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現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。 (1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること 1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること 2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること 3.その他 (2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること 1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと 2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること (3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.) ・既存の治療法がない((2)1.) ・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2)) ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3)) ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4)) ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。
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UXニュース NEWS 2024.06.07 柏崎刈羽原発の再稼働めぐり 経済効果の試算に専門家が疑問視-事故リスク未考慮【新潟】 専門家が疑問視 東京電力柏崎刈羽原発の再稼働をめぐり、県による検証のあり方に疑問を呈する研究者らによる「市民検証委員会」が、県が発表した経済効果の試算に疑問を呈しました。 県は4月、柏崎刈羽原発による試算を発表。6号機と7号機が再稼働した場合の波及効果について、10年で4396億円とし、停止が続く場合よりも1412億円多くなるとしました。これに対し、検証委員会はオンラインの会見を開き、出席者からは、「事故時の損害が想定されていない」との声が上がりました。 ■新潟大学 藤堂史明教授 「損害というものが想定されていないが、それを想定すると、非常にコストパフォーマンス(費用対効果)という点でもよろしくない。」 ■東北大学 明日香寿川教授 「原発をやめた方が維持しているお金をほかのことに使えるので、それによってもっと経済がプラスになるようなことが実現できる・・・。」 また、年間約9兆円にのぼる県内総生産に比べれば、経済効果は年間ベースで400億円あまりに過ぎないと指摘。県が経済効果を10年分まとめて発表したことについて、「誤解を与える」と指摘しました。
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いつまでも詐欺広告入れ続けるYouTubeにも首を傾げるけどね。 普通の科学知識のある人はこんな格安も能力も有り得ないの一瞬で解るけどね。 100人に1人くらいはハ゛カが居て騙されるかもしれない。 検証している人が居たから貼り付けてみた。 https://www.youtube.com/watch?v=AzTsEDOtjIU
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430,000 mile Tesla on original battery is supercharged daily & never serviced. 優れた技術のBEVは毎日急速充電して69万キロ走っても故障もない バッテリーの劣化が極めて小さいことも既に膨大な実際のデータで検証されてる
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昨夜は急な飲み会で書き込みできなかった😅 雇用統計で火柱になってましたね💦 失業率悪化してるのにこの上げ方は投機筋のドル買いによるものではないかと予想してます。 来週13日は前からの下げ目線確定なので、水曜日と木曜日で下がるんじゃないかと予想してます。 日足予想としてはハズレで5勝6敗😅 ダメですね、こりゃ(笑) 来週からの朝一予想は、スタートから11時までの間の予想にします。 また0からのスタートにします 予想しながら本当に検証トレードしてこうかとも思ってます😁 窓が埋まること前提に、前日終値近辺でのエントリーになりますが... ちなみにこの11日分の11時までにした場合の検証結果は、7勝3敗で113.3pipsのプラスでした^o^
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こんにちは、昨日は先物新インジケーターを教えて頂き、検証してました。 エムさん(朝のXのnkさんトレサポ講師仲間)はインジケータ研究し何年もまけ続けたそう。
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Q9. DePIN テクノロジーにより、ユーザーはブロックチェーン上で視覚データを文書化、共有、利用できるようになりますか? DePIN は、SNPIT プラットフォームにアップロードされた各写真にタイムスタンプとジオタグが付けられ、その真正性を証明する検証可能な記録を作成します。これにより、ユーザーはブロックチェーン上で視覚データを安全に記録して共有できます。さらに、カメラ NFT は、撮影した写真に信頼性のレイヤーを追加します。 SNPIT はこの技術を活用して、アクセス可能かつ検証可能な視覚データの分散型ネットワークを構築します。このグローバルな視覚アーカイブは、文化遺産の保存、環境研究、科学研究など、さまざまな用途に使用できます。 DePIN を使用すると、すべてのデータが正確で、安全で、透明性が確保されるため、ユーザー エクスペリエンスが向上します。これにより、SNPIT のビジュアル コンテンツは、コミュニティ内外にとって信頼性が高く、価値のあるものになります。 ジオタグ とは位置情報などのこと ピクティアはこれを画像に出すのでどこで撮影した閲覧者にわかる しかし諸刃の剣でそうすると その人間がいる位置が特定される 自宅で自撮り画像にジオタグつけれは家が特定される その辺り利用には注意が必要
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ワンマン企業が操縦を誤るとこうなる。過ちをしっかり検証しないので何度も赤字を繰り返す。まじめに経営しようよ。
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反対に負け組投資家はどうかと言えば、SNS、YouTube、雑誌のネタで飛びつき買いしてる人かな、たまに勝てても、コンスタントには勝てない。 やはり、実行-検証-反省を繰り返し、自分の頭で考えなければ、コンスタントに勝てるようにはならないと思う。
「条件付き早期承認制度」の条件…
2024/06/08 17:15
「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)