世界同時不況で一時的に下落 復活も早い銘柄ですね
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で、藁人形は上半期中にテゴ日本契約できると思ってるの? どうなの、信者としては?
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なるほど笑 まぁ短期なんて誰も読めないですものね。 私も最初は75日線で追加する分の資金は準備してたんですけど25日線で予定数追加して残りは他の銘柄に回しました! ここは今期は売上を伸ばしたくてもキャパが埋まってるから受注が増やせない状況ですけど、これから設備増強して売上あがるので安心感があります。 とはいえ今期も数値が見えてる上半期の計画が良いことを考えると、 通期は上方修正ありきの控えめな計画ですよね。
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1年前にぼんやりりとこうなるのは見えてて半年前にはほぼこうなるのは見えてたはずだけどね。上半期が悪いのは確実と言える状況なんだから短期のリバウンド以外で今買う理由はない。信用の買い残も激重。
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これは これは 上半期決算報告が 待ちどおしくなった そうそう 期待の市販薬:売り上げ増加 伸びるといいです。。。 わっせ
社長いわく、今年度上半期まで投…
2024/05/21 08:36
社長いわく、今年度上半期まで投資フェーズ だからFY24,25のギャップが大きい「らしい」 投資も結構だが、昨年度までの投資の成果も刈り取ってほしいが、、、 半年後、投資は失敗しましたなんてことにならなきゃいいが、、、