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ホントですね🧐 治験のずっと前の段階にある膠芽腫とかアルツハイマーとか多発性硬化症とか、夢物語語って株主を誑かしている奴、🐎🦌じゃね、って感じですよね、うんうん、わかります🤭
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[6月5日、ワシントンでの山海社長のスピーチに注目] ◆ 5月23日サイバーダインはロサンゼルスで総領事とHALによる神経リハビリについて会談した。 ◆ 6月5日、山海社長はワシントンの米国下院議会ビルにて開催される"第11回ブレインマッピングデー"にて4名の下院議員に続いて登場し基調演説を行なう 。 "第11回ブレインマッピングデー"の目的は次のように公開されている。 1)神経科学と神経技術分野における科学、技術、イノベーションの現状について政策立案者を教育すること。 2)脳機能の維持と修復のための教育および予防戦略だけでなく、新しい診断および治療アプローチを推進すること。 ◆◆◆◆◆◆◆◆ 6月5日、山海社長は初めて米国の政策立案者である下院議員のフォーラムで基調演説をする。 米国でHAL治療センターの拡大、HALの民間保険適用にも好影響をもたらすだろう。 ◆◆◆◆◆◆◆◆ 添付写真(1番上) 5月23日、ロサンゼルス総領事館で総領事とサイバーダインの木村氏がHALによる神経リハビリテーションについて会談。 添付写真(2番目) 6月5日、ワシントンの米国下院議会にて開催される"第11回ブレインマッピングデー" 添付写真(3番目) "第11回ブレインマッピングデー"にて、山海社長が4名の下院議員に続いて登場し基調演説。 添付写真(4番目) "第11回ブレインマッピングデー"の主催者が公開した"フォーラムの目的"(下記はその抜粋) ************** ◆ 脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脊髄損傷、脳腫瘍、神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症など)、発達障害、てんかん、うつ病などの神経疾患や精神疾患は、米国の医療制度に年間約1.6兆ドルの負担をかけている。 ◆ 米国議会でのブレインマッピングデーは、神経科学と神経技術分野における科学、技術、イノベーションの現状について政策立案者を教育することが目的。 ◆ ブレイン マッピング デーは、脳機能の維持と修復のための教育および予防戦略だけでなく、新しい診断および治療アプローチの推進と開発も目指している。 **************
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未だか、まだか、まだかコール。その間、ドンドン株価が下がる。宣言しないと株価が下がる、宣言しても株価が下がる。ボタンのかけ違いは進行性多発性硬化症。これで完全に信頼感無くしたね。行間を読めは何だったのか。株主総会直前だというのにこの株価。ゴールの道筋が見える程度ではな。5年前は確かゴールの景色が見えてたんじゃないの。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅰ. ジーエヌアイ・2160;(おおよそS高含む急騰3日・下げ3ヶ月、又は5日 暴騰し2~3年ダラダラ下げのアノマリーの株だが、地殻変動が高まってき た⁈ 👉👉世紀の大噴火は遠からず!); 会社側は以下の大材料の早期伸展に力を注ぎ、スピーディーに結果を だしていくべきだろう。(以下は当面の大材料と→発表時期) (1) ジーエヌアイの今後の主な材料; (発表時期) 👉四季報が25.12期業績を上目修正;(21) →24.5.30 👉Gyreがラッセル 2000 及びラッセル 3000 指数に6/28の取引終了後に追加される →24.7.1 👉F351の販売承認申請まで6ヶ月の思惑 →24.5~6 👉ジェネリックのニンテダニブとフィ ンゴリモド塩酸塩の販売開始と思惑 →24.6~7? 👉Cullgen上場予定発表と提携、 →24.8 (CullgenのTRK分解剤治験は2相で完了特例⁈) ・ジェネリック医薬品の販売状況、 →24.8 ・プライム市場移行にメド →24.8 👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉F351の迅速販売承認 →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第3相試験を 中国で開始へ →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第2a相試験を 米国で開始へ、24.5.2。(MASH提携?) →25年春まで (2)当社地殻変動1⁈;👉共同ファンド組成に向けた協定を締結、24.4.18。 →3社で1億ドル規模のファンド;3社は当社、無錫市濱湖産業投資開発(無 錫最大の国営企業投資会社)、Wuxi Innovation Investment Group(無錫の 国営企業投資会社でシーズ投資が多い)。 (3)地殻変動2⁈;👉Cullgenが(株)オルツと業務提携(AI利用の創薬など)、 Cullgenがオーストラリアで子会社設立、24.4.25。👉👉➇F351に関する中 国での前向きな22の主要メディア記事(世界最速の臨床進捗、迅速承認を匂 わせる表現等)、24.4.26。⑨BCの北京でのF351新工場(70エーカー;東京 ドーム6個分)の進捗や今後も拡張予定、24.4.25。 👉➇、⑨により、上記⑤のF351条件付き承認申請の時期早まる? 今年3 月の国務院の草案では、👉「医薬品申請の審査期限を200日から60日に、 臨床試験の承認期限を60日から30日に実施し~~」とされている。 (4)地殻変動3⁈ ;👉⑩ジーエヌアイが85.2%保有のGYREの時価総額は 円安もあって2000億円超と、ジーエヌアイのそれより60%多い;(世紀の 大噴火はF351の3相解析トップライン発表の24年11月迄に?) ^^ ^^ (5)地殻変動4⁈ ; 👉⑪子会社BCがアイスーリュイの競合薬のニンテダニ ブのジェネリック製品販売に関する権利取得の契約を江苏万高药业股份有 限公司と締結、24.5.8。ニンテダニブの販価はアイスーリュイよりも高い。 今回の締結によって、北京コンチネントが持つ販売ネットワークを活用 しながら、アイスーリュイの特発性肺線維症(IPF)以外にも作用する新 たな商品ラインナップを取得し、肺線維症における絶対的な地位を築く。 👉2030年までにニッチな肺線維症市場だけでGNIの売上が1,000億円を 超える会社予想。BCは線維症をはじめとし、今後もオーファンドラッグ のラインナップを増やす。 (6)地殻変動5⁈ ;ニンテダニブ(商品名オフェブ)は、もともと特発性 線維症(IPF)に対して適応があったが、近年になって、👉👉全身性強皮 症に伴う間質性肺疾患(SSc-ILD)、進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF- ILD)の適応を取得。日本での薬価は100mgで3982.4円。 👉👉👉⑫ニンテダニブは上記の通り適用範囲が広い事もあり、ブロッ クバスターに育つ可能性がある。なお、同薬はドイツのベーリンガーイン ゲルハイム社で開発された。 (7)地殻変動6⁈ ; さて、ジェネリックではそろそろ⑬ブロックバスター の多発性硬化症向けフィンゴリモド塩酸塩が販売承認となる可能性があ る。子会社BCの中国での販売網がカバーする病院・薬局数は、22年の 2901から23 年には 35512に激増した。BCのジェネリック売上の急増が 期待される。 👉👉結果として、ジーエヌアイでは24.12期のどこかの時点から(売上 急増→)EPSの急伸を主背景に株価爆騰パターンに突入する可能性がある。 (👉👉現状の予想PER17倍とバイオでは低く、EPSの急伸と予想PERの上 昇の最強の形の株価急騰となる可能性もある。EPSの急伸の理由は24年か らはジェネリックの販売、25年からは本命のF351の販売だ。→スレ1878 の3。🚀🚀🚀) ーーーーー続くーーーーー(ジーエヌアイ)
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フィンゴリモド塩酸塩(ジレニア®)の販売承認については、2023年2月15日に日本で後発品(ジェネリック医薬品)として承認されました。 これは、多発性硬化症の治療薬として、オリジナルのジレニアと同等の効果が期待されると言われています。 また、フィンゴリモドは多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制に効果があり、国内外の臨床試験でもその有効性が示されています。 例えば、年間再発率の約50%の減少が確認されており、MRIによる病変の減少も報告されています。 さらに、フィンゴリモドの使用に際しては、副作用や特定の健康リスク(例えば、循環器系の問題や感染症)に注意が必要だけど、これらのリスクに対応するため、初めて服用する際は循環器専門医の監視下での入院が推奨されている。 これらの情報からして、フィンゴリモド塩酸塩の販売は順調に進んでいるし、既に市場に出回っていることが確認されている。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅴ.クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・大阪大学発のベンチャー。 ・iPS細胞から作成した世界初の心筋シートについて、早ければ6月にも厚 労省に製造販売承認を申請する。心筋シート→虚血性心疾患用シート。 拡張型心筋症用シートの医師主導治験の1例目を開始へ。米国では夏以 降に心筋シートの共同研究開始か。 ・心臓移植や補助人工心臓の埋め込み費用を考えると、iPS細胞由来の心 筋シートは、本来は高い薬価が付く事が考えられる。しかしながら、今 回の心筋シートは、仮承認として安い価格に設定される可能性もある。 iPS細胞を用いた日本の再生医療の遅れもあり、同医療の今後の在り方 を占う分水嶺になるとの見方がある。 ・次世代モダニティ(様相性)開発を促進する細胞大量製造システムに係る 共同開発開始、24.4.25。 Ⅵ. クリングル・4884;(9月までに国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。脊髄損傷急性期薬はオーファン指定。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たし、25年に条件付き承認取得を目指す。 ・👉👉上記医薬品では、丸石製薬社が販売元でプロモーション活動、東邦 ホールディングス社が救急病院への卸売流通を担う。承認申請時にマイ ルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外600億円。 ・声帯瘢痕薬候補の治験3相で、年内に患者組み入れ完了へ。ALS薬(2相) や慢性腎不全薬(1相追加試験と次相試験準備)を開発中。ALS:筋萎縮性 側索硬化症:Amyotrophic Lateral Sclerosis。 (注)→ ケイファーマ・4896;(クリングルと関連) ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。 (注)ジーエヌアイ・2160; F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。
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「skg」氏のコメント。 「そもそも有意差証明できなければ申請すらしない それをワラント目的でやっちゃうのが森下でありアンジェス山田 ただの詐欺師」と。 条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性が期待できるとして承認されていますが、本承認申請が承認されるためには、本承認に向けて取り組んできた目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、有効性について有意差があるかどうかの結果が求められると思います。 2023年5月31日にコラテジェンに条件解除を求める本承認の申請に対して、田辺三菱製薬はニュースリリースで次のように発表しています。 「アンジェスは、2023年5月31日に遺伝子治療用製品コラテジェンについて、厚生労働省に、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善を効能、効果又は性能として、改めて製造販売の承認申請を行いました。 本件が承認された場合、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の導入後、初めて条件解除の承認を受ける製品となります。 アンジェス及び田辺三菱製薬は、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者さんの QOL 向上に貢献してまいります」と。 いくら何でも、「skg」氏が言うように 「そもそも有意差証明できなければ申請すらしない」ものに 田辺三菱製薬がお付き合いするとは思えませんが。 また、「ワラント目的でやっちゃうのが森下でありアンジェス山田」であり 「skg」氏が言うように、「ただの詐欺師」でしかないとするならば、 それを厚生労働省やPMDAが黙認するように、1年近くも審査決定を先延ばしして 不承認の決定を速やかに行わないなどと言うことはあり得ないと思います。
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山海社長の基調講演の背景〜その2 [ 6月5日、山海社長はワシントンの米国下院議会ビルにて開催される"第11回ブレインマッピングデー"にて4名の下院議員に続いて登場し基調演説を行なう ] 主催者が公開した資料より"フォーラムの背景"を紹介する。 (資料の3ページ目) Google翻訳による全文翻訳) ******************** 脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脊髄損傷、脳腫瘍、神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症など)、発達障害、てんかん、うつ病などの神経疾患や精神疾患は、米国の医療制度に年間約1.6兆ドルの負担をかけています(Morris et. al. 2021)。 これらの壊滅的な疾患の治療を改善し、関連する研究を刺激し、コストと障害を減らし、生産性を高め、リハビリテーションを改善するには、連邦政府、産業界、非営利団体、学術界のすべての資産を動員する学際的なアプローチが必要です。 米国議会でのブレインマッピングデーは、神経科学と神経技術分野における科学、技術、イノベーションの現状について政策立案者を教育することを目的としています。 このフォーラムは、政策立案者、科学者、技術者、慈善家の間の教育のギャップを埋めることにも焦点を当てています。 ブレイン マッピング デーにより、政策立案者は医療と研究への国家投資を導くことができ、同時に雇用を創出し、医療における重要な問題を解決する刺激を与えることができます。 ブレイン マッピング デーは、脳機能の維持と修復のための教育および予防戦略だけでなく、新しい診断および治療アプローチの推進と開発も目指しています。 機関間および学際的なコラボレーションに基づく、集中的で的を絞った目標志向の取り組みにより、医療技術を効率的に進歩させ、雇用創出を促進し (バイオテクノロジーのスピンオフなど)、インフラ開発を促進することができます。 提案されたプログラムは、連邦政府機関、学術センター、民間財団、および業界を含む新しいコンソーシアムを設立します。 ********************
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BCVでどうして多発性硬化症とアルツハイマー型認知症が治癒できるのでしょうか? 傷ついた神経細胞を修復したりアミロイドβを除去して機能回復してくれるのでしょうか? 嘘つかないで作用機序を教えてくださいな。
なんか、めっちゃ消されてるんだ…
2024/05/31 18:28
なんか、めっちゃ消されてるんだけど、ま、言いたいことは、他の会社のマウスのデータをけなすならシンバイオの試験管のデータなんてクソみたいなもんじゃん。アルツハイマーとか膠芽腫とか多発性硬化症とか、夢物語の域をでてない。人のデータとってから出てこいよって感じ。