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CLLの部分寛解は、固形がんのPR基準と違うぞ だから200mg投与群は腫瘍縮小傾向があるが、投与後8週目時点の画像診断では50%未満の減少なので、部分寛解に到達していない 100mg投与群のPRのひとつはリンパ球減少を満たしていない CLL部分寛解基準 リンパ節のサイズが50%以上減少。 肝臓や脾臓のサイズが50%以上減少。 血中のリンパ球数が50%以上減少。 血小板数が100,000/µL以上、またはベースラインから50%以上改善。 ヘモグロビン値が100 g/L(10 g/dL)以上、またはベースラインから50%以上改善。
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裏板からちょっと拝借 200 mg BID: 3名全員(2名のCLL、1名のFL)が病勢安定(SD)。 そのうち2名のCLL患者では腫瘍サイズが18-35%減少。 1名のCLL患者ではリンパ球数が>50%減少。 部分寛解に移行する可能性があるが、現時点では全員が病勢安定(SD)として評価。
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慢性リンパ性白血病(CLL)患者が部分寛解(PR)なら、大変な成果。 ビッグファーマ―が、カルナに向こうから飛びつく。
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スッキリさん、情報ありがとうございます。 まとめると下記でしょうか? 2024年2月27日時点 100 mg BID: 3名中2名が部分寛解(PR)を達成(1名はPR、1名はPR-L)。 1名は病勢進行(PD)。 200 mg BID: 3名全員(2名のCLL、1名のFL)が病勢安定(SD)。 そのうち2名のCLL患者では腫瘍サイズが18-35%減少。 1名のCLL患者ではリンパ球数が>50%減少。 部分寛解に移行する可能性があるが、現時点では全員が病勢安定(SD)として評価。 300 mg BID: 3名の患者は評価待ち。 ただし、1名のCLL患者は既にリンパ球数が>50%減少を示している。 9名のうち100 mg BIDで病勢進行した1名のみが脱落かな? 100 mg BIDの低用量時点で奏効率66%。 やはりAS-1763は期待して良いのでは? 心の声 (最初から健常者ではなく、CLL患者で試験していれば、時間コスト削減&株価維持できたのでは?)
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病名は何でもいい 服用したら即 寛解もしくは治癒となる薬の発表でも 場中ついでに やってくれまいか! 住友という看板が泣いている。
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> 何を解毒したいのかしらんが四の五の言わず脂肪落とせばいいよ > 毒は脂肪にたまる ⬆️ 俺もそう思う 俺の病巣は喉の奥から背中、肩甲骨の裏あたり 毎日、白い脂質を寛解しています 〈ワイマの選んだ基本レシピ〉 イベルメクチン12mg × 一日三錠 亜鉛サプリ × 一日三錠 ナットウキナーゼ × 一日三錠 イソジン × 一日二回服用 ※イベルメクチンは眠くなるので運転を控えている場合等は、休止する等注意が必要です
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totさんのセミナーメモの再掲です。 Q 10917 かなりの患者さんが生存されていると仰っていましたが、具体的にどのくらい?これは50人とかの世界? A 50人だったらぶっち切りで勝ってます。そういう状況ではありませんが、まぁ一人や二人では無いというのを御理解いただきたい Q 何人生存しているかという情報は持っている? A これはどちらの群か分かりませんが(投与されたかされていないか)患者さんが生存されている数はおおよそ判断はできます。 Q 150症例のうちの150全部が亡くなるまでみるのか? 145とかでみるのか? どこで切る? A 最終的にはよっぽど長く続く場合はですね、これは途中でカットオフせざるを得ない状況になる可能性がありますが1ヶ月や2ヶ月で終わらないという状況につきましては、これはお待ちいただいている多くの株主の皆様には申し訳ございませんが、患者さんのお立場になられたら非常に嬉しい事でございますので、これが10917の治療群がそこまで効いてれば非常に私どもとしてみればFDAと交渉しやすい Q 6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか? A CRについて正確な数値は申し上げられませんが、(この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る) そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS(延命効果)をメインに出せという事で今進めている 決して隠しているとかではございません。 FDAからの指摘には従わざるおえない Q OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか? A 5.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない。
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> うん、いやだからそうすると色々な矛盾が生じるよねって話を前からしてんのやろw 何が矛盾しているのか見当もつきませんが、会社は結果を全く知らんと明示的に再三言っているのに、実際の三相のCRの結果がよくなさそうとわかったとFDAに伝えたという説の方がよっぽど矛盾してるでしょう😓。 元の噂はノンホルの投稿者がよく聞こえなかったと言っている部分を勝手に推測であれいったとかこれいったといったとかかれてた件です。 投稿者は「よく聞こえなかったCRの何かを伝えた」ら「OSを見ろ」といわれた、「現在はOSなしでは承認できない」と言っているにすぎません。 例えばデルタフライが説明しているように CRは途中経過はうちは把握していない しかし試験デザインではCRはCRiとCRpなしなので二相より低くなりそうと現状を再確認で伝えたら 「今はOSも見なきゃだめな事にしたんでCRだけだとダメだよ。」といわれ、試験開始時はCRでよかったのに!となった。で何も矛盾しないでしょう。 OSをみないと今は最終結果判断をしない事になったため、その途中で学会発表をする事も戒められた、でやはり、矛盾しないですよね。今年になってからの最新の承認でもOSを最初から確認しています。 本質的にはこのセミナーの時に既にこの報告者も不平を漏らしていたようにこんな単純な、しかし重要な誤解が問い合わせに答えないために3か月も誰も解消できなかったという問題なんでしょうが。 Q 6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか? A CRについて正確な数値は申し上げられませんが、(この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る) そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS(延命効果)をメインに出せという事で今進めている 決して隠しているとかではございません。 FDAからの指摘には従わざるおえない Q OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか? A 5.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない
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> 最近話題になっていたDFP10917の三相試験のCRが低そうという話がセミナーでされたという噂を聞いてみると、 > > デルタフライはCRについてブラインド解除してない状態のデータもした後のデータも一切知らされていないそうです。 > > セミナーでそういう発言をしたことがあったのは、一・二相試験よりCRの基準が狭くなっているので、当然、CR値は低くなりそうだと、"試験設計時に"思われていたというもので、途中経過やその話の感触では全くない、そうです。 このCRの基準が狭くなっている、という意味がわかりにくっかったのか、なぜCRが低くなりそうなのに、OSは長くなるのという質問がみられたので解説してみます。 デルタフライの三相試験の主要評価項目のうちCRは The rate of CR based on International Working Group (IWG) Guidelines for bone marrow and blood response です これにはCRが全て満たさないといけない4つの基準のうち「末梢血球数の寛解は、ヘモグロビン値が少なくとも 110 g/L、血小板数が少なくとも 100 × 10 9 /L、および絶対好中球数が少なくとも 1.0 × 10 9 /L と定義されます。さらに、3 つの血球数はすべて正常の上限を超えてはなりません。 」という条件があります。 一方で、デルタフライのフェーズ2はご存じの通りCRといってもCRiとCRpも含んでいて下記に準じます。 >>多くの臨床試験には、血液学的回復が不完全な CR (CRi; 残存好中球減少症 [ANC < 1000 細胞/μL] または血小板減少症[血小板 < 100,000/μL])を伴う骨髄芽球数 5 % 未満)、または血小板の回復が不完全な CR (CRp) が含まれています。 この緩い条件を使っているので三相はCRが低そうだと「試験設計時に」わかっていたという話かと。つまりOSがどちらの群がわからないが事前想定よりよい事とは何の関係もないんです。単なるCRの判定基準の違いでしかもこれは「試験設計時予想」の話なので
部分寛解に移行する可能性がある…
2024/05/15 17:02
部分寛解に移行する可能性があるが? ですよ。