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今さらですが、例によってAIに訊いてみました。 〈FDAからEMAに切り替えた例〉 情報1 ●KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ) KEYTRUDAは、免疫チェックポイント阻害薬であり、FDAで3相試験が承認されなかった一部のがんの治療に使用されています。 EMAは、特定のがんの治療においてKEYTRUDAを承認しており、欧州で使用されています。 さらに突っこんで訊いてみました。 情報2 ●Ibrutinib(イブルチニブ): 治療対象: 慢性リンパ性白血病(CLL)、マントル細胞リンパ腫(MCL) 経緯: FDAでの3相試験が一時中止された後、EMAに切り替えて再評価。 EMAがIbrutinibを承認し、欧州で使用可能となった。 その後、FDAもIbrutinibを承認し、米国で使用されるようになった。 ●Pomalidomide(ポマリドミド): 治療対象: 多発性骨髄腫(MM) 経緯: FDAでの3相試験が失敗した後、EMAに切り替えて再評価。 EMAがPomalidomideを承認し、欧州で使用可能となった。 その後、FDAもPomalidomideを承認し、米国で使用されるようになった。 ●Talazoparib(タラゾパリブ): 治療対象: 乳がん(BRCA遺伝子変異陽性) 経緯: FDAでの3相試験が一時中止された後、EMAに切り替えて再評価。 EMAがTalazoparibを承認し、欧州で使用可能となった。 その後、FDAもTalazoparibを承認し、米国で使用されるようになった。 ●Nivolumab(ニボルマブ): 治療対象: 転移性非小細胞肺がん(NSCLC) 経緯: FDAでの3相試験が失敗した後、EMAに切り替えて再評価。 EMAがNivolumabを承認し、欧州で使用可能となった。 その後、FDAもNivolumabを承認し、米国で使用されるようになった。 これらの例は、FDAでの試験が成功しなかった場合でも、EMAに切り替えて新たな試験を実施することで、薬剤の承認と上市が実現されることを示しています。 ↑ということだそうです。(しかし、なにぶんAIのことですし、承認基準も今と違うかも…?) 自分にできることはキャンバス社の幸運を祈るのみです。
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情報に感謝。AZ社グローバルサイトHPにプレスリリースされてますね。 DESTINY-Breast06(HR陽性かつHER2低発現の乳がん, 化学療法未治療,Ph3)で標準治療化学療法と比較して、主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)で統計学的に有意かつ臨床的に有意な改善を示した。AZ社オンコロジーR&D担当「DESTINY-Breast06は、エンハーツが1つ以上の内分泌療法を受けたHER2低発現およびHER2低転移性乳がん患者の新たな標準治療になる可能性がある」…。 素晴らしい結果ですね。乳がんで患者数が最も多い領域、適応ですので患者さんへの朗報になるでしょう、また今後株価へも大きく反映されていくことでしょう。 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/enhertu-improved-pfs-in-her2-low-and-ultralow.html
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比較考察 <GS-1811> 治験開始:2021年8月 フェーズⅠ⇒フェーズⅡへの移行確率 4/29現在:グローバルデータより ①胃食道接合部腺がん:87% ②転移性大腸がん:84% ③非小細胞肺がん:80% ④頭頚部扁平上皮がん:79% 上記データと比べ AS-1763は治験開始:2023年8月でありながら最大では82%、最小でも67%のスコア(移行確率)を出している。 ↓ 一年もたたずに治験対象群がすべて高い数値が出ているのはそれだけ実際の臨床で高い治療効果が認められる事を暗示していると考えられる。 細分に渡るデータこそ、この事を物語るエビデンスである。 短期間で成し遂げたこのデータを見て、色めき立たないメガファーマはまずいないと予想する。
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前立腺がん治療剤XTANDITM 欧州で適応追加に関する承認を取得 -去勢抵抗性前立腺がん、転移性去勢感受性前立腺がんおよび生化学的再発リスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がんを適応とする、欧州で最初の新規ホルモン療法- 2024年04月24日
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アステラス製薬<4503>が反落。同社は24日、前立腺がん治療剤「XTANDI」について、欧州委員会が、サルベージ放射線療法が適応とならない生化学的再発のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がんの成人男性に対する、XTANDITM単剤療法、またはアンドロゲン除去療法との併用療法の適応追加を承認したと発表した。 イクスタンジの最後の爆発が来るよ
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アステラス製薬株式会社は、経口アンドロゲン受容体阻害剤であるXTANDITM(一般名:エンザルタミド)について、欧州委員会が、4月22日(現地時間)に、サル ベージ放射線療法が適応とならない生化学的再発のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がんの成人男性に対する、XTANDITM単剤療法、またはアンドロゲン除去療法との併用療法の適応追加に関して承認したことをお知らせします。 本件によるアステラス製薬の業績への影響は、4 月 25 日に開示予定のアステラス製 薬の通期(2025 年 3 月期)連結業績予想に織り込みます。 ◆ちょっと待って見ます…。
Cantex Pharmace…
2024/05/22 07:16
Cantex Pharmaceuticalsの発表によると、FDAは膵臓がん患者の潜在的な治療選択肢としてアゼリラゴン(TTP488)を希少疾病用医薬品に指定した。1 アゼリラゴンは、腫瘍微小環境における終末糖化最終産物受容体(RAGE)とタンパク質HMGB1やS100などの特定のリガンドとの相互作用を阻害するように設計された経口用小分子です。1,2膵臓がん、神経膠芽腫、乳がんや肺がんからの脳転移など、いくつかの種類のがんにおける薬剤を評価する前臨床動物モデルにおいて、アゼリラゴンは RAGE 阻害を介して有効性を実証しました。2 アルツハイマー病患者を対象にアゼリラゴンを評価した以前の臨床試験の安全性データは、アゼリラゴンの忍容性が良好であることを証明しています。第 1/2 相試験 (NCT05766748) は現在、一次治療に抵抗性の転移性膵臓がん患者を対象にこの薬剤を評価中です。1