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サンパイオから抜粋 <承認条件> 1.本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速や かに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏ま え、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと。 2.緊急時に十分対応できる医療施設において、外傷性脳損傷の診断・治療及び定位脳手術手技に十分な知識・経験 を持つ医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、本品が使用されるようにすること。 3.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。 4.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、本品の作用機序を反映する生物学的特性に関する情報を収集し、品質管理戦略の改良等の必要な措置を講じること。 承認条件は4つ付されており、上記1は出荷に向けた条件、上記2から4は出荷後の本承認取得に向けた条件です。それぞれに対する当社の今後の計画について説明いたします。出荷に向けた条件に対して、当社は、今後速やかに2回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を積み上げるなかで、同等性/同質性を確認します。条件を満たし出荷が可能となる時期は、在庫の準備が整う翌期の第1四半期(2026年1月期第1四半期)を想定しています。本承認に向けた条件に対しては、7年間の製造販売承認の期限内に市販後臨床試験を実施し、本承認を取得する計画です。 なお、一部報道にある出荷に向けた条件を満たすための臨床試験を行う予定はありません。
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ありがとうございます。(^^)/ ●参考 キュウリやカボチャ、強い苦味があったら食べないでこれを多量に摂取すると、腹痛や下痢などの症状が出る、食中毒を起こす可能性があるそうです。 食用のウリ科野菜や果物などについては、品種改良によって苦味成分はほとんど含まれなくなっているとのこと。1 日前
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明日サ終して話題作りでもしろよw それでも雀鬼姫とかゆうリリース日にサ終した猛者には勝てんがなw グリパチも改良もせんとちんたら運営してるからセブンリアルにだいぶ差つけられてきたし あーあユニスタの開発費と宣伝費もったいね
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色々大変でしたね でも売らなきゃ損ではないので 条件付きとはいえアクーゴⓇの承認貰ったので半歩前進てとこでしょうか? <承認条件> 1.本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要 な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと。 2.緊急時に十分対応できる医療施設において、外傷性脳損傷の診断・治療及び定位脳手術手技に十分な知識・経験を持つ医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、本品が使用されるようにすること。 3.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。 4.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、本品の作用機序を反映する生物学的特性に関する情報を収集し、品質管理戦略の改良等の必要な措置を講じること
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電池に拘り置いてかれる毎度の構図😏改良リチウムもスターリンクもブースター再利用もシンプルな発想だけど出来ないね日本人は😌
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昨晩、厚生労働省から報道機関向けに配布された「報道発表用資料(添付参照)」に記載の承認条件は以下のとおりです。 <承認条件> 1.本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと。 2.緊急時に十分対応できる医療施設において、外傷性脳損傷の診断・治療及び定位脳手術手技に十分な知識・経験を持 つ医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、本品が使用されるようにすること。 3.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として 製造販売後承認条件評価を行うこと。 4.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、本品の作用機序を反映する生物学的特性 に関する情報を収集し、品質管理戦略の改良等の必要な措置を講じること。
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川崎重工業-3日ぶり反落 地下シェルター用換気装置の実証開始 2024/06/20(木) 12:44 日本株 Twitterでシェア Facebookでシェア LINEで送る 川崎重工業<7012.T>が3日ぶり反落。同社は20日、開発を進めている民間防衛用地下シェルター内の空気環境を維持する換気装置について、2026年の市場投入を目標に初期プロトタイプ機を完成させ、2024年5月より実証試験を開始したと発表した。 同社はプロトタイプ機を用いて基本機能を検証し、さらなる改良と必要な性能確認を行っているとしている。 なお、株価への好影響は限定的となっている。
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物は後から作ったものほど改良されて良くなるので、今作った物のほうが治験の時のよりもよく効いたりしてな
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>>416 クラはPIJのカタログに太陽電池の薄膜形成を用途例として記載している。 クラが自ら太陽電池の開発に取組むことは当然すぎる程当然にある。 既にPIJは改良に改良を重ねて研究開発のツールとしては完成の域に 達しているのは動画を見れば一目瞭然にある。 太陽電池の開発はひとえに発電効率の高い溶液を求めるだけにある。そんなに費用を要する事でも無い。クラが関西工場に太陽光パネルを敷設しているのはデータとりもかねているとクラから過去に聞いた事がある。 クラには開発出来ないとする根拠は薄弱で偏見にもとづいている。
> 結局治験するんですよね。同…
2024/06/21 03:11
> 結局治験するんですよね。同質性の治験やるんだよね。嘘ばっか言わんほうがいいよ。 結局、治験じゃないか、という指摘はよくわかる。 Phase3みたいな状態だとおもう。 条件付き承認だから、同一性が担保されればOK。 それで販売していく。 販売の条件が以下になる。 ----------------------------------------------------------- 2.緊急時に十分対応できる医療施設において、外傷性脳損傷の診断・治療及び定位脳手術手技に十分な知識・経験を持 つ医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、本品が使用されるようにすること。 3.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として 製造販売後承認条件評価を行うこと。 4.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、本品の作用機序を反映する生物学的特性 に関する情報を収集し、品質管理戦略の改良等の必要な措置を講じること -----------------------------------------------------------