検索結果
-
chatGPTで聞いてみました。 M4の結果判明が早まりましたので どの様な可能性があるのかなと… ロティみたいな突然の結果判明(中止)は別として 今回みたいにニューロから早まりますとアナウンスされてる場合は基本的には良い方向かなと思えます。時間的に追い込まれてる機関は色々やって きそうですが現物でしっかり握っておきたいと 思ってます。 薬の治験で第2相試験が二重盲検法で実施され、その早期結果が得られる場合にはいくつかの条件や状況が関係します。主な要因は以下の通りです: 1. **疾患の重症度と未充足の医療ニーズ**: - 治療対象の疾患が深刻で、現在の治療法では効果が不十分な場合、新薬の有効性が早期に認められると規制当局は早期承認を検討することがあります。例えば、癌や希少疾患などです。 2. **明確かつ顕著な効果**: - 試験薬がプラセボや既存の治療薬と比較して顕著な治療効果を示した場合です。統計的に有意な結果が得られ、治療効果が早期に明確になった場合、早期承認の可能性が高まります。 3. **安全性プロファイルの良好性**: - 試験薬の副作用が軽微であるか、重大な安全性の懸念がない場合です。副作用が少ないか、リスクが許容範囲内であることが確認されると、早期の結果をもとに次のステップに進む可能性が高くなります。 4. **サロゲートエンドポイントの使用**: - 早期に評価可能なバイオマーカーやその他のサロゲートエンドポイント(代替指標)を使用することで、治療効果を迅速に判断できる場合があります。これにより、臨床的に重要なエンドポイントを待たずに効果を確認することができます。 5. **適切な試験デザイン**: - 試験が適切に設計されており、例えば適切なサンプルサイズ、ランダム化、二重盲検法の徹底などが実施されている場合、結果の信頼性が高まり、早期に効果が確認されることがあります。 6. **臨床的に意味のあるアウトカム**: - 試験のアウトカムが患者の生活の質や生存期間に直接影響を与えるものである場合、その結果が早期に得られると、規制当局は早期の承認を検討しやすくなります。 以上の要因が揃うことで、第2相試験の二重盲検法による早期結果が得られ、その結果が承認申請や次の試験段階への進行に寄与することが期待されます。
-
下記のリリースがマイネオから出てるけど、楽天の優待simを出品してた人は本当に何も考えていないんだろうなとつくづく思うw >> 2024/05/17掲載 お客さま各位 平素はmineoサービスをご利用いただき、誠にありがとうございます。 WEBサイトや仕事紹介サービスなどを介して、「仕事開始の手続きのため」等とeSIMの新規契約を促され、依頼元である第三者にeSIMプロファイル設定用のQRコードを渡すことで、予期せず不正に利用される事象が発生しています。 eSIMプロファイル設定用のQRコードを第三者に渡す行為は、自身の回線契約を第三者に渡す行為と同じですので、絶対にしないよう十分にご注意ください。 なお、第三者に渡したことで、知らない間に通話等の利用をされてしまった場合でも、当社は契約名義人の方に対してご利用料金等を請求いたします。 今後ともmineoサービスをご愛顧くださいますよう、よろしくお願いいたします。
-
ニューロクライン社 1Q決算 トランスクリプト抜粋 (Q)フィル・ナドー 進歩おめでとうございます。次の四半期には 568 件のデータが予定されているため、特に競争環境を考慮して、プログラムを追加開発に進めるために何を確認する必要があるかについて、最新の考えを知りたいと考えています。どのような有効性の結果を確認したいのか、また、568 が競合できるという確信を与える安全性データと忍容性データについて、アイデアを教えてください。 (A)アイリー・ロバーツ 私たちは 568 の進歩に本当に満足しており、それを共有できることを嬉しく思います。第 3 四半期にはデータを発表する予定です。念のため言っておきますが、これは約200人の患者を対象とした研究です。これは線量探索研究であり、ここで完全な線量反応を調査できるようにするために適応的な方法で行われます。結果に関して言えば、明らかに、この研究の主要評価項目はプラセボと比較した PAM スコアの低下です。私たちの期待にはかなり明確な優先順位があると思います。このクラスの他の薬剤からは良好な効果量が得られていることが確認されており、主要エンドポイントへの影響の観点から、その種の分野で何かを探していると考えられます。 ただし、統合失調症のような病気の投薬について考える場合、ここで実際に重要なのは治療指数であると言いたいと思います。したがって、ここで重要だと思う忍容性と安全性プロファイルを含むデータの全体を見ていきます。アロステリックモジュレーターではなく、選択的 M4 アゴニストと直接アゴニストを選択するという私たちのアプローチには、差別化できる可能性があると考えていますが、すべてはデータ次第です。私たちは、PAM の改善に関して見られる利点と忍容性プロファイルの両方を検討し、前進する決定を下す際にそれを考慮に入れます。 (A)マット・アバネシー 最後にもう 1 つコメントします。ムスカリンのチームに大きな声援を送ります。これは Neurocrine での例であり、非常に重要なプログラムです。私たちは、トップラインのデータが予想される時期を、おそらく数四半期早めることができたと思います。この取り組みにおけるムスカリンチーム全体、そしてジャズも含めたサミールの素晴らしい仕事。
-
Xテナパノールは、年齢層や併存疾患に関係なく、透析中の成人患者で同様の有効性と安全性のプロファイルを示した。
-
>EHA2024で発表しますね。AS-1763の要約がありました。 > >要約/結論:AS-1763の進行中の研究から得られた予備データは、cBTKisに対する獲得耐性を有する患者を含む、高度に前治療を受けたB細胞悪性腫瘍患者における良好な安全性プロファイルと臨床反応を示している。 待ちに待っていた情報 アッザーッス!!
-
スッキリさん おはようございます! 下記情報、ありがとうございました。 ↓ EHA2024でAS-1763発表。 要約/結論:AS-1763の進行中の研究から得られた予備データは、cBTKisに対する獲得耐性を有する患者を含む、高度に前治療を受けたB細胞悪性腫瘍患者における良好な安全性プロファイルと臨床反応を示している。 8か所目に追加された先生が何故参加を決断されたかのエビデンスとなりました。 9か所目の病院と先生のお名前が開示される時が楽しみです。 これでグローバル・データも一段と数値がアップしそうですね。笑
-
> EHA2024で発表しますね。AS-1763の要約がありました。 > > 要約/結論:AS-1763の進行中の研究から得られた予備データは、cBTKisに対する獲得耐性を有する患者を含む、高度に前治療を受けたB細胞悪性腫瘍患者における良好な安全性プロファイルと臨床反応を示している。 それで期待出来るなら 買いが殺到して、海外機関投資家による 大量保有報告が、散見されるだろwww まず ないとは思うけどwww
-
>EHA2024で発表しますね。AS-1763の要約がありました。 > >要約/結論:AS-1763の進行中の研究から得られた予備データは、cBTKisに対する獲得耐性を有する患者を含む、高度に前治療を受けたB細胞悪性腫瘍患者における良好な安全性プロファイルと臨床反応を示している。 素晴らしい情報ありがとうございました。
-
EHA2024で発表しますね。AS-1763の要約がありました。 要約/結論:AS-1763の進行中の研究から得られた予備データは、cBTKisに対する獲得耐性を有する患者を含む、高度に前治療を受けたB細胞悪性腫瘍患者における良好な安全性プロファイルと臨床反応を示している。
sofnobrutinib…
2024/05/21 13:48
sofnobrutinibは、慢性特発性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria、以下CSU)を最初の適応疾患として開発を目指して、オランダでフェーズ1試験を実施いたしました。本フェーズ1試験は、健常人を対象として薬剤の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを確認することが目的であり、当該項目に関して良好な結果が得られています。当該結果の最終報告書を2023年11月に受領し、その内容を基に導出パッケージを作成しました。当該結果に関する報告書及びデータは膨大な量であり、さらに臨床試験のために実施した、多数の非臨床試験の報告書・データも別途存在しております。それらの報告書、データに関して、交渉相手先がdue diligence (DD)において詳細に調査いたします。従いまして、交渉がスムーズに進むように予め、DD用に取りまとめたものを用意しておき、またそこから要点だけを書きだした秘密保持契約下における開示資料、さらに重要な個所だけにした初期面談用資料を作成することを「導出パッケージの作成」と呼んでいます。 通常、パートナリング活動では、興味を有する会社との面談、その後の数回のフォローアップを経て、秘密保持契約を締結した時点から、本格的な交渉が始まりますが、ここまでに数か月を要することが一般的です。そこから詳細な議論、膨大な資料のDD等を経て、契約がまとまるまでにさらに数か月以上を要しますので、できるだけスムーズにDDが開始できるようにパッケージ化することが重要です。 sofnobrutinib (AS-0871)のパートナリング活動の進捗状況につきましては、交渉の状況自体、交渉の駆け引きに重要な情報となるとともに、秘密保持契約では、導出交渉をしている事実も秘密保持の対象となっていることが多いため、その開示について慎重にならざるを得ないことをご理解いただけますと幸いです。 また、通常、医薬品開発においては、臨床試験以外にもフェーズ2試験以降の臨床開発計画の遂行に重要な非臨床試験があり、これらは非常に時間を要することから、臨床試験と並行して実施することが一般的です。sofnobrutinibに関しても、現在、このような非臨床試験を実施しており、パートナリング活動をしながら、臨床試験以外の部分で開発を進めています。